Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Залтрап 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Афлиберцепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней или предоставить её медицинским работникам в будущем.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Залтрап и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Залтрапа
3. Как применять Залтрап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Залтрапа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Залтрап и для чего он применяется

Что такое Залтрап и как действует

Залтрап содержит действующее вещество афлиберцепт — белок, который действует, блокируя образование новых кровеносных сосудов в опухоли. Для роста опухоли необходимы питательные вещества и кислород, поступающие с кровью. Блокируя образование кровеносных сосудов, Залтрап помогает остановить или замедлить рост опухоли.

Для чего применяется Залтрап

Залтрап — это лекарственное средство, применяемое для лечения распространённого рака толстой кишки или прямой кишки (отделов толстого кишечника) у взрослых. Препарат назначается в сочетании с другими лекарствами, называемыми «цитостатиками», включая «5-фторурацил», «фолиниевая кислота» и «иринотекан».

2. Что нужно знать перед началом применения Залтрап

Не применяйте Залтрап

• при повышенной чувствительности к афлиберцепту или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• в глаза, поскольку это может серьёзно повредить их.

Также внимательно ознакомьтесь с инструкциями по применению других лекарственных средств («химиотерапия»), входящих в состав вашего лечения, чтобы убедиться в их пригодности для вас. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, нет ли у вас противопоказаний к применению этих препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до и во время лечения Залтрапом, если:

• у вас есть проблемы с кровотечением или вы испытываете кровотечение после лечения (см. раздел 4), или вы чувствуете сильную усталость, слабость, головокружение, либо замечаете изменение цвета кала. При серьёзных кровотечениях врач прекратит лечение Залтрапом. Это связано с тем, что Залтрап может увеличить риск кровотечений.

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания дёсен (пародонтит), или запланировано удаление зуба, особенно если вы ранее получали бисфосфонаты (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей). У пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших Залтрап, сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекроз (повреждение костной ткани челюсти). Вам могут порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Залтрапом. Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить периодические стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные протезы, убедитесь, что они правильно закреплены. При одновременном внутривенном применении бисфосфонатов следует избегать стоматологических процедур или хирургического вмешательства в полости рта (например, удаления зубов). Сообщите врачу о проведённых стоматологических процедурах и обязательно сообщите стоматологу о лечении Залтрапом. Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом во время и после лечения Залтрапом, если у вас возникнут проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза нижней челюсти.

• у вас есть заболевания, при которых воспалена кишечная стенка, например, инфекция в одном из участков стенки кишки (так называемый «дивертикулит»), язвы желудка или колит. Это связано с тем, что Залтрап может увеличить риск развития перфораций (прорывов) в стенке кишки. В таком случае врач прекратит лечение Залтрапом.

• у вас есть аномальные соединения в виде трубок или каналов между внутренними органами и кожей или другими тканями (так называемые «фистулы»). Если такие соединения или каналы появятся во время лечения, врач прекратит терапию Залтрапом.

• у вас повышенное артериальное давление. Залтрап может повышать артериальное давление (см. раздел 4), и вашему врачу потребуется контролировать давление, возможно, скорректировать дозу препаратов от давления или дозу Залтрапа. Поэтому важно сообщить врачу, фармацевту или медсестре о наличии у вас других сердечных заболеваний, поскольку давление может ухудшиться.

• у вас есть или были аневризмы (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрывы в стенке сосуда.

• вы испытываете одышку при физической нагрузке или в положении лёжа, чрезмерную усталость или отёки ног — это может быть признаком сердечной недостаточности.

• вы испытываете признаки тромбоза (см. раздел 4). Симптомы тромбоза могут различаться в зависимости от локализации (например, лёгкие, ноги, сердце или мозг), но могут включать боль в груди, кашель, прерывистое или затруднённое дыхание. Другие признаки — отёк одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах, изменение цвета кожи и повышение температуры в поражённой ноге, видимые вены. Также возможны внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы — спутанность сознания, нарушение зрения, нарушение ходьбы, координации или равновесия, затруднение произношения слов или речи. При появлении любых из этих симптомов немедленно сообщите врачу, поскольку он может потребовать лечения симптомов и прекращения терапии Залтрапом.

• у вас есть проблемы с почками (наличие белка в моче), поскольку врач будет контролировать функцию почек и, возможно, скорректирует дозу Залтрапа.

• у вас слишком низкое количество лейкоцитов. Залтрап может снижать количество лейкоцитов в крови, и врач будет контролировать их уровень, а также может назначить дополнительные препараты для повышения их числа. При низком уровне лейкоцитов врач может отложить лечение.

• у вас тяжёлая или длительная диарея, тошнота или рвота — это может привести к серьёзной потере жидкости (так называемой «дегидратации»). Врач может назначить другие лекарства и/или внутривенное введение жидкости.

