Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Афліберцепт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — у майбутньому вам може знадобитися знову прочитати її або передати фахівцям охорони здоров’я.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Залтроп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Залтроп
3. Як застосовувати Залтроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Залтропу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Залтроп і для чого його застосовують

Що таке Залтроп і як він діє

Залтроп містить діючу речовину афліберцепт, білкову речовину, яка діє шляхом блокування утворення нових кровоносних судин у пухлині. Пухлині необхідні поживні речовини та кисень із крові для росту. Блокуючи утворення кровоносних судин, Залтроп допомагає зупинити або сповільнити ріст пухлини.

Для чого застосовують Залтроп

Залтроп — це лікарський засіб, який використовують для лікування поширеного раку товстої кишки або прямої кишки (ділянок товстого кишечника) у дорослих. Його застосовують разом із іншими ліками, які називаються «хіміотерапевтичними», зокрема «5-фторурацилом», «фолінієвою кислотою» та «іринотеканом».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Залтроп

Не застосовуйте Залтроп

• якщо ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Також прочитайте інструкції до інших ліків («хіміотерапія»), які є частиною вашого лікування, щоб переконатися, що вони вам підходять. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою, чи немає жодної причини, чому ви не можете застосовувати ці ліки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком та під час лікування Залтропом, якщо:

• у вас є проблеми з кровотечею або ви помітили кровотечу після лікування (див. розділ 4), або відчуваєте сильну втому, слабкість, запаморочення, або зміни кольору калу. Якщо кровотеча буде серйозною, ваш лікар припинить лікування Залтропом. Це пов’язано з тим, що Залтроп може підвищити ризик кровотечі.

• у вас є будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен (пародонтит), або планується видалення зуба, особливо якщо ви раніше лікувалися бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики проблем з кістками). У пацієнтів із раком, які отримували Залтроп, повідомлялося про побічну дію, що називається остеонекроз (пошкодження кістки щелепи). Вам можуть порадити пройти огляд у стоматолога перед початком лікування Залтропом. Під час лікування Залтропом вам слід дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити періодичні стоматологічні огляди. Якщо у вас є знімні протези, переконайтеся, що вони міцно фіксуються. Якщо ви раніше отримували або отримуєте внутрішньовенні бісфосфонати, слід уникати стоматологічного лікування або стоматологічних операцій (наприклад, видалення зубів). Повідомте лікарю про своє стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що ви отримуєте лікування Залтропом. Негайно зверніться до лікаря та стоматолога під час та після лікування Залтропом, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як випадіння зубів, біль або набряк, або незагоюючі виразки, або виділення, оскільки це можуть бути симптоми остеонекрозу щелепи.

• у вас є захворювання, при яких кишечник запалений, наприклад, інфекція в ділянці стінки кишки (так звана «дивертикуліт»), виразки шлунка або коліт. Це пов’язано з тим, що Залтроп може підвищити ризик утворення перфорацій у стінці кишки. Якщо це станеться, ваш лікар припинить лікування Залтропом.

• якщо у вас були аномальні трубчасті з’єднання або канали між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами (так звані «фістули»). Якщо такі з’єднання або канали утворяться під час лікування, ваш лікар припинить лікування Залтропом.

• у вас підвищений артеріальний тиск. Залтроп може підвищувати артеріальний тиск (див. розділ 4), і ваш лікар повинен контролювати ваш тиск, а також може скоригувати дозу ваших ліків від тиску або дозу Залтропу. Тому важливо повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас є інші проблеми з серцем, оскільки стан може погіршитися.

• якщо у вас був аневризм (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

• ви відчуваєте задишку (диспнею) під час навантаження або в положенні лежачи, надмірну втому або набряки ніг — це можуть бути симптоми серцевої недостатності.

• ви відчуваєте симптоми утворення тромбу (див. розділ 4). Симптоми тромбу можуть відрізнятися залежно від місця його утворення (наприклад, легені, ноги, серце або мозок), але можуть включати такі симптоми, як біль у грудях, кашель, прискорене або утруднене дихання. Інші симптоми можуть включати набряк однієї або обох ніг, біль або болючість у одній або обох ногах, зміну кольору шкіри та підвищення температури в ураженій ділянці або видимі вени. Також може виникнути раптове відчуття оніміння або слабкості у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми — сплутаність свідомості, порушення зору, ходьби, координації або рівноваги, труднощі з вимовою або мовленням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві, оскільки він може захотіти лікувати ваші симптоми та припинити лікування Залтропом.

• у вас є проблеми з нирками (наявність білка в сечі), оскільки ваш лікар буде контролювати функцію нирок і, можливо, змінить дозу Залтропу.

