Zaltrap 25 mg/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZALTRAP 25 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Aflibercept

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią lub przekazania jej personelowi medycznemu w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ZALTRAP i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ZALTRAP
3. Jak stosować ZALTRAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZALTRAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZALTRAP i do czego się go stosuje

Co to jest ZALTRAP i jak działa

ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko działające poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych wewnątrz guza. Guz potrzebuje składników odżywczych i tlenu z krwi, aby rosnąć. Blokując powstawanie nowych naczyń krwionośnych, ZALTRAP pomaga zatrzymać lub spowolnić wzrost guza.

Do czego stosuje się ZALTRAP

ZALTRAP to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytu (części jelita grubego) u dorosłych. Lek ten będzie podawany razem z innymi lekami zwanymi „chemioterapeutykami”, w tym „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” i „irynotekanem”.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZALTRAP

Nie stosuj ZALTRAP

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w oczach, ponieważ może to poważnie uszkodzić oczy.

Przeczytaj również ulotki innych leków („chemioterapia”), które są częścią Twojego leczenia, aby upewnić się, czy są dla Ciebie odpowiednie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, czy istnieje powód, dla którego nie możesz stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed i w trakcie leczenia ZALTRAP, jeśli:

• masz problemy z krwawieniem lub doświadczasz krwawienia po leczeniu (zobacz punkt 4), lub odczuwasz nadmierne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmianę koloru stolca. Jeśli krwawienie będzie poważne, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP. Dzieje się tak, ponieważ ZALTRAP może zwiększać ryzyko krwawienia.

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak złe stany zdrowia jamy ustnej, choroby dziąseł (np. piorrea) lub planowaną ekstrakcję zęba, a zwłaszcza jeśli wcześniej leczono Cię bifosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu problemom kości). U pacjentów z nowotworem leczonych ZALTRAP zgłaszano niepożądane działanie zwane osteonekrozą (uszkodzenie kości żuchwy). Możesz otrzymać zalecenie wykonania wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia ZALTRAP. Podczas leczenia ZALTRAP należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i wykonywać okresowe wizyty u stomatologa. Jeśli nosisz protezę, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli wcześniej lub obecnie otrzymujesz leczenie bifosfonianami dożylnie, należy unikać zabiegów stomatologicznych lub zabiegów chirurgicznych (np. ekstrakcji zębów). Powiadom lekarza o swoich zabiegach stomatologicznych i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony ZALTRAP. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem w trakcie i po leczeniu ZALTRAP, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy.

• chorujesz na choroby, w których jelito jest zapalone, takie jak infekcja w części ściany jelita (tzw. divertykulit), wrzody żołądka lub kolitis. Dzieje się tak, ponieważ ZALTRAP może zwiększać ryzyko powstawania przetok w ścianie jelita. Jeśli do tego dojdzie, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.

• miałeś nieprawidłowe połączenia typu rurki lub kanały w organizmie między wewnętrznymi organami a skórą i innymi tkankami (tzw. przetoki). Jeśli podczas leczenia pojawią się takie połączenia lub kanały, lekarz przerwie leczenie ZALTRAP.

• masz nadciśnienie tętnicze. ZALTRAP może zwiększać ciśnienie tętnicze (zobacz punkt 4), a lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi i może dostosować dawkę leków na nadciśnienie lub dawkę ZALTRAP. Dlatego ważne jest, abyś poinformował lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli masz inne problemy serca, ponieważ ciśnienie krwi może się pogorszyć.

• masz lub miałeś aneurysmę (rozdęcie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie w ścianie naczynia krwionośnego.

• odczuwasz duszność (dyspneę) przy wysiłku lub w pozycji leżącej, nadmierne zmęczenie lub obrzęki nóg, które mogą być objawami niewydolności serca.

• odczuwasz objawy zakrzepu krwi (zobacz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą się różnić w zależności od miejsca jego powstania (np. płuca, nogi, serce lub mózg), ale mogą obejmować takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, przerywane oddychanie lub trudności w oddychaniu. Inne objawy mogą obejmować obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub uczucie wrażliwości w jednej lub obu nogach, zmianę barwy skóry i uczucie ciepła w dotkniętej nodze lub widoczne żyły. Może również wystąpić nagłe uczucie mrowienia lub osłabienia twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy obejmują dezorientację, problemy ze wzrokiem, chodzeniem, koordynacją lub równowagą, trudności w wymawianiu słów lub mówieniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może on zechcieć leczyć objawy i przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz problemy nerkowe (obecność białka w moczu), ponieważ lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek i może konieczne będzie dostosowanie dawki ZALTRAP.

