Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заратор 20 мг таблетки жувальні

аторвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Заратор і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Заратор
Як застосовувати Заратор
Можливі побічні ефекти
Зберігання Заратора
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого його застосовують

Заратор належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Заратор застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові у разі, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Заратор також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Заратор

Не приймайте Заратор

якщо ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у вас є або була хвороба, що впливає на печінку.
якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні протизаплідні заходи.
якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
якщо ви годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Заратору

якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Заратору може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти.
якщо у вас є проблеми з нирками.
якщо у вас є залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особисті або сімейні історії м’язових порушень.
якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
якщо у вас є історія захворювань печінки.
якщо вам більше 70 років.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може вирішити, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Заратором, щоб передбачити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Застосування Заратору з іншими лікарськими засобами»).

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Заратор

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Заратору або чия дія може змінюватися під впливом Заратору. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.
Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або підвищеного артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.
Деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвіру/софосбувіру.
Інші ліки, що відомі своєю взаємодією з Заратором, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій болі та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).
Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.
Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити лікування Заратором. Прийом Заратору в поєднанні з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Прийом Заратору разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Заратору. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях грейпфрутовий сік може змінити дію Заратору.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні протизаплідні заходи.

Не приймайте Заратор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Заратору під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на вашу здатність до цього.

Заратор містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Заратор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну жувальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Заратор

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися й під час лікування Заратором.

Звичайна початкова доза Заратору становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до тієї, що потрібна саме вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза Заратору — 80 мг один раз на добу.

Таблетки Заратор можна жувати або ковтати цілими з склянкою води. Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся щодня приймати таблетку в один і той самий час.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування Заратором визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія Заратору надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Заратору, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато жувальних таблеток Заратор (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Заратором

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, бульбашки на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.
Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — може бути пов’язано з незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про ураження печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Синдром, подібний до вовчака (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Заратор

Поширені: можуть виникати у до 1 із 10 людей

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, слідкуючи за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки

Непоширені: можуть виникати у до 1 із 100 людей

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте цукровим діабетом, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, відчуття оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

порушення зору
неочікувані кровотечі або синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожилків
висипання на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдна реакція на препарат)
пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей

алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
втрата слуху
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

постійна м’язова слабкість
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — ураження м’язів, необхідних для дихання)
міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

статева дисфункція
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
цукровий діабет. Імовірніше виникає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде вас спостерігати під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Заратора

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратора

Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі тригідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), манітол, аспартам (Е 951), сахароза, ароматизатор винограду (мальтодекстрин, концентрат соку винограду, гума акація, концентрат соку ананаса, кислота лимонна, аромат натуральний) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жувальні таблетки Заратор 20 мг — білі або білуваті з рожево-фіолетовим крапчастим забарвленням, круглі. На одній стороні таблетки нанесено цифру 20, на іншій — LCT.

Жувальні таблетки Заратор 20 мг постачаються в упаковках із блистерів, що містять 30 жувальних таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/