• у вас занадто низький рівень білих кров’яних тілець. Залтроп може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові, і ваш лікар буде контролювати їх кількість та може призначити інші ліки для їх підвищення. Якщо рівень білих кров’яних тілець низький, лікар може відкласти ваше лікування.

• у вас є серйозна або тривала діарея, вас нудить або ви блюєте — це може призвести до серйозної втрати рідини з організму (так звана «дегідратація»). Ваш лікар може змушений буде лікувати вас іншими ліками та/або вводити рідину внутрішньовенно.

• якщо у вас коли-небудь були алергічні реакції — під час лікування Залтропом можуть виникнути серйозні алергічні реакції (див. розділ 4). Ваш лікар може змушений буде лікувати алергічну реакцію або припинити лікування Залтропом.

• якщо вам нещодавно видаляли зуб або ви перенесли будь-яку операцію за останні 4 тижні, або ви плануєте операцію чи медичне, стоматологічне втручання, або у вас є рани після операції, які ще не загоїлися. Ваш лікар тимчасово припинить лікування до та після операції.

• ви відчуваєте напади (судоми). Якщо у вас виникнуть зміни зору або сплутаність свідомості, ваш лікар може припинити лікування Залтропом.

• вам 65 років або більше, і ви маєте діарею, запаморочення, слабкість, втрату ваги або втрачаєте велику кількість рідини (так звана «дегідратація»). Ваш лікар буде уважно вас спостерігати.

• під час лікування ваші повсякденні дії обмежуються або погіршуються. Ваш лікар буде уважно вас спостерігати.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій із вищезазначених ситуацій (або не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам введуть Залтроп, а також під час лікування.

Під час лікування ваш лікар буде проводити різноманітні дослідження, щоб контролювати роботу організму та дію лікарського засобу. Дослідження можуть включати аналізи крові та сечі, рентген, інші методи візуалізації та інші тести.

Залтроп вводять крапельно (інфузійно) у одну з ваших вен (внутрішньовенно) для лікування поширених раків товстої кишки або прямої кишки. Залтроп не повинен вводитися в очі, оскільки це може серйозно пошкодити їх.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність Залтропу у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Залтропу з іншими ліками

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки. Це можуть бути ліки, які ви купили без рецепта, або рослинні засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не застосовуйте Залтроп під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що користь для вас переважає можливий ризик для вас або вашої дитини.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції (див. розділ «Контрацепція» нижче для деталей щодо контрацепції у жінок). Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, оскільки він припиняє утворення нових кров’яних судин.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи потрапляє лікарський засіб у грудне молоко.

Залтроп може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дитину.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції:

• під час лікування Залтропом та
• протягом 3 місяців після останньої дози лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете відчувати побічні ефекти, що впливають на зір, концентрацію або здатність до реакції. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Залтроп містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 22 мг натрію (з кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,1% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Залтроп

Залтроп буде вводити лікар або медсестра, які мають досвід роботи з «хіміотерапевтичними препаратами». Препарат вводиться крапельно (інфузійно) у вену («внутрішньовенно»). Залтроп не можна вводити всередину очей, оскільки це може спричинити серйозну шкоду.

Перед застосуванням препарат необхідно розбавити. Практична інформація щодо роботи з препаратом Залтроп для лікарів, медсестер та фармацевтів міститься в цьому вкладищі.

Які доза та частота застосування

• Крапельне введення триває приблизно 1 годину.
• Зазвичай ви отримуватимете інфузію один раз на 2 тижні.
• Рекомендована доза — 4 мг на кожен кілограм маси тіла. Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.
• Лікар визначить, як часто ви будете отримувати препарат, і чи потрібно змінювати дозу.

Залтроп застосовується разом з іншими хіміотерапевтичними препаратами, зокрема «5-фторурацилом», «фолінієвою кислотою» та «іринотеканом». Лікар визначить відповідні дози цих додаткових хіміотерапевтичних засобів.

Лікування триватиме доти, доки лікар вважатиме його корисним для вас і поки побічні ефекти залишатимуться прийнятними.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Залтроп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування Залтропу разом з хіміотерапією:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

• Кровотеча: Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) — включає носову кровотечу, але також може включати серйозну кровотечу в кишечнику та інших частинах організму, що може бути смертельною. Симптоми включають сильну втому, слабкість і/або запаморочення або зміну кольору випорожнень.

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або виразки, що не загоюються, у роті або щелепі, виділення, відчуття оніміння або важкості в щелепі, або втрата зуба: Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб) — ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування Залтропом або після припинення лікування.

