Занидип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занидип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Занидип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Занидип и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Занидипа
3. Как принимать Занидип
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Занидипа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занидип и для чего его применяют

Занидип (лерканидипина гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Занидип применяют для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Занидипа

Не принимайте Занидип

• Если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• При заболеваниях сердца, таких как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (грудная боль в покое или прогрессирующая боль) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• При тяжёлых заболеваниях печени.
• При тяжёлых заболеваниях почек или если Вы находитесь на диализе.
• Если Вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как: противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные средства (например, ритонавир).
• Если Вы принимаете другие препараты, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Занидипа:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем.
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в период лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занидипа не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Занидип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку при одновременном приёме Занидипа с другими препаратами может измениться действие Занидипа или других препаратов, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Занидип»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язвах, расстройствах желудка или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Приём Занидипа вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Занидипа. Не употребляйте алкоголь во время лечения Занидипом.
• Занидип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Занидип».

Беременность, лактация и фертильность

Приём Занидипа не рекомендуется во время беременности и запрещён в период лактации. Данные о применении Занидипа у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Если Вы беременны или кормите грудью, не используете эффективный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Занидип содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

ЗАНИДИП содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Занидип

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Обычная рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Вашему врачу может потребоваться увеличить дозу до одной таблетки Занидип 20 мг в день, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Приём Занидипа с пищей, напитками и алкоголем»).

Занидип 10 мг: риск на таблетке предназначен только для облегчения деления таблетки и улучшения её приёма, но не для разделения таблетки на две равные дозы.

Занидип 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данное лекарственное средство не следует применять детям младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Корректировка суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения таких пациентов требуется особая осторожность, а повышение дозы до 20 мг в день следует проводить с осторожностью.

Если вы приняли больше Занидипа, чем следовало

Не принимайте дозу больше, чем прописано.

Если вы приняли больше таблеток Занидип, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Занидип

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день по назначению врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Занидипа

Если вы прекратите приём Занидипа, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Занидип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (чувство сдавления в груди, вызванное недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница) и обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Занидип. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения или ощущение сердцебиения (сильные или ускоренные сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёчность лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёчность дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Занидип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

5. Условия хранения Занидипа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занидипа

• Активное вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, повидон К30, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Занидип 10 мг — это плёночные таблетки размером 6,5 мм, жёлтого цвета, круглые, биконвексные, с риской на одной из сторон.

Занидип 20 мг — это плёночные таблетки размером 8,5 мм, розового цвета, круглые, биконвексные, с риской на одной из сторон.

Занидип 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны на рынке.

Занидип 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть доступны на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Испания.

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан (Италия)

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Zanidip: Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Люксембург, Испания, Швеция и Великобритания.

Corifeo: Германия.

Zanedip: Италия.

Zanicor: Португалия.

Lerdip: Нидерланды.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/