Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце
Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарцио и для чего применяется этот препарат
2. Что следует знать перед началом применения Зарцио
3. Как применять Зарцио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зарцио
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Зарцио и для чего оно применяется

Зарцио — это фактор роста белых кровяных клеток (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом образуются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологии для медицинского применения. Зарцио стимулирует костный мозг к увеличению выработки белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Зарцио стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Зарцио может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением высокодозной химиотерапии для стимуляции костного мозга к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены в организм после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией для снижения риска развития инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Зарцио

Не применяйте Зарцио

• если у вас аллергия на филграстим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зарцио.

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас:

• остеопороз (заболевание костей);
• серповидноклеточная анемия, поскольку Зарцио может спровоцировать приступы серповидноклеточной анемии.

Немедленно сообщите врачу во время лечения Зарцио, если:

• у вас возникает боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в левой плечевой зоне [эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или возможный разрыв селезёнки];
• появляются необычные кровотечения или кровоподтёки (синяки) [эти симптомы могут указывать на снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопению), что приводит к ухудшению способности крови к свёртыванию];
• возникают внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы) или одышка — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• появляется отёк лица или лодыжек, кровь в моче или моча приобретает коричневый цвет, а также если вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• возникают симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сердца ко всему телу); такие случаи были зарегистрированы редко у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если у вас наблюдается потеря ответа на лечение филграстимом или ответ не сохраняется, врач выяснит возможные причины, например, выработку антител, нейтрализующих действие филграстима.

Возможно, врач сочтёт необходимым тщательно наблюдать за вами; см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития опухоли крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Обсудите с врачом риск развития опухоли крови и необходимые обследования. Если у вас уже развилась или может развиться опухоль крови, применение Зарцио не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил это лечение.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты.

Зарцио относится к группе лекарственных средств, стимулирующих образование белых кровяных телец. Медицинский персонал должен всегда фиксировать в вашей медицинской карте точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Зарцио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Зарцио не изучался у беременных и кормящих женщин.

Применение Зарцио во время беременности не рекомендуется.

Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны или кормите грудью,
• подозреваете, что можете быть беременны,
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Зарцио, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, необходимо прекратить грудное вскармливание при применении Зарцио.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Зарцио на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после применения Зарцио, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Зарцио содержит сорбитол и натрий

Зарцио содержит сорбитол (Е 420).

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ) — редким генетическим заболеванием — этот препарат вам не следует применять. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ИНФ или не можете употреблять сладкие продукты и напитки, так как они вызывают головокружение, рвоту или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объёма дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Зарцио

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводить Зарцио и какую дозу следует использовать?

Препарат Зарцио, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Также возможно введение в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет вам, какое количество Зарцио вам следует использовать.

Пациенты, которым проводится трансплантация костного мозга после химиотерапии:

Как правило, первую дозу Зарцио вы получите не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете пройти обучение по технике подкожных инъекций, чтобы продолжить лечение у себя дома. Однако вы не должны пытаться делать инъекции самостоятельно, пока медицинский работник не покажет вам правильный способ их выполнения.

Как долго следует применять Зарцио?

Препарат Зарцио необходимо применять до тех пор, пока количество лейкоцитов в вашей крови не придет в норму. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля числа лейкоцитов в организме. Ваш врач сообщит вам, как долго вам нужно будет применять Зарцио.

Применение у детей

Зарцио применяется для лечения детей, получающих химиотерапию, или детей с очень низким уровнем лейкоцитов (нейтропения). Доза Зарцио для детей, получающих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Введение малых доз

Не следует вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца, поскольку точно измерить её невозможно из-за того, что деления 0,1 и 0,2 мл не обозначены.

При необходимости раствор для инъекций можно разбавить.

Если вы применили Зарцио в большем количестве, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше, чем следовало, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли применить Зарцио

Если вы забыли сделать инъекцию или введенная доза была слишком мала, немедленно свяжитесь со своим врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас возникнут:

• аллергическая реакция, включающая слабость, снижение артериального давления, затруднённое дыхание, отёк лица (анафилаксия), кожная сыпь, сыпь с зудом (крапивница), отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк) и затруднение дыхания (одышка);

• кашель, лихорадка и затруднение дыхания (одышка), поскольку они могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);

• боль в левой верхней части живота, боль в нижней левой части грудной клетки или боль в области плеча, поскольку это может указывать на проблемы со селезёнкой [увеличение размеров селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки];

• кровь в моче (гематурия), если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении. Ваш врач может регулярно проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия);

• один или несколько из следующих симптомов в сочетании:

• отёк или припухлость, которые могут сопровождаться более редким мочеиспусканием, затруднением дыхания, вздутием и ощущением переполненности в животе, а также общим чувством усталости. Эти симптомы обычно развиваются очень быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом утечки из капилляров», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов в другие участки тела, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• один или несколько из следующих симптомов в сочетании:

• лихорадка, озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, затруднение дыхания, сильная боль или недомогание, потливая или влажная кожа.