• Пробоїни в кишечнику (також відомі як «гастроінтестинальна перфорація»): Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб) — це пробоїна у шлунку, стравоході, тонкій або товстій кишці. Може бути смертельною. Симптоми включають біль у животі, нудоту (блювоту), гарячку або озноб.

• Аномальні з’єднання або канали в організмі між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами (також називаються «фістулами»): Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб) — ці аномальні трубчасті з’єднання або канали можуть утворюватися, наприклад, між кишечником та шкірою. Іноді, залежно від місця утворення, може виникати аномальний виділення в цьому місці. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

• Підвищений кров’яний тиск (також називається «гіпертензія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) — може виникнути або погіршитися. Якщо кров’яний тиск не контролюється, це може призвести до інсульту та проблем із серцем і нирками. Лікар повинен контролювати ваш кров’яний тиск під час лікування.

• Недостатність серця (також називається серцева недостатність): Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб) — симптоми можуть включати задишку під час лежання або фізичного навантаження, надмірну втому або набряки ніг.

• Закупорка артерій тромбом (також називається «артеріальні тромбоемболічні події»): Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб) — це може призвести до інсульту або інфаркту. Симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, раптове відчуття оніміння або слабкості у обличчі, руках або ногах. Інші симптоми включають сплутаність свідомості, проблеми зі зором, ходьбою, координацією або рівновагою, або труднощі з вимовою слів або мовленням.

• Закупорка вен тромбом (також називається «венозні тромбоемболічні події»): Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб) — може включати тромб у легенях або ногах. Симптоми можуть включати біль у грудях, кашель, задишку, труднощі з диханням або виділення крові під час кашлю. Інші симптоми включають набряк однієї або обох ніг, біль або болючість у одній або обох ногах, у спокої або під час ходьби, підвищення температури шкіри ураженої ноги, червону або змінену пігментацію шкіри ураженої ноги або видимі вени.

• Білки в сечі (також називається «протеїнурія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) — це часто виявляється під час аналізів. Може включати набряки стоп або всього тіла та може бути пов’язане з порушенням функції нирок.

• Знижений рівень білих кров’яних тілець (також називається «нейтропенія»): Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) — може призвести до серйозних інфекцій. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров’яних тілець під час лікування. Також може бути призначений препарат під назвою «G-CSF», який допомагає запобігти ускладненням, якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька. Симптоми інфекції можуть включати гарячку, озноб, кашель, печіння під час сечовипускання або м’язовий біль. Під час лікування цим препаратом вам слід часто вимірювати температуру тіла.

• Діарея та дегідратація: Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб) для діареї та часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб) для дегідратації — серйозна діарея та нудота (блювота) можуть призвести до втрати великої кількості рідини (що називається «дегідратація») та солей організму (електролітів). Симптоми можуть включати запаморочення, особливо під час підйому. Може знадобитися госпіталізація. Лікар призначить вам ліки для зупинки або лікування діареї та нудоти (блювоти).

• Алергічні реакції: Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб) — можуть виникнути через кілька хвилин після інфузії. Симптоми алергічної реакції можуть включати висип або свербіж, почервоніння шкіри, відчуття запаморочення або непритомності, задишку, стиснення в грудях або горлі або набряк обличчя. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час або невдовзі після інфузії Залтропу.

• Рани, що повільно загоюються або загоюються неповністю: Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб) — це випадок, коли рана має проблеми з загоєнням або залишається відкритою, або якщо загоєна рана знову відкривається. Лікар припинить введення цього препарату принаймні за 4 тижні до запланованої операції та до повного загоєння рани.

• Побічний ефект, що впливає на вашу нервову систему (називається «синдром реверсивної постеріорної енцефалопатії» або СРПЕ): Не часто (може впливати до 1 із кожних 100 осіб) — симптоми можуть включати головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості або напади, з або без підвищення кров’яного тиску.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості певних клітин крові, що допомагають їй згортатися (тромбоцитопенія)
• зниження апетиту
• головний біль
• кровотеча з носа
• зміна голосу, наприклад, хриплість
• труднощі з диханням
• болючі виразки у роті
• біль у животі
• набряк та оніміння рук та ніг, що виникає під час хіміотерапії (називається «синдром еритродістестезії долонь і підошов»)
• відчуття втоми або слабкості
• втрата ваги
• проблеми з нирками, з підвищенням креатиніну (показник функції нирок)
• проблеми з печінкою, з підвищенням печінкових ферментів.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення всередині носа та у верхній частині горла
• біль у роті або горлі
• виділення з носа
• гемороїй, кровотеча або біль у анальному отворі
• запалення всередині рота
• біль у зубах
• зміна кольору шкіри.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• підвищення білків у сечі, підвищення рівня холестерину в крові та набряк через надлишок рідини (едема) (також називається «нефротичний синдром»)
• утворення тромбів у дуже малих кровоносних судинах (також називається «тромботична мікроангіопатія»).

