Замене 30 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Замене 30 мг таблетки

дефлазакорт

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Замене і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Замене
3. Як застосовувати Замене
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Замене
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого його застосовують

Замене є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, і має протизапальні та протиалергічні властивості.

Замене показаний для лікування:

• Ревматичних захворювань і захворювань сполучної тканини: такі як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і системний червоний вовчак.
• Шкірних захворювань: такі як пемфігус, загальні ексфоліативні дерматити та важкий псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальна астма, яка не піддається лікуванню за допомогою звичайних методів.
• Легеневих захворювань: саркоїдоз, пневмоконіоз, спричинений органічним пилом, ідіопатична легенева фіброза.
• Очних захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит і іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкемій і лімфом.
• Шлунково-кишкових і печінкових захворювань: виразковий коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.

Захворювання нирок: нефротичний синдром.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Замене

Не приймайте Замене:

• Якщо ви маєте алергію на дефлазакорт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо у вас бактеріальні (наприклад, активна туберкульозна інфекція), вірусні (простий герпес ока, герпес зостер, вітряна віспа) або грибкові інфекції, зокрема системні.
• Якщо ви знаходитесь у перед- або післявакцинальний період.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Замене.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які у вас є або були раніше, перш ніж призначити це лікування. Зокрема, повідомте про серцево-судинні захворювання (серцеву недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоз, емболія), шлунково-кишкові захворювання (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічна діарея), серйозні захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, порушення поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсію, глаукому, недостатність щитоподібної залози, м’язову слабкість та певні гострі або хронічні інфекції.
• Не слід вакцинуватися під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар повідомить вам, як діяти в таких випадках. Також повідомте йому, якщо ви нещодавно були у тропічних країнах.
• При тривалому лікуванні можуть виникати порушення з боку очей, тому лікар може порадити регулярно відвідувати офтальмолога.
• У спеціальних ситуаціях (наприклад, під час хірургічного втручання, інфекцій тощо) необхідно коригувати дозу кортикостероїдів, тому лікар повинен знати, чи мав пацієнт інші захворювання.
• У дітей тривалий прийом цього лікарського засобу може призупинити ріст і розвиток.
• Після тривалого лікування Замене його слід поступово відміняти. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.
• Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Серйозні шкірні реакції

У досвіді післявихідного вживання повідомлялися серйозні висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза) у зв’язку з застосуванням дефлазакорту.

Часто ці висипання супроводжуються утворенням виразок у роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивітом (червоні та набряклі очі).

Ці серйозні шкірні реакції часто передують такі симптоми, як гарячка, головний біль, болі в тілі (симптоми, схожі на грип). Висип може перетворитися на поширені бульбашки та відшарування шкіри. Якщо у вас з’явилися висип або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом дефлазакорту та зв’яжіться з лікарем.

Застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить дефлазакорт, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Замене

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Замене, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Засоби для зняття болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету.
• Діуретики.
• Протиінфекційні засоби.
• Естрогени або оральні контрацептиви.
• Засоби, що сприяють розслабленню м’язів.
• Антихолінестеразні препарати, що використовуються при міастенії.
• Засоби для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати для лікування епілепсії та психіатричних захворювань (фенітоїн, фенобарбітал).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування у людей обмежений, тому Замене застосовується лише тоді, коли попередня оцінка співвідношення ризику та користі вказує на це.

Замене виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наявні дані обмежені, однак досягнення стабільного ефекту від лікування слід уникати виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами або робота з небезпечними механізмами.

Замене містить моногідрат лактози

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Замене

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально. Таблетки потримати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу необхідно підбирати індивідуально. Тому кількість і кратність прийому таблеток встановлюється вашим лікарем залежно від виду та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

У дорослих доза може коливатися від 6 до 90 мг на добу, у дітей — від 0,25 до 1,5 мг/кг маси тіла. Тому дуже важливо, щоб ви чітко зрозуміли інструкції свого лікаря щодо застосування лікарського засобу; у разі сумнівів — обов’язково проконсультуйтеся з ним.

У певних ситуаціях (стрес, важливі інфекції, серйозні травми або хірургічні втручання) може знадобитися корекція дози. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, щоб він пояснив, як діяти в таких випадках.

Тривалість лікування визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше призначеного терміну і не робіть це без дозволу лікаря, а ні в якому разі — різко.

Після тривалого лікування прийом цього лікарського засобу ніколи не можна припиняти різко. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо продовжувати спілкування з лікарем після закінчення курсу лікування, щоб він міг втрутитися у разі повторного виникнення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Замене

Тривале лікування, яке різко припинили, може призвести до: гарячки, поганого самопочуття, болів у м’язах і суглобах.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При короткотривалому лікуванні цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти трапляються рідко. Проте при тривалому лікуванні спостерігалися такі побічні ефекти:

• Порушення шлунково-кишкового тракту: Виразка шлунка, кровотеча, важкий травлення, гострий панкреатит (особливо у дітей).

• Порушення нервової системи: Головний біль, запаморочення, збудження, безсоння, зміни стану настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Порушення шкіри та підшкірної тканини: Тонка шкіра, стрії та акне. З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): потенційно смертельні висипання на шкірі — синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

• Порушення серця та судин: Підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (набряки), серцева недостатність, ускладнення, спричинені утворенням тромбів (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Ендокринні порушення: Надниркова недостатність, збільшення ваги та «місяцеподібне» обличчя, погіршення цукрового діабету, відсутність менструації та затримка зростання у дітей.

• М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення: Порушення або слабкість м’язів, остеопороз.

• Очні порушення: Порушення зору (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): розмите зору.

Під час лікування цим препаратом може підвищитися схильність до інфекцій. Якщо ви помітите будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов’язані з прийомом цього препарату, зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Замене

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

Діючою речовиною є дефлазакорт.

Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки круглі, білі, з гравіруванням хреста на одній стороні та цифрою 30 — на іншій.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Замене 30 мг таблетки упаковують у блистери з ПВХ та алюмінієвою плівкою-ПВХ і подаються в упаковках по 10 або 500 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

або

Cyndea Pharma, SL

Промисловий масив Emiliano Revilla Sanz

Проспект Агріда, 31, Ольвега 42110 (Сорія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/