• liczba białych krwinek jest zbyt niska. ZALTRAP może obniżać liczbę białych krwinek we krwi, a lekarz będzie kontrolował liczbę białych krwinek i może podać Ci inne leki, aby ją zwiększyć. Jeśli liczba białych krwinek jest niska, lekarz może musieć opóźnić leczenie.

• masz ciężką lub trwającą biegunkę, czujesz się niedobrze (nudności) lub masz wymioty – może to prowadzić do poważnej utraty płynów organizmu (tzw. odwodnienie). Lekarz może musieć podać Ci inne leki i/lub podać płyny dożylne.

• miałeś kiedykolwiek alergie – podczas leczenia ZALTRAP mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (zobacz punkt 4). Lekarz może musieć leczyć reakcję alergiczną lub przerwać leczenie ZALTRAP.

• miałeś wyciągnięty ząb lub poddałeś się jakiejś operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni, lub masz zaplanowaną operację lub zabieg medyczny lub stomatologiczny, lub masz ranę po operacji, która jeszcze się nie zagoiła. Lekarz tymczasowo przerwie leczenie przed i po operacji.

• doświadczasz napadów (drętwień). Jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub dezorientacji, lekarz może przerwać leczenie ZALTRAP.

• masz 65 lat lub więcej i doświadczasz biegunki, zawrotów głowy, osłabienia, utraty masy ciała lub dużą utratę płynów (tzw. odwodnienie). Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

• Twoje codzienne czynności są ograniczone lub się pogarszają. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem ZALTRAP i w trakcie leczenia.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał różne badania, aby kontrolować funkcje organizmu i działanie leku. Badania mogą obejmować analizy krwi i moczu, prześwietlenia rentgenowskie lub inne badania obrazowe oraz inne testy.

ZALTRAP podaje się za pomocą kroplówki (infuzji) do jednej z żył (dożylnej) w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy. ZALTRAP nie należy wstrzykiwać do oczu, ponieważ może to poważnie uszkodzić oczy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści stosowania ZALTRAP u dzieci i młodzieży nie zostały potwierdzone.

Stosowanie ZALTRAP z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz konieczność stosowania innych leków. Może to obejmować leki zakupione bez recepty lub zioła lecznicze.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować ZALTRAP w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zobacz sekcję „Antykoncepcja” dalej, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat antykoncepcji u kobiet). Ten lek może zagrozić płodowi, ponieważ hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

ZALTRAP może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Antykoncepcja

Kobiety, które mogą mieć dzieci, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji:

• w trakcie leczenia ZALTRAP oraz
• przez 3 miesiące po ostatniej dawce leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć działań niepożądanych wpływających na wzrok, koncentrację lub zdolność reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

ZALTRAP zawiera sód

Ten lek zawiera do 22 mg sodu (z soli kuchennej/do gotowania) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować ZALTRAP

ZALTRAP będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę posiadających doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek jest podawany w postaci wlewu (infuzji) do jednej z żył („dożylnej”). ZALTRAP nie może być wstrzykiwany do oczu, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie oczu.

Lek należy rozcieńczyć przed podaniem. Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i stosowania ZALTRAP-u dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów zawarte są w niniejszym ulotce.

Ile i jak często będzie otrzymywał(a) Pan(i) leczenie

• Wlew (infuzja) trwa około 1 godzinę.
• Zwykle będzie Pan(i) otrzymywał(a) infuzję raz na 2 tygodnie.
• Zalecana dawka to 4 mg na każdy kilogram masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i).
• Lekarz zadecyduje, jak często będzie Pan(i) otrzymywał(a) lek oraz czy konieczna będzie zmiana dawki.

ZALTRAP będzie podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z „5-fluorouracylem”, „kwasem folinowym” i „irynotekanem”. Lekarz ustali odpowiednie dawki tych innych leków stosowanych w chemioterapii.

Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że przynosi korzyści dla Pana(i) i że działania niepożądane są akceptowalne.

Jeśli ma Pan(i) więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ZALTRAP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania ZALTRAP w połączeniu z chemioterapią:

Poważne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – obejmuje krwawienie z nosa, ale może również obejmować poważne krwawienie w jelitach i innych częściach organizmu, które może być śmiertelne. Objawy obejmują silne uczucie zmęczenia, osłabienie i/lub zawroty głowy lub zmiany koloru stolca.

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia nie gojące się w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, uczucie znieczulenia lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba: Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia ZALTRAP lub po jego zakończeniu.