Это могут быть признаки тяжёлого инфекционного состояния, называемого «сепсис» (или «септицемия»), при котором развивается системная воспалительная реакция организма, угрожающая жизни, и которое требует неотложной медицинской помощи.

• повреждение почек (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших филграстим. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы заметите, что мочитесь реже обычного.

Одним из часто встречающихся побочных эффектов филграстима является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно облегчить приёмом обычных обезболивающих средств. У пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Это реакция клеток донора против организма реципиента, симптомы которой включают сыпь на ладонях или подошвах, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже, глазах, лёгких, влагалище, суставах. У здоровых доноров стволовых клеток очень часто наблюдается повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения). Эти показатели будут контролироваться вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови (тромбоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• головная боль;
• диарея;
• рвота;
• тошнота;
• ослабление или необычная потеря волос (алопеция);
• усталость (астения);
• раздражение и отёк слизистой оболочки, идущей ото рта до анального отверстия (воспаление слизистой оболочки);
• лихорадка (пирексия).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• воспаление лёгких (бронхит);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение аппетита;
• проблемы со сном (бессонница);
• головокружение;
• потеря чувствительности, особенно в коже (гипестезия);
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• высокое артериальное давление (гипертензия);
• кашель;
• кашель с кровью (гемоптоз);
• боль в горле и во рту (орофарингеальная боль);
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• запор;
• боль во рту;
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• мышечные спазмы;
• боль при мочеиспускании (дисурия);
• боль в груди;
• боль;
• общая слабость (астения);
• общее недомогание;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• повышение некоторых ферментов в крови;
• изменения биохимических показателей крови;
• трансфузионная реакция.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• аллергическая реакция (гиперчувствительность);
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»);
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) [повышение уровня мочевой кислоты в крови];
• повреждение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (венозно-окклюзионное заболевание);
• нарушение функции лёгких, вызывающее одышку (дыхательная недостаточность);
• отёк или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• воспаление лёгких (интерстициальное заболевание лёгких);
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочная инфильтрация);
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение);
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия);
• нерегулярная сыпь (макулопапулёзная сыпь);
• заболевание, приводящее к снижению плотности костей, из-за чего они становятся более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз);
• реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточная анемия с кризисом);
• острая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилактическая реакция);
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра);
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может вызвать отёки (нарушения объёма жидкости);
• воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит);
• болезненные тёмно-красные язвы с воспалённым ободком на конечностях и иногда на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита);
• ухудшение ревматоидного артрита;
• аномальные изменения мочи;
• снижение плотности костей;
• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, несущего кровь от сердца ко всему телу), см. раздел 2;
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зарцио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке шприца после обозначений CAD и EXP соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.

Случайное замораживание не нанесёт вреда препарату Зарцио.

Шприц может быть извлечён из холодильника и оставлен при комнатной температуре не более чем на 8 суток (при этом температура не должна превышать 25 °C). По истечении этого периода препарат нельзя повторно охлаждать, его следует утилизировать.

Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета, помутнение или наличие частиц. Препарат должен быть прозрачной жидкостью, от бесцветной до слегка желтоватой.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарцио

• Действующее вещество — филграстим.

Зарцио 30 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 60 МЕ/мл.

Зарцио 48 МЕ/0,5 мл раствор для инъекций или для инфузий в предварительно заполненном шприце: каждый предварительно заполненный шприц содержит 48 МЕ филграстима в 0,5 мл, что соответствует 96 МЕ/мл.

• Прочие компоненты: глутаминовая кислота, сорбитол (Е 420), полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций. См. раздел 2 «Зарцио содержит сорбитол и натрий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зарцио представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций или для инфузий, поставляемый в предварительно заполненном шприце, содержащем 0,5 мл раствора.

Зарцио выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 10 предварительно заполненных шприцов из стекла (стекло типа I) с поршнем (бромобутиловая резина), иглой из нержавеющей стали калибра 29 с автоматическим защитным покрытием иглы и колпачком иглы (термопластичный эластомер).

