Zarzio 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zarzio30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionejZarzio48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio
3. Jak stosować lek Zarzio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zarzio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Zarzio i kiedy się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą być również wytwarzane metodami biotechnologicznymi w celu stosowania jako leki. Zarzio działa stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Spadek liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm ma mniejsze możliwości walki z infekcjami. Zarzio stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Zarzio może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed podaniem wysokich dawek chemioterapii, aby szpik kostny wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać z powrotem do organizmu po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zarzio

Nie stosować leku Zarzio

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• ma Pan(i) osteoporozę (chorobę kości);
• ma Pan(i) anemię sierpowatą, ponieważ Zarzio może wywołać zespół krwawienia sierpowatego.

Natychmiast poinformuj lekarza w trakcie leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

• odczuwa Pan(i) ból w lewej górnej części brzucha, ból w dolnej lewej części klatki piersiowej lub ból w lewym końcu barku [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub jej możliwego pęknięcia];
• występują u Pana/Pani nietypowe krwawienia lub siniaki [mogą to być objawy obniżenia liczby płytek krwi (trombocytopenia), co prowadzi do zmniejszonej zdolności krwi do krzepnięcia];
• występują nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania (uchylność) lub duszność, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• występuje obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz ma brunatny kolor, albo zauważył(a) Pan(i) mniejszą ilość oddawanego moczu (naczyniowe zapalenie kłębuszków nerkowych);
• występują objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała); zjawisko to zostało zgłoszone rzadko u pacjentów z nowotworem i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólny dyskomfort, ból pleców i podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi na leczenie filgrastymem lub nie utrzymuje się ona, lekarz sprawdzi przyczyny, np. czy nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia; patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jest Pan(i) pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju nowotworu krwi (białaczki, zespołu mielodysplastycznego [ZMD]). Należy skonsultować się z lekarzem ryzyko rozwoju nowotworu krwi oraz jakie badania powinny być wykonywane. Jeśli rozwinie się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować Zarzio, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.

Jeśli jest Pan(i) dawcą komórek macierzystych, wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty.

Zarzio należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Osoba opiekująca się Pacjentem powinna zawsze dokładnie odnotować w historii medycznej, który dokładnie produkt jest stosowany.

Inne leki i Zarzio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Zarzio nie był badany u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania leku Zarzio w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią,
• podejrzewa Pan(i) ciążę lub
• planuje Pan(i) zajść w ciążę.

Jeśli zajdzie Pan(i) w ciążę w trakcie leczenia lekiem Zarzio, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania leku Zarzio.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Zarzio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się Pan(i) czuje po zastosowaniu leku Zarzio, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

Zarzio zawiera sorbitol i sód

Zarzio zawiera sorbitol (E 420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Pan(i) (lub Pana/Pani dziecko) cierpi na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Pan(i) (lub Pana/Pani dziecko) cierpi na IHF lub nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania objętościowej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zarzio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podaje się lek Zarzio i w jakiej dawce go stosować?

Lek Zarzio podaje się zazwyczaj jako codzienną iniekcję do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcję podskórną). Można go również podawać jako powolną codzienną iniekcję do żyły (tzw. wlewanie dożylne). Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej ilości należy stosować lek Zarzio.

Pacjenci, u których przeprowadza się przeszczep szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę leku Zarzio podaje się co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie zostać przeszkoleni w podawaniu iniekcji podskórnych, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować samodzielnie podawać leku, zanim personel medyczny nie nauczy Was poprawnej techniki wykonania zastrzyku.

Jak długo należy stosować lek Zarzio?

Lek Zarzio należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować lek Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Lek Zarzio stosuje się w leczeniu dzieci otrzymujących chemioterapię lub u których występuje bardzo niska liczba białych krwinek (neutropenia). Dawka leku dla dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Podawanie małych dawek

Nie należy wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, ponieważ nie można jej dokładnie odmierzyć — znaczniki kalibracji odpowiadające objętości 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne.

W razie potrzeby roztwór do wstrzykiwania można rozcieńczyć.

Jeśli podasz więcej leku Zarzio niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki ustalonej przez lekarza. Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz podać leku Zarzio

Jeśli zapomnisz wykonać zastrzyku lub wstrzyknięta dawka była zbyt mała, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia, jeśli:

• wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna obejmująca osłabienie, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypkę, swędzącą wysypkę (pokrzywkę), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (naciekanie naczyniorożdowe) oraz trudności w oddychaniu (dyspneę).

• masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu (dyspneę), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból w dolnej lewej części klatki piersiowej lub ból w okolicach barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną [powiększenie śledziony (splenomegalia)] lub pęknięcie śledziony.

• jesteś leczony(a) z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje krew w moczu (hematuria). Twój lekarz może regularnie badać mocz w przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego lub jeśli występują białka w moczu (proteinuria).

