Zamene 30 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zamene 30 mg compresse

deflazacort

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zamene e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zamene
3. Come prendere Zamene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zamene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zamene e a cosa serve

Zamene è un medicinale appartenente a un gruppo di farmaci noti come corticosteroidi, che possiedono proprietà antiinfiammatorie e antiallergiche.

Zamene è indicato per il trattamento di:

• Malattie reumatologiche e del collagene: come artrite reumatoide, artrite psoriasica e lupus eritematoso sistemico.
• Malattie della pelle: come pemfigo, dermatiti esfoliative generalizzate e psoriasi grave.
• Malattie allergiche: asma bronchiale che non risponde al trattamento convenzionale.
• Malattie polmonari: sarcoidosi, pneumoconiosi da polvere organica, fibrosi polmonare idiopatica.
• Malattie oculari: coroidite, corioretinite, irite e iridociclite.
• Malattie del sangue: trombocitopenia idiopatica, anemie emolitiche e trattamento palliativo di leucemie e linfomi.
• Malattie gastrointestinali ed epatiche: colite ulcerosa, malattia di Crohn ed epatite cronica attiva.

Malattie renali: sindrome nefrotica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zamene

Non prenda Zamene:

• Se è allergico al deflazacort o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ulcera gastrica.
• Se ha infezioni batteriche (tubercolosi attiva), virali (herpes simplex oculare, herpes zoster, varicella) o infezioni sistemiche da funghi.
• Se si trova in periodo pre o post-vaccinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zamene.

• È importante che il medico conosca tutte le malattie che ha o ha avuto in precedenza prima di poterle consigliare questo trattamento. In particolare, deve informarlo di patologie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa), malattie legate a coaguli di sangue (trombosi, embolia), disturbi gastrointestinali o intestinali (ulcera gastrica, infiammazione intestinale, diarrea cronica), gravi malattie del fegato o dei reni, diabete, osteoporosi, disturbi del comportamento (cambiamenti dell’umore, insonnia), epilessia, glaucoma, insufficienza della ghiandola tiroidea, debolezza muscolare e determinate infezioni acute o croniche.
• Non deve vaccinarsi durante il trattamento con questo medicinale. Il medico le indicherà quale comportamento adottare in questi casi. Informi anche se ha recentemente visitato paesi tropicali.
• Nei trattamenti prolungati possono manifestarsi alterazioni oculari, pertanto il medico potrebbe consigliarle di effettuare controlli periodici da un oculista.
• È necessario adeguare la dose di corticosteroidi in situazioni particolari (intervento chirurgico, infezioni e altre condizioni), pertanto il medico deve sapere se il paziente ha sofferto di altre malattie.
• Nei bambini, l’uso prolungato di questo medicinale può rallentare la crescita e lo sviluppo.
• Dopo un trattamento prolungato con Zamene, la sospensione deve avvenire gradualmente. Non sospenda questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
• Si metta in contatto con il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Reazioni cutanee gravi

Nell’esperienza post-commercializzazione, sono state segnalate reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in associazione con l’uso di deflazacort.

Spesso, queste eruzioni possono includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre, mal di testa, dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza). L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di deflazacort e contatti subito il medico.

Uso negli sportivi

Si informi il paziente che questo medicinale contiene deflazacort, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Zamene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Zamene, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché Zamene può interagire con essi:

• Farmaci per il dolore o l’infiammazione.
• Farmaci per il diabete.
• Diuretici.
• Antinfettivi.
• Estrogeni o contraccettivi orali.
• Farmaci che causano il rilassamento muscolare.
• Farmaci anticolinesterasici, usati nella miastenia grave.
• Farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o delle alterazioni della coagulazione.
• Vaccini e tossoidi.
• Farmaci per l’epilessia e quelli usati nei trattamenti psichiatrici (fenitoina, fenobarbital).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza nell’uomo è limitata; pertanto Zamene sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto rischio/beneficio lo consigli.

Zamene viene escreto nel latte materno, pertanto non è consigliabile il suo utilizzo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati specifici, tuttavia è opportuno che, fino a quando la risposta al trattamento non sia soddisfacente, eviti attività che richiedano particolare attenzione, come guidare veicoli o manovrare macchinari pericolosi.

Zamene contiene lattosio monoidrato

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zamene

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere ingerite senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

Il dosaggio deve essere individualizzato. Il numero e la frequenza delle compresse da assumere saranno pertanto stabiliti dal medico in base al tipo e alla gravità della malattia, nonché alla risposta al trattamento.

Negli adulti, il dosaggio può variare da 6 a 90 mg al giorno e nei bambini da 0,25 a 1,5 mg/kg. È quindi importante che comprenda perfettamente le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento; in caso di dubbi, non esiti a consultarlo.

In situazioni particolari (stress, infezioni gravi, traumi importanti o interventi chirurgici) potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio. Consulti il medico per farsi spiegare il comportamento da seguire in tali casi.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto e mai senza autorizzazione, né in modo brusco.

Dopo un trattamento prolungato, l'assunzione di questo medicamento non deve mai essere interrotta bruscamente. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio. È inoltre importante che mantenga il contatto con il medico anche al termine del trattamento, in modo che possa intervenire in caso di ricomparsa dei sintomi.

Se assume una quantità di Zamene superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zamene

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zamene

L'interruzione brusca di trattamenti prolungati può causare: febbre, malessere e dolori muscolari e articolari.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei trattamenti di breve durata, questo medicamento è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono poco frequenti. Tuttavia, nei trattamenti prolungati si sono osservati i seguenti effetti:

• Disturbi gastrointestinali: Ulcera gastrica, emorragia, digestione pesante, pancreatite acuta (soprattutto nei bambini).

• Disturbi del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, agitazione, insonnia, alterazioni dell'umore (depressione, euforia) e aumento della pressione intracranica.

• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: Assottigliamento della pelle, smagliature e acne. Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi cardiaci e vascolari: Aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica nei tessuti (edema), insufficienza cardiaca, complicazioni causate da coaguli di sangue (tromboembolismo), diminuzione del potassio e ritenzione di sale.

• Disturbi endocrini: Insufficienza surrenalica, aumento di peso e facies a luna piena, peggioramento del diabete, assenza di mestruazioni e ritardo della crescita nei bambini.

• Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Alterazioni o debolezza muscolare, osteoporosi.

• Disturbi oculari: Alterazioni oculari (cataratta, aumento della pressione intraoculare). Con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.

Durante il trattamento con questo medicamento può aumentare la sua predisposizione alle infezioni; pertanto, se nota qualsiasi sintomo di malattia che potrebbe essere correlato all'assunzione del medicamento, deve contattare il suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zamene

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zamene

Il principio attivo è deflazacort.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rotonde, bianche, con una croce incisa su una faccia e il numero 30 sull’altra.

La compressa può essere divisa in parti uguali.

Zamene 30 mg compresse è confezionato in blister in PVC e laminato in alluminio-PVC ed è disponibile in confezioni contenenti 10 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

oppure

Cyndea Pharma, SL

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/