• Otwory w jelitach (tzw. „przebicie przewodu pokarmowego”): Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – jest to otwór w żołądku, przełyku, jelitach cienkich lub grubych. Może być śmiertelne. Objawy obejmują ból brzucha, uczucie niedowodzenia (wymioty), gorączkę lub dreszcze.

• Nieprawidłowe połączenia lub kanały w organizmie pomiędzy wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami (tzw. „przypadki przetok”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – takie nieprawidłowe połączenia mogą się tworzyć, np. pomiędzy jelitami a skórą. Czasem, w zależności od miejsca, może wystąpić nieprawidłowy wyciek w tym obszarze. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Podwyższone ciśnienie krwi (tzw. „nadciśnienie”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może się rozwinąć lub nasilić. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może prowadzić do udaru mózgu oraz problemów z sercem i nerkami. Lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia.

• Niewydolność serca (tzw. niewydolność krążenia): Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować duszność podczas leżenia lub wysiłku, nadmierny zmęczenie lub obrzęk nóg.

• Zablokowanie tętnic przez skrzeplinę krwi (tzw. „zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca. Objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, nagłe uczucie drętwienia lub osłabienia twarzy, rąk lub nóg. Inne objawy to dezorientacja, zaburzenia widzenia, chodzenia, koordynacji lub równowagi, trudności z wymawianiem słów lub mówienie.

• Zablokowanie żył przez skrzeplinę krwi (tzw. „zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żylne”): Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – może obejmować skrzeplinę w płucach lub nogach. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, kaszel, przyspieszony oddech, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią. Inne objawy to obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub uczucie bolesności w jednej lub obu nogach, zarówno w spoczynku, jak i podczas chodzenia, uczucie ciepła w skórze dotkniętej nogi, czerwone lub zblednięte skóra na dotkniętej nodze lub widoczne żyły.

• Obecność białka w moczu (tzw. „proteinuria”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – jest to bardzo często obserwowane w badaniach. Może obejmować obrzęk stóp lub całego ciała i może być związane z zaburzeniami funkcji nerek.

• Obniżona liczba białych krwinek (tzw. „neutropenia”): Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) – może prowadzić do poważnych infekcji. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek podczas leczenia. Może również przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga zapobiegać powikłaniom, jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska. Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę, dreszcze, kaszel, pieczenie podczas oddawania moczu lub ból mięśni. Podczas leczenia tym lekiem należy często mierzyć temperaturę ciała.

• Biegunka i odwodnienie: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) w przypadku biegunki i często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) w przypadku odwodnienia – ciężka biegunka i uczucie niedowodzenia (wymioty) mogą prowadzić do dużych utrat płynów (tzw. „odwodnienie”) i soli (elektrolitów). Objawy mogą obejmować zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania. Może być wymagane leczenie szpitalne. Lekarz poda Ci leki przeciwbiegunkowe i przeciwwymiotne.

• Reakcje alergiczne: Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – mogą wystąpić kilka minut po wlewie. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, przyspieszony oddech, uczucie duszności w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów podczas lub tuż po wlewie ZALTRAP.

• Rany gojące się powoli lub niekompletnie: Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – oznacza to, że rana ma trudności z gojeniem się lub pozostaje otwarta, albo że już gojąca się rana ponownie się otwiera. Lekarz przestanie podawać ten lek co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją i aż do całkowitego gojenia się rany.

• Działanie niepożądane wpływające na układ nerwowy (tzw. „odwracalny zespół encefalopatii tylnej” lub OZET): Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – objawy mogą obejmować ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady drgawkowe, z lub bez podwyższonego ciśnienia krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• obniżenie liczby niektórych komórek krwi pomagających w krzepnięciu (trombocytopenia)
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• zmiana głosu, np. chrypka
• trudności z oddychaniem
• bolesne owrzodzenia w jamie ustnej
• ból brzucha
• obrzęk i drętwienie rąk i stóp występujące podczas chemioterapii (tzw. „zespoł erytrodyestezyi podeszwowo-palcowej”)
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• utrata masy ciała
• problemy nerkowe, z podwyższeniem stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek)
• problemy wątrobowe, z podwyższeniem enzymów wątrobowych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie wewnątrz nosa i górnej części gardła
• ból w jamie ustnej lub gardle
• katar
• hemoroidy, krwawienie lub ból w odbycie
• zapalenie wewnątrz jamy ustnej
• ból zęba
• zmiany koloru skóry.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zwiększenie ilości białka w moczu, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi oraz obrzęk spowodowany nadmiarem płynu (edem) (tzw. „zespoł nerczycowy”)
• skrzepliny we krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (tzw. „trombotyczna mikroangiopatia”).

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ZALTRAP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące zachowania i czasu użytkowania ZALTRAP po rozcieńczeniu i przygotowaniu do stosowania opisane są w „Informacji praktycznej dla personelu medycznego dotyczącej przygotowania i manipulowania stężonym roztworem do przetaczania ZALTRAP 25 mg/ml” umieszczonej na końcu tego ulotki.

Nie stosuj ZALTRAP, jeśli zaobserwujesz obce cząstki lub nietypowe zabarwienie leku w fiolce lub worku do przetaczania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ZALTRAP

• Substancją czynną jest aflibercept. Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg aflibercept. W jednym wialu z 4 ml koncentratu znajduje się 100 mg aflibercept. W jednym wialu z 8 ml koncentratu znajduje się 200 mg aflibercept.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 20, fosforan sodu dwusodowy siedmiowodny, fosforan sodu jednosodowy jednowodny, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZALTRAP to koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania (sterilny koncentrat). Koncentrat jest klarownym roztworem bezbarwnym do żółtawego.

• 4 ml koncentratu w wialu (typ I) z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 5 ml, zamkniętym za pomocą septum z zatrzaskującym korkiem i tuleją uszczelniającą. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 wiala.
• 8 ml koncentratu w wialu (typ I) z przezroczystego szkła borokrzemowego o pojemności 10 ml, zamkniętym za pomocą septum z zatrzaskującym korkiem i tuleją uszczelniającą. Każde opakowanie zawiera 1 wialo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Producent

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

INFORMACJA DLA SPECJALISTÓW MEDYCZNYCH DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA I OBSŁUGI ZALTRAP 25 mg/ml, KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI

Niniejsza informacja uzupełnia sekcje 3 i 5 przeznaczone dla użytkownika.

Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej procedury przed przygotowaniem roztworu do infuzji.

ZALTRAP jest sterylnym, bez dodatku konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego roztwór do infuzji należy przygotować przez personel medyczny z zastosowaniem bezpiecznych metod obsługi i techniki jałowej.

Należy zachować ostrożność podczas pracy z ZALTRAP, biorąc pod uwagę zastosowanie odpowiednich środków ochrony zawierających, sprzętu ochronnego (np. rękawic) oraz procedur przygotowania.

Przygotowanie roztworu do infuzji

• Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie fiolkę ZALTRAP. Roztwór koncentratu powinien być klarowny i nie zawierać cząstek.

• W zależności od dawki potrzebnej pacjentowi, odciągnąć wymaganą objętość koncentratu ZALTRAP z fiolki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki do przygotowania roztworu do infuzji.

• Rozcieńczyć do wymaganej objętości podania roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wlewu dożylnego 5%. Ostateczne stężenie ZALTRAP do infuzji dożylnej powinno być w zakresie 0,6 mg/ml – 8 mg/ml afliberceptu.

• Należy używać worków do infuzji z PVC z DEHP lub worków do infuzji z poliolefiny.

• Przed podaniem należy sprawdzić rozcieńczony roztwór pod kątem obecności cząstek i nieprawidłowego zabarwienia. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego zabarwienia lub obecności cząstek, odtworzony roztwór należy wyrzucić.

• ZALTRAP jest fiolką jednorazowego użytku. Nie należy ponownie używać fiolki po pierwszym nakłuciu. Nieużywany koncentrat należy usunąć.

Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki jałowej.

Sposób podania

ZALTRAP podaje się wyłącznie jako infuzję dożylne trwającą 1 godzinę. Ze względu na hiperosmolarność koncentratu ZALTRAP (1000 mOsmol/kg), nie należy podawać nieskoncentratu ZALTRAP w formie dożylnej dawki bolusowej. ZALTRAP nie należy podawać w formie iniekcji wewnątrzgałkowej (patrz punkt 2 ulotki).

Każda fiolka koncentratu do roztworu do infuzji jest przeznaczona do jednorazowego użytku (jedna dawka).

Rozcieńczone roztwory ZALTRAP należy podawać za pomocą zestawów do infuzji wyposażonych w filtr z polietersulfonu o wielkości porów 0,2 mikrona.

Zestawy do infuzji powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:

• chlorek poliwiniylu (PVC) zawierający bis(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP)
• PVC bez DEHP zawierający trioctylotrimellitan (TOTM)
• polipropylen
• polietylen pokryty PVC
• poliuretan

Nie należy stosować filtrów z fluorokarbu poliwinylinowego (PVDF) ani nylonu.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.