• wystąpi u Ciebie jeden lub kombinacja następujących działań niepożądanych:

• obrzęk lub opuchlizna, które mogą wiązać się z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, opuchlizną i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyń włosowatych” (capillary leak syndrome), który może powodować wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• wystąpi u Ciebie kombinacja jednego lub więcej z następujących objawów:

• gorączka, dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, trudności w oddychaniu, silny ból lub dolegliwości oraz spoconą lub wilgotną skórę.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zakażeniem krwi” (sepsa), poważnej infekcji, która wywołuje ogólnoustrojową reakcję zapalną, zagrażającą życiu i wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej.

• wystąpi uszkodzenie nerek (graułonieczynność nerek). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów leczonych filgrastym. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu, mocz ma brunatny kolor lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądany filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując leki przeciwbólowe. Pacjenci poddawani przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego mogą doświadczać choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymał przeszczep, a jej objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytozę) oraz spadek liczby płytek krwi, co prowadzi do obniżonej zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia). Oba te zjawiska będą monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• spadek liczby płytek krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe osłabienie lub wypadanie włosów (alopacja)
• zmęczenie (zmęczenie)
• podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• gorączka (gorączka)

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• utrata wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólny dyskomfort
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w parametrach biochemicznych krwi
• reakcja przetoczeniowa

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) [podwyższenie kwasu moczowego we krwi]
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorami drobnych żył wątrobowych (choroba zatorowa żył wątrobowych)
• zaburzone działanie płuc prowadzące do duszności (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba płucna międzywistowata)
• zmiany radiologiczne w płucach (infiltracja płucna)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• nieregularne wysypki (wysypka makularna i grudkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zaostrzeniem)
• nagła, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów przypominający podagrę (pseudopodagra)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, które mogą powodować obrzęk (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zespół naczyniowy skóry)
• bolesne, ciemnoczerwone owrzodzenia z zapalnym obrączkowaniem na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• nietypowe zmiany w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), zobacz sekcję 2
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zarzio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniach CAD i EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przypadkowe zamrożenie nie spowoduje uszkodzenia leku Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 8 dni (jednorazowo), przy czym temperatura nie powinna przekraczać 25 ºC. Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie chłodzony i należy go wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy, zmętnienie lub widoczne cząstki; powinien być klarownym płynem, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zarzio

• Substancją czynną jest filgrastym.

Zarzio 30 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania w strzykawce wstępnie wypełnionej: każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 30 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 JM/ml.

Zarzio 48 JM/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania w strzykawce wstępnie wypełnionej: każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 48 JM filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 JM/ml.

• Pozostałe składniki to kwas glutaminowy, sorbitol (E 420), polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zarzio to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania, dostępny w strzykawce wstępnie wypełnionej zawierającej 0,5 ml roztworu.

Zarzio dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 strzykawek wstępnie wypełnionych ze szkła (szkło typu I) z tłokiem (gumą bromobutyłową), igłą ze stali nierdzewnej kaliber 29 z automatyczną osłoną igły i osłonką igły (elastomer termoplastyczny).

Na strzykawce wstępnie wypełnionej naniesione są oznaczenia od 0,1 ml do 1 ml; jednakże nie jest ona przeznaczona do dawkowania objętości mniejszych niż 0,3 ml z powodu mechanizmu sprężynowego.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć możliwego zakażenia.

Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku ani nie podawać go innej osobie bez wcześniejszego wyjaśnienia przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jak to zrobić. Przed podaniem zastrzyku należy dokładnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami. Każda folia zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 MU/0,5 ml lub 48 MU/0,5 ml filgrastymu.

Rysunek 7-1 Strzykawka wstępnie napełniona Zarzio z osłoną igły

Po podaniu leku osłona igły zostanie automatycznie aktywowana, pokrywając igłę. Osłona igły została zaprojektowana w celu ochrony personelu medycznego, opiekunów i pacjentów przed urazami spowodowanymi przypadkowym ukłuciem igłą po zastrzyku.

Dodatkowy materiał potrzebny do wykonania zastrzyku:

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ostrzeżenie: Przechowuj szprytę wstępnie załadowaną poza zasięgiem dzieci.

