Занідіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Занідіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Занідіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Занідіп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Занідіп
3. Як застосовувати Занідіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Занідіпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Занідіп і для чого його застосовують

Занідіp, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Занідіп застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Занідіп

Не приймайте Занідіп

• Якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, такі як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступово наростаючі) та протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що інгібують печінковий метаболізм, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні засоби (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Занідіп:

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікарю, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можете завагітніти) або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Занідіп не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Занідіп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Занідіп з іншими ліками ефект Занідіп або іншого лікарського засобу може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Занідіп»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразок, розладів шлунку або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Занідіп разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилити дію Занідіп. Не вживайте алкоголь під час лікування Занідіп.
• Занідіп не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Занідіп».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Занідіп під час вагітності, а також не слід приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо прийому Занідіп у вагітних жінок та жінок, що годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Занідіп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Занідіп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Занідіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайна рекомендована доза — один компримований таблетка 10 мг щодня в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки Занідіп 20 мг щодня, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Застосування Занідіпа разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Занідіп 10 мг: риска на таблетці призначена лише для полегшення дроблення таблетки та поліпшення її прийому, але не для поділу на дві рівні дози.

Занідіп 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Літня популяція: Корекція щоденної дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Занідіпа, ніж слід

Не приймайте більше, ніж передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше таблеток Занідіпа, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцебиття стануть нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Занідіп

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте лікування наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Занідіпом

Якщо ви припините прийом Занідіпа, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти під час прийому цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Занідіп. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (сильні або прискорені поштовхи), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, почуття печії, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни в функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, введену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Занідіпу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Занідіпу

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, повідон К30, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Занідіп 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, 6,5 мм у діаметрі, з рискою на одній із сторін.

Занідіп 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, 8,5 мм у діаметрі, з рискою на одній із сторін.

Занідіп 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.

Занідіп 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути доступні на ринку.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Іспанія.

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Мілан (Італія)

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Zanidip: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Іспанія, Швеція та Велика Британія.

Corifeo: Німеччина.

Zanedip: Італія.

Zanicor: Португалія.

Lerdip: Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/