Zanidip 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZANIDIP 10 mg tabletki powlekane

ZANIDIP 20 mg tabletki powlekane

lerkanidydino chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zanidip i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanidip
3. Jak stosować Zanidip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanidip
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zanidip i do czego służy

Zanidip, lercanidipino hydrochloridum, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropiryn) obniżających ciśnienie krwi.

Zanidip stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zanidip

Nie przyjmuj Zanidip

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidipiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, niewyleczone niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawał serca.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itraconazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanidip, jeśli:

• Masz chorobę serca.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz sekcję o ciążi, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanidip nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zanidip

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Związane jest to z faktem, że jednoczesne stosowanie Zanidip z innymi lekami może zmienić działanie Zanidip lub innego leku, a także zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Zanidip”).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklotydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• simwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Stosowanie Zanidip z pokarmem, napojami i alkoholem

• Żywność bogata w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Zanidip. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Zanidip.
• Zanidip nie powinien być stosowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Zanidip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Zanidip w czasie ciąży, a nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Zanidip u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Zanidip zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ZANIDIP zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zanidip

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Zanidip 20 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz punkt 2 „Stosowanie Zanidipu z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Zanidip 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania i poprawie połykania, ale nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Zanidip 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi: Nie wymagają oni dostosowania dawki dobowej. Jednakże, na początku leczenia mogą wymagać szczególnej ostrożności.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W początkowym okresie leczenia tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzić ostrożnie.

Jeśli przyjmiesz więcej Zanidipu niż należy

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Zanidip niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, telefon (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zanidip

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanidipem

Jeśli przestaniesz przyjmować Zanidip, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Zanidip, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca lub kołatanie serca (silne lub przyspieszone uderzenia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zanidip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu foliowym i tece po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zanidip

• Substancją czynną jest lercanidyponu chlorourek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidyponu chlorou (odpowiednik 9,4 mg lercanidyponu) lub 20 mg lercanidyponu chlorou (odpowiednik 18,8 mg lercanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Zanidip 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Zanidip 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Zanidip 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie.

Zanidip 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zanidip: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania.

Corifeo: Niemcy.

Zanedip: Włochy.

Zanicor: Portugalia.

Lerdip: Holandia.

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/