1. Nie otwieraj opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie gotowy do użycia szpryty wstępnie załadowanej.
2. Nie używaj szpryty wstępnie załadowanej, jeśli folia blisterowa jest uszkodzona, ponieważ jej użycie może być dla Ciebie niebezpieczne.
3. Nie używaj szpryty wstępnie załadowanej, jeśli znajduje się ciecz w plastikowej tace. Nie używaj szpryty wstępnie załadowanej, jeśli brakuje nakrywki igły lub nie jest ona prawidłowo umieszczona. W każdym z tych przypadków zwróć całe opakowanie produktu do apteki.
4. Nie próbuj wstrzyknąć dawki mniejszej niż 0,3 ml za pomocą szpryty wstępnie załadowanej. Dawki mniejsze niż 0,3 ml nie mogą być dokładnie odmierzone za pomocą szpryty wstępnie załadowanej Zarzio, ponieważ oznaczenia 0,1 i 0,2 ml nie są widoczne na cylindrze szpryty.
5. Nigdy nie zostawiaj szpryty wstępnie załadowanej bez nadzoru w miejscu, gdzie mogą ją dotknąć inne osoby.
6. Nie wstrząsaj szprytą wstępnie załadowaną.
7. Uważaj, aby nie dotykać zatrzasków osłony igły przed jej użyciem. Jeśli dotkniesz zatrzasków, osłona igły może zostać aktywowana przed czasem.
8. Nie zdejmuj nakrywki igły, dopóki nie będzie gotowy do podania zastrzyku.
9. Szpryty wstępnie załadowanej nie można ponownie używać. Natychmiast wyrzuć używaną szprytę.
10. Nie używaj szpryty, jeśli upadła na twardą powierzchnię lub po zdjęciu nakrywki igły.

Przechowywanie szpryty wstępnie załadowanej Zarzio

1. Przechowuj szprytę wstępnie załadowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Przechowuj ją w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C (36 °F do 46 °F). Nie zamrażaj.
2. Pamiętaj, aby wyjąć blister z lodówki i pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej przez 15–30 minut przed przygotowaniem szpryty do zastrzyku.
3. Nie używaj szpryty wstępnie załadowanej po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na etykiecie szpryty. Jeśli termin ważności minął, zwróć całe opakowanie do apteki.
4. Szprytę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres do 8 dni (jednak nie powyżej 25 °C). Po upływie tego okresu produkt nie może być ponownie umieszczony w lodówce i należy go wyrzucić.

Miejsce wstrzyknięcia

Rysunek 7-3 Miejsca wstrzyknięcia

Przygotowanie strzykawki wstępnie załadowanej Zarzio do użytku

1. Wyjmij folię z strzykawką wstępnie załadowaną z lodówki i pozostaw nieotwieraną przez około 15–30 minut, aby mogła osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Gdy będzie gotowy do użycia strzykawki wstępnie załadowanej, otwórz folię i dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
3. Oczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą alkoholowego tampona.
4. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z folii, trzymając ją za środkową część, jak pokazano na rysunku 7-4. Nie dotykaj trzpienia tłoka ani osłonki igły.

Rysunek 7-4 Wyjmowanie strzykawki wstępnie załadowanej z folii

1. Sprawdź, czy przezroczysta plastikowa osłona igły znajduje się na cylindrze szklanej strzykawki. Jeśli przezroczysta osłona igły przykrywa osłonkę igły (jak pokazano na rysunku 7-5), strzykawka została aktywowana; NIE UŻYWAJ tej strzykawki i weź nową. Na rysunku 7-6 pokazano strzykawkę gotową do użycia.

Rysunek 7-5 NIE UŻYWAJ

Rysunek 7-6 Lista do użytku

1. Sprawdź strzykawkę wstępnie załadowaną. Płyn powinien być przezroczysty. Kolor może się wahać od bezbarwnego do lekko żółtawego. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli zauważysz cząstki lub zmiany koloru; zwróć strzykawkę wstępnie załadowaną oraz opakowanie, w którym została dostarczona, do apteki.
2. NIE UŻYWAJ strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli ochronnik igły został już aktywowany. We wszystkich tych przypadkach zwróć całe opakowanie produktu do apteki.

Jak używać strzykawki wstępnie załadowanej

Instrukcje usuwania

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez cząsteczek. Przypadkowe narażenie na temperatury zamrażania nie wpływa negatywnie na stabilność leku Zarzio.

Zarzio nie zawiera substancji konserwujących: ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki Zarzio przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalne)

Zarzio można, w razie potrzeby, rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%). Nie należy rozcieńczać Zarzio w roztworach chlorku sodu.

Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń < 0,2 MU/ml (2 mikrogramy/ml).

U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń < 1,5 MU/ml (15 mikrogramów/ml) należy dodać ludzką albuminę osocową (ASH) do końcowego stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli końcowy objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 30 MU (300 mikrogramów), należy dodać 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy osocowej 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.

Rozcieńczony w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) filgrastym jest kompatybilny ze szkłem oraz różnymi rodzajami tworzyw sztucznych, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że rozcieńczony roztwór do wlewania pozostaje fizykochemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.

Sposób użycia strzykawki wstępnie napełnionej z osłoną bezpieczeństwa igły

Ochrona bezpieczeństwa igły pokrywa ją po wykonaniu wstrzyknięcia w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom. Nie wpływa to na sposób użytkowania strzykawki. Należy powoli i równomiernie wciskać tłok aż do całkowitego podania dawki i zatrzymania się tłoka. Należy wyjąć strzykawkę, nadal naciskając tłok. Ochrona bezpieczeństwa igły pokryje igłę po zwolnieniu tłoka.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.