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

• розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Залтропу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Інформація щодо умов зберігання та терміну використання Залтропу після його розведення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання концентратом Залтроп 25 мг/мл для розчину для інфузій», який наведено в кінці цієї інструкції.

Не використовуйте Залтроп, якщо ви помітили наявність частинок або нестандартне забарвлення лікарського засобу в ампулі чи інфузійному мішку.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Залтропу

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один мл концентрату містить 25 мг афліберцепту. В одному флаконі з 4 мл концентрату міститься 100 мг афліберцепту. В одному флаконі з 8 мл концентрату міститься 200 мг афліберцепту.
• Інші компоненти: сахароза, натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, полісорбат 20, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, натрію фосфат одноосновний моногідрат, натрію гідроксид та/або хлористоводнева кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Залтроп 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій — це стерильний концентрат. Концентрат являє собою прозорий розчин, безбарвний або від блідо-жовтого кольору.

• 4 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 5 мл, запечатаному кришкою з кільцем із защілкою та ущільнювальним диском. Кожна упаковка містить 1 або 3 флакони.
• 8 мл концентрату у флаконі (тип I) з прозорого боросилікатного скла об'ємом 10 мл, запечатаному кришкою з кільцем із защілкою та ущільнювальним диском. Кожна упаковка містить 1 флакон.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Виробник

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПРАКТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ ТА ОБРОБКИ ЗАЛТРОП 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Ця інформація доповнює розділи 3 та 5 для користувача.

Перед приготуванням розчину для інфузії важливо уважно ознайомитися з усім текстом цієї інструкції.

ЗАЛТРОП є стерильним концентратом без консервантів і апірогенним, тому розчин для інфузії повинен готуватися лише медичним працівником із застосуванням безпечних методів обробки та асептичної техніки.

Під час роботи з ЗАЛТРОП необхідно дотримуватися обережності, використовуючи засоби ізоляції, засоби індивідуального захисту (наприклад, рукавички) та відповідні процедури приготування.

Приготування розчину для інфузії

• Перед використанням візуально перевірити флакон із ЗАЛТРОП. Концентрований розчин має бути прозорим і не містити частинок.

• Залежно від дози, необхідної пацієнтові, відібрати потрібний об’єм концентрату ЗАЛТРОП із флакона. Для приготування розчину для інфузії може знадобитися більше одного флакона.

• Розчинити до потрібного об’єму введення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози для інфузії 5%. Кінцева концентрація ЗАЛТРОП для внутрішньовенної інфузії повинна бути в межах від 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афліберцепту.

• Слід використовувати інфузні пакети з ПВХ із ДЕГФ або інфузні пакети з поліолефіну.

• Розведений розчин слід перевірити на наявність частинок і аномального забарвлення перед введенням. Якщо виявлено аномальне забарвлення або частинки, розведений розчин слід утилізувати.

• Флакон ЗАЛТРОП призначений для одноразового використання. Повторно використовувати флакон після першого проколу заборонено. Невикористаний концентрований розчин слід утилізувати.

Термін придатності після розведення в інфузному пакеті

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 2°C–8°C та протягом 8 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується одразу, час зберігання та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не було виконано за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Спосіб застосування

ЗАЛТРОП застосовується виключно у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 година. Через гіперосмолярність концентрату ЗАЛТРОП (1000 мОсмоль/кг) заборонено вводити нерозведений концентрат ЗАЛТРОП болюсно внутрішньовенно. ЗАЛТРОП не слід вводити внутрішньоскловоподібно (див. розділ 2 вкладення).

Кожен флакон із концентратом для розчину для інфузії є одноразовим (доза на один флакон).

Розведені розчини ЗАЛТРОП слід вводити за допомогою інфузійних систем, що містять фільтр із поліетерсульфону розміром 0,2 мкм.

Інфузійні системи повинні бути виготовлені з одного з таких матеріалів:

• полівінілхлорид (ПВХ), що містить біс(2-етилгексил)фталат (ДЕГФ)
• ПВХ без ДЕГФ, що містить тріоктил тримелітат (ТОТМ)
• поліпропілен
• поліетилен, покритий ПВХ
• поліуретан

Не слід використовувати фільтри з фториду полівінілідену (PVDF) або нейлону.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.