• у вас ранее были аллергические реакции — во время лечения Залтрапом могут возникать тяжёлые аллергические реакции (см. раздел 4). Врач может потребоваться лечить аллергию или прекратить лечение Залтрапом.

• вам удаляли зубы или проводили хирургическое вмешательство в последние 4 недели, вы планируете операцию или медицинское или стоматологическое вмешательство, либо у вас есть незажившая послеоперационная рана. Врач временно прекратит лечение до и после операции.

• вы испытываете приступы (судороги). Если у вас возникают нарушения зрения или спутанность сознания, врач может прекратить лечение Залтрапом.

• вам 65 лет или более, и вы испытываете диарею, головокружение, слабость, потерю веса или значительную потерю жидкости («дегидратацию»). Врач будет тщательно вас контролировать.

• во время лечения ухудшаются или ограничиваются повседневные активности. Врач будет тщательно вас контролировать.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время лечения Залтрапом.

Во время лечения врач будет проводить различные обследования для контроля функции организма и эффективности действия препарата. Обследования могут включать анализы крови и мочи, рентген или другие методы визуализации и другие тесты.

Залтрап вводится капельно (инфузионно) в одну из вен (внутривенно) для лечения распространённых форм рака толстой или прямой кишки. Залтрап не должен вводиться в глаза, поскольку это может серьёзно повредить их.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Залтрапа у детей и подростков не установлена.

Применение Залтрапа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это может включать лекарства, приобретённые без рецепта, или растительные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует применять Залтрап во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что польза для вас превышает возможные риски для вас и вашего ребёнка.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Контрацепция» далее для подробной информации о контрацепции у женщин). Этот препарат может нанести вред плоду, поскольку он подавляет образование новых кровеносных сосудов.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала применения этого препарата. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Залтрап может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции:

• во время лечения Залтрапом и
• в течение 3 месяцев после последней дозы препарата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете испытывать побочные эффекты, влияющие на зрение, концентрацию или реакцию. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Залтрап содержит натрий

Препарат содержит до 22 мг натрия (из поваренной соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это составляет 1,1% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Залтрап

Препарат Залтрап будет вводиться вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения «химиотерапии». Препарат вводится капельно (инфузия) в одну из ваших вен («внутривенно»). Препарат Залтрап нельзя вводить внутрь глаз, поскольку это может привести к тяжелому повреждению.

Перед введением препарат необходимо развести. Практическая информация по обращению с препаратом Залтрап и его применению для врачей, медсестер и фармацевтов содержится в настоящей инструкции.

Сколько и как часто вы будете получать лечение

• Инфузия длится около 1 часа.
• Обычно вы будете получать инфузию один раз в 2 недели.
• Рекомендуемая доза составляет 4 мг на каждый килограмм массы тела. Ваш врач определит правильную дозу для вас.
• Ваш врач решит, с какой частотой вы будете получать препарат, и требуется ли изменение дозы.

Препарат Залтрап будет применяться в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, включая «5-фторурацил», «фолиниевую кислоту» и «иринотекан». Ваш врач определит соответствующие дозы этих других химиотерапевтических препаратов.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока ваш врач считает его полезным для вас и побочные эффекты остаются приемлемыми.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Залтрап может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются. Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Залтрапа в сочетании с химиотерапией:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровотечение: Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — включает носовое кровотечение, а также может включать серьезные кровотечения в кишечнике и других органах, которые могут быть смертельными. Симптомы включают сильную усталость, слабость и/или головокружение, а также изменение цвета кала.

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, воспаление или язвы, не заживающие в полости рта или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или потеря зуба: Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек) — эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы во время лечения Залтрапом или после его прекращения.

• Прободение кишечника (также известно как «желудочно-кишечная перфорация»): Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек) — образование отверстия в желудке, пищеводе, тонкой или толстой кишке. Может быть смертельным. Симптомы включают боль в животе, недомогание (рвоту), лихорадку или озноб.

• Аномальные соединения или каналы в организме между внутренними органами и кожей или другими тканями (также называемые «фистулами»): Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) — такие аномальные трубчатые соединения могут образовываться, например, между кишечником и кожей. В зависимости от локализации, в этом месте может наблюдаться аномальный отток. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

• Повышенное артериальное давление (также называемое «гипертензия»): Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — может развиться или усилиться. При несвоевременном контроле может привести к инсульту, а также проблемам с сердцем и почками. Ваш врач должен регулярно контролировать артериальное давление во время лечения.

• Сердечная недостаточность (также называемая сердечной недостаточностью): Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек) — симптомы могут включать одышку при лежании или физической нагрузке, чрезмерную усталость или отеки ног.

• Закупорка артерий сгустком крови (также называемая «артериальные тромбоэмболические события»): Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) — может привести к инсульту или инфаркту. Симптомы могут