На предварительно заполненном шприце нанесены отметки от 0,1 мл до 1 мл; однако он не предназначен для измерения объёмов менее 0,3 мл из-за пружинного механизма.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Австрия

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037
	Люксембург Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Чехия Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Германия Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 264 50 15 00
Хорватия Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. - organizacná zložka Tel: +421 2 48 20 0600
Италия Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541	Финляндия Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sandoz GmbH (Австрия) Tel: +43 5338 2000
Латвия Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---

7. Инструкции по применению

Следуйте этим инструкциям, чтобы избежать возможной инфекции.

Важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию или вводить её другому человеку, не получив предварительно от врача, медсестры или фармацевта подробных инструкций о порядке её применения. Перед введением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Каждый запечатанный блистер содержит одну предварительно заполненную инъекционную систему (шприц).

Каждая предварительно заполненная инъекционная система содержит 30 МЕ/0,5 мл или 48 МЕ/0,5 мл филграстима.

Рисунок 7-1. Предварительно заполненный шприц Зарцио с защитным колпачком для иглы

После введения препарата игла автоматически закрывается защитным колпачком. Защитный колпачок предназначен для предотвращения случайных уколов иглой после инъекции и обеспечивает безопасность медицинских работников, ухаживающих лиц и пациентов.

Дополнительные материалы, необходимые для инъекции:

1 Тампон со спиртом 1 Вата или марля Контейнер для острых предметов 1 Пластырь

Важная информация по безопасности

Осторожно: храните предварительно заполненный шприц вне досягаемости детей.

1. Не вскрывайте внешнюю упаковку до тех пор, пока не будете готовы использовать предварительно заполненный шприц.
2. Не используйте предварительно заполненный шприц, если повреждена пленка блистера, поскольку его применение может быть для вас небезопасным.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц, если в пластиковой лотке имеется жидкость. Не используйте предварительно заполненный шприц, если отсутствует колпачок иглы или он неправильно установлен. Во всех этих случаях верните полный комплект упаковки продукта в аптеку.
4. Не пытайтесь вводить дозу менее 0,3 мл с помощью предварительно заполненного шприца. Дозу менее 0,3 мл невозможно точно отмерить с помощью предварительно заполненного шприца Зарцио, поскольку отметки градуировки 0,1 и 0,2 мл не видны на цилиндре шприца.
5. Никогда не оставляйте предварительно заполненный шприц без присмотра, где к нему могут получить доступ другие люди.
6. Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
7. Будьте осторожны, чтобы не касаться фиксаторов защитного колпачка иглы перед использованием. Если фиксаторы будут затронуты, защитный колпачок иглы может сработать преждевременно.
8. Не снимайте колпачок иглы до непосредственного момента введения инъекции.
9. Предварительно заполненный шприц нельзя использовать повторно. Немедленно утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц.
10. Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или после снятия колпачка иглы.

Хранение предварительно заполненного шприца Зарцио

1. Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C (от 36 °F до 46 °F). Не замораживать.
2. Помните, что необходимо заранее достать блистер из холодильника и дать ему нагреться до комнатной температуры в течение 15–30 минут перед подготовкой шприца к инъекции.
3. Не используйте предварительно заполненный шприц после даты, указанной на внешней упаковке или на этикетке шприца, «годен до». Если срок годности истек, верните полный комплект упаковки в аптеку.
4. Шприц может быть извлечен из холодильника и храниться при комнатной температуре не более одного периода продолжительностью до 8 суток (но не выше 25 °C). По истечении этого срока продукт нельзя возвращать в холодильник и его необходимо утилизировать.

Место инъекции

Рисунок 7-3 Места инъекции

	Место инъекции — это участок тела, в который вы будете вводить препарат с помощью предварительно заполненного шприца. Рекомендуемое место — передняя поверхность бедра. Также можно использовать нижнюю часть живота, но не область в пределах 5 см (2 дюймов) вокруг пупка.
	Если инъекцию вводит помощник, можно использовать также наружную поверхность плеча и верхнюю часть ягодиц. Каждый раз выбирайте новое место для инъекции. Не вводите инъекцию в участки с синяками, чувствительные, покрасневшие, шелушащиеся или уплотнённые. Избегайте участков с рубцами или растяжками.

Подготовка предварительно заполненного шприца Зарцио к применению

1. Достаньте из холодильника блистер с предварительно заполненным шприцем и оставьте его незакрытым на 15–30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.
2. Когда вы будете готовы использовать предварительно заполненный шприц, откройте блистер и тщательно вымойте руки водой и мылом.
3. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой.
4. Достаньте предварительно заполненный шприц из блистера, держа его за центральную часть, как показано на рисунке 7-4. Не прикасайтесь к штоку поршня и не снимайте колпачок иглы.

Рисунок 7-4. Извлечение предварительно заполненного шприца из блистера

5. Убедитесь, что прозрачный пластиковый колпачок иглы находится на цилиндре стеклянного шприца. Если прозрачный колпачок иглы закрывает наконечник иглы (как показано на рисунке 7-5), значит, шприц был активирован; НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот шприц и возьмите новый. На рисунке 7-6 показан шприц, готовый к использованию.

Рисунок 7-5. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ

В данной конфигурации защита иглы АКТИВИРОВАНА: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-6 Список для использования

В данном положении защита иглы НЕ АКТИВИРОВАНА, и шприц готов к использованию.

1. Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость должна быть прозрачной. Цвет может варьироваться от бесцветного до слегка желтоватого. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если вы обнаружили частицы или изменился цвет; верните шприц и упаковку, в которой он находится, в аптеку.

2. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ предварительно заполненный шприц, если он повреждён или если сработал колпачок защиты иглы. Во всех этих случаях верните полную упаковку продукта в аптеку.

Как использовать предварительно заполненный шприц

Рисунок 7-7. Снимите колпачок с иглы

Осторожно потяните колпачок с иглы, чтобы снять его с предварительно заполненного шприца. Утилизируйте колпачок. Возможно, вы увидите каплю жидкости на кончике иглы. Это нормально.

Держите шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень, чтобы удалить избыток лекарственного средства, пока край конической основы наконечника поршня не выровняется с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе. Ниже приведён пример для дозы 0,4 мл. Будьте осторожны, не прикасайтесь к фиксаторам иглы-защитника до её использования. Игольный защитник может преждевременно активироваться. Повторно убедитесь в том, что в предварительно заполненном шприце содержится правильная доза Зарзиио. Обратитесь к врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникли трудности с измерением или введением дозы Зарзиио.
Рисунок 7-8. Пример для дозы 0,4 мл
Рисунок 7-9. Введите иглу	Аккуратно соберите кожу в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу полностью, чтобы убедиться, что всё лекарство будет введено.
Рисунок 7-10. Нажмите на поршень	Удерживая предварительно заполненный шприц, как показано на рисунке, медленно нажмите на поршень до упора, чтобы головка поршня оказалась полностью между фиксаторами игольного защитника. Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым, удерживая шприц на месте в течение 5 секунд.
Рисунок 7-11. Извлечение иглы	Продолжайте полностью удерживать поршень нажатым при аккуратном извлечении иглы из места инъекции.
Рисунок 7-12. Отпустите поршень	Медленно отпустите поршень и дайте игольному защитнику автоматически закрыть обнажённую иглу. Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете приложить ватный шарик или марлевую салфетку и слегка надавить на место инъекции в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно наложить повязку-пластырь.

Инструкции по утилизации

Рисунок 7-13 Утилизация

Утилизируйте использованный шприц в специальном контейнере для острых предметов (герметичный, устойчивый к проколам). В целях безопасности вашего здоровья и здоровья окружающих ни в коем случае нельзя повторно использовать иглы и шприцы.

---

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением раствор следует визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц. Случайное кратковременное замерзание не оказывает негативного влияния на стабильность Зарцио.

Зарцио не содержит консервантов: ввиду возможного риска микробиологического загрязнения, предварительно заполненные шприцы Зарцио предназначены только для однократного использования.

Предварительное разведение перед введением (по необходимости)

Зарцио при необходимости можно развести в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). Зарцио нельзя разводить в растворах натрия хлорида.

Не рекомендуется разводить препарат до конечных концентраций < 0,2 МЕ/мл (2 мкг/мл).

У пациентов, получающих филграстим в разведенном виде при концентрациях < 1,5 МЕ/мл (15 мкг/мл), в раствор следует добавить человеческий альбумин (альбумин человеческой сыворотки — АСЧ) до конечной концентрации 2 мг/мл.

Пример: если конечный объём инъекции составляет 20 мл, а общая доза филграстина — менее 30 МЕ (300 мкг), следует добавить 0,2 мл раствора альбумина человеческой сыворотки 200 мг/мл (20%) Ph. Eur.

Разведённый в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%), филграстим совместим со стеклом и различными видами пластика, включая поливинилхлорид, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения: установлено, что разведённый раствор для инфузий сохраняет физико-химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения в процессе применения должны определяться пользователем и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строгой асептики, подтверждённых и контролируемых.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после введения инъекции с целью предотвращения случайных уколов. Это не влияет на способ использования шприца. Медленно и равномерно продвигайте поршень до тех пор, пока вся доза не будет введена и поршень не достигнет конца шприца. Извлекайте шприц, продолжая нажимать на поршень. Защитный колпачок закроет иглу сразу после того, как поршень будет отпущен.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.