Zarator 20 mg tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZARATOR 20 mg tabletki żuwane

atorvastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobowo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zarator i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zarator
3. Jak stosować lek Zarator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zarator
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zarator i do czego służy

Zarator należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Zarator stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia same w sobie okazały się nieskuteczne. Jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko choroby serca, Zarator może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zarator

Nie przyjmuj leku Zarator

• jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby.
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione odchylenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarator skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową.

• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś doustnie lub w formie zastrzyku lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Połączenie kwasu fusydnego z lekiem Zarator może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• miałeś udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne zbiorniczki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami.

• masz problemy nerek.

• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie chorób mięśni.

• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami).

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• masz historię chorób wątroby.

• masz więcej niż 70 lat.

• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, które w niektórych przypadkach obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie podczas leczenia lekiem Zarator w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (patrz punkt 2 „ Stosowanie leku Zarator z innymi lekami”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i lek Zarator

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie leku Zarator lub których działanie może być zmienione przez lek Zarator. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

• leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna.

• niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

• inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol.

• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron.

• letermowir, lek stosowany w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez wirusa cytomegalii.

• leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w połączeniu z rytonawirem itd.

• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledypawid/sofosbubir.

• inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z lekiem Zarator, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stirypentol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cytydyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (środek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produktów na niestrawność zawierające aluminium lub magnez).

• leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana.

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia lekiem Zarator. Rzadko, przyjmowanie leku Zarator w połączeniu z kwasem fusydnym może powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii).

Stosowanie leku Zarator z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania leku Zarator. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

Śliwka pomarańczowa

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku z pomarańczy gorzkich dziennie, ponieważ duże ilości soku z pomarańczy gorzkich mogą zaburzać działanie leku Zarator.

Alkohol

Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu. Szczegóły znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj leku Zarator, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania leku Zarator w czasie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługę maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Niemniej nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność ich obsługi.

Lek Zarator zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,5 mg aspartamu w każdym tabletce żuwanej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

Lek Zarator zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę żuczącą, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Zarator

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również w trakcie leczenia lekiem Zarator.

Standardowa dawka początkowa leku Zarator to 10 mg raz dziennie dla dorosłych i dzieci od 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka leku Zarator to 80 mg raz dziennie.

Tabletki leku Zarator można żuć lub połknąć całe z szklanką wody i można je przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia lekiem Zarator

Zgłoś lekarzowi, jeśli uważasz, że działanie leku Zarator jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Zarator, niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele żuwanych tabletek leku Zarator (więcej niż Twoja standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i pudełko, aby personel szpitalny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Zarator

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Zarator

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.

• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, narządach płciowych i oczach oraz gorączka. Wysypka z różowoczerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.

• Osłabienie mięśni, ból przy dotyku, ból, pęknięcie mięśni lub brunatne zabarwienie moczu, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie odczuwasz niedyspozycję lub wysoką gorączkę – może to wynikać z nietypowego pęknięcia mięśni (rabdomioliza). Nietypowe pęknięcie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Jeśli doświadczasz problemów z nieoczekiwanymi krwawieniami lub siniakami, może to wskazywać na problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Zarator

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie poziomu kreatyniny w krwi
• ból głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontynuuj staranne monitorowanie poziomu cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• brzęczenie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha w górnej i dolnej części, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka na skórze i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedyspozycji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk), podwyższona temperatura ciała
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia wzroku
• nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
• cholestaza (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania, ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utrata słuchu
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania uboczne niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Zarator

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zarator

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrolan).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, polisorbat 80, hydroksypropyloloceluloza, skrobia modyfikowana (z kukurydzy), mannozitol, aspartam (E 951), sukraloza, smak winogronowy (maltodekstryna, skupiony sok z winogron, guma arabska, skupiony sok z ananasa, kwas cytrynowy, naturalny aromat) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żuwane Zarator 20 mg są białe lub prawie białe, z różowym do fioletowego nalotem, o kształcie okrągłym. Na jednej stronie oznaczone są numerem 20, a na drugiej literami LCT.

Zarator 20 mg tabletki żuwane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek żuwanych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/