Zamene 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zamene 30 mg tabletki

deflazacort

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zamene i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene
3. Jak stosować Zamene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zamene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zamene i do czego służy

Zamene to lek należący do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które charakteryzują się właściwościami przeciwzapalnymi i przeciwalergicznymi.

Zamene wskazane jest w leczeniu:

• Chorób reumatycznych i chorób tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w przebiegu łuszczycy i toczeń układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, uogólnione stanowienia z rogowacenia i ciężka łuszczycy.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie odpowiada na standardowe leczenie.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy płuc spowodowanej pyłem organicznym, idiopatycznej włóknicy płucnej.
• Chorób oczu: zapalenia naczyniówki, zapalenia naczyniówki i siatkówki, zapalenia tęczówki i zapalenia ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: samoistnej małopłytkowości, anemii hemolitycznych oraz leczeniu paliatywnym białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i aktywnej przewlekłej zapalenia wątroby.

Choroby nerek: zespół nerczyniowy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Zamene

Nie przyjmuj Zamene:

• Jeśli jesteś uczulony na deflazakort lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wrzód żołądka.
• Jeśli cierpisz na infekcje bakteryjne (gruźlicę w postaci aktywnej), wirusowe (prostej kłopoty oka, ospy pospolitej, ospy wietrznej) lub rozsiane infekcje grzybicze.
• Jeśli znajdujesz się w okresie przed- lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zamene skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest, aby Twój lekarz znał wszystkie choroby, które aktualnie masz lub miałeś wcześniej, zanim zaleci Ci ten lek. Szczególnie należy poinformować o chorobach układu krążenia (niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze), chorobach zakrzepowo-zatorowych (tromboza, zatorowość), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelit, przewlekłe bóle brzucha), poważnych chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niedoczynności tarczycy, osłabieniu mięśni oraz określonych infekcjach ostrych lub przewlekłych.
• Nie należy szczepić się podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak należy postąpić w takich sytuacjach. Poinformuj go również, jeśli niedawno przebywałeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczne, dlatego lekarz może zalecić regularne wizyty u okulisty.
• W sytuacjach szczególnych (np. operacje, infekcje i inne) należy dostosować dawkę kortykosteroidów, dlatego lekarz musi wiedzieć, czy pacjent chorował na inne choroby.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może opóźnić wzrost i rozwój.
• Po długotrwałym leczeniu lekiem Zamene należy stopniowo odstawiać ten lek. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniu pogodowym zgłaszano ciężkie wysypki skórne (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną) w związku z użyciem deflazakortu.

Często wysypka ta może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka, ból głowy, ból ciała (objawy przypominające grypę). Wysypka może postępować do pęcherzy i złuszczania się skóry. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować deflazakort i skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentom należy przypomnieć, że lek zawiera deflazakort, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

Inne leki i Zamene

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Zamene, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może z nimi oddziaływać:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki stosowane w cukrzycy.
• Diuretyki.
• Leki przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni.
• Leki antycholinesterazowe stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia krwi.
• Szczepionki i toksoidy.
• Leki stosowane w padaczce i leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Zamene stosuje się tylko w przypadkach, w których wcześniejsza ocena ryzyka i korzyści uzasadnia jego zastosowanie.

Zamene wydzielane jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak dostępnych danych, jednak zaleca się, aby do czasu osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, nie wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługa niebezpiecznych maszyn.

Zamene zawiera laktozę monohydryczna

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Zamene

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie. Tabletki należy połknąć nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Dlatego liczba i częstotliwość przyjmowanych tabletek będą ustalone przez lekarza w zależności od rodzaju i ciężkości choroby oraz odpowiedzi na leczenie.

U dorosłych dawka może wynosić od 6 do 90 mg dziennie, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg masy ciała. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zrozumieć instrukcje lekarza dotyczące stosowania leku; w razie wątpliwości należy ponownie się z nim skonsultować.

W szczególnych sytuacjach (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub zabiegi chirurgiczne) może być konieczna korekta dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak należy postąpić w takich przypadkach.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej, bez zgody lekarza, i nigdy nie przerywaj go gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nagle przerywać przyjmowania tego leku. Lekarz wskazze, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Ponadto ważne jest, aby po zakończeniu leczenia utrzymywać kontakt z lekarzem, aby mógł zareagować w przypadku nawrotu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Zamene niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć leku Zamene

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Zamene

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie gwałtownie przerwane, może powodować: gorączkę, niedobre samopoczucie oraz bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

W przypadku leczenia krótkotrwałego lek ten jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane są rzadkie. Jednakże w przypadku leczenia długotrwałego zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzód żołądka, krwawienie, trudności trawienne, ostra zapalenie trzustki (zwłaszcza u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) oraz zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: przebarwienia skóry, striae i trądzik. Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna.

• Zaburzenia serca i układu krążenia: podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynu w tkankach (obrzęki), niewydolność serca, powikłania spowodowane skrzepami krwi (zespół zakrzepowo-zatorowy), obniżenie stężenia potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynne: niewydolność nadnerczy, przyrost masy ciała i tzw. twarz księżycowa, nasilenie cukrzycy, ustanie menstruacji oraz opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia oczne (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieokreśloną częstością (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): rozmyte widzenie.

Podczas leczenia tym lekiem może wzrosnąć skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz objawy choroby, które mogą być związane z przyjmowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zamene

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zamene

Substancją czynną jest deflazakort.

Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki okrągłe, białe, z wygrawerowanym krzyżem po jednej stronie i numerem 30 po drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe części.

Zamene 30 mg tabletki są opakowane w blistrze z PVC i folią aluminiową-PVC i dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 500 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Menarini, S.A.

C/Alfonso XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

lub

Cyndea Pharma, SL

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega 42110 (Soria)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszej ulotki: marzec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/