Заратор 20 мг таблетки жевательные: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Заратор 20 мг таблетки жевательные

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Заратор и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Заратор
Как принимать Заратор
Возможные побочные эффекты
Хранение Заратор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Заратор и для чего он применяется

Заратор относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Заратор используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, Заратор также может применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Заратора

Не принимайте Заратор

если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас есть или ранее были заболевания печени;
если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени;
если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
если Вы беременны или планируете забеременеть;
если Вы кормите грудью;
если Вы принимаете комбинацию лекарственных средств глекапревир/пайбрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Заратора:

если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность;
если Вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместный приём фузидиновой кислоты и Заратора может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов;
если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц;
если у Вас ранее были поражения мышц при лечении другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами);
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
если у Вас в анамнезе есть заболевания печени;
если Вам больше 70 лет;
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Заратором, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приёме определённых лекарственных средств (см. раздел 2 « Применение Заратора с другими лекарственными средствами»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск развития диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Другие лекарственные средства и Заратор

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Заратора, а действие этих лекарств может изменяться под влиянием Заратора. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный приём может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4:

лекарства, используемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин;
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин;
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; лекарства для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;
летермовир — лекарство, применяемое для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом;
лекарства, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в комбинации с ритонавиром и др.;
некоторые препараты, применяемые для лечения гепатита С, такие как телапревир, бозепревир, а также комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир;
другие лекарства, известные как взаимодействующие с Заратором, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (анальгетик), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты при изжоге, содержащие алюминий или магний).
лекарственные средства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Заратора. Совместный приём Заратора с фузидиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
даптомицин (лекарство, применяемое при лечении инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии).

Приём Заратора с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Заратора. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Заратора.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого лекарства. Подробности см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Заратор, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Заратор, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Заратор, если Вы кормите грудью.

Безопасность Заратора при беременности и в период лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если это лекарство влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если это лекарство влияет на Вашу способность к их использованию.

Заратор содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Заратор содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной жевательной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Заратор

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Заратор.

Обычная начальная доза Заратора для взрослых и детей старше 10 лет — 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Заратора составляет 80 мг один раз в день.

Таблетки Заратор можно жевать или проглатывать целиком со стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день примерно в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения Заратором определит ваш врач

Если вы считаете, что действие препарата Заратор слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Заратор в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много жевательных таблеток Заратор (более чем ваша обычная суточная доза), немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Заратор

Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Заратора

Если у вас возникли дополнительные вопросы о применении этого препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или серьезные симптомы, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной одышке.
Тяжелое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, в области половых органов и глаз; а также повышение температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрушение мышц или мутная красно-коричневая моча, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать проблемы с почками.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными/необычными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Заратор

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры тела
Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий
Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или ощущение сдавливания в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

Постоянная мышечная слабость
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании)
Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Проблемы с сексуальной функцией
Депрессия
Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Заратора

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Заратора

Действующее вещество: аторвастатин.

Каждая таблетка содержит 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли тригидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал преджелатинизированный (кукурузный), маннитол, аспартам (Е 951), сахаралкоза, ароматизатор виноградный (мальтодекстрин, концентрат виноградного сока, камедь акации, концентрат сока ананаса, лимонная кислота, натуральный ароматизатор) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жевательные таблетки Заратор 20 мг — белые или почти белые, с розовыми или фиолетовыми вкраплениями, круглой формы. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «20», на другой — «LCT».

Жевательные таблетки Заратор 20 мг выпускаются в контурных ячейковых упаковках (блистерах), содержащих 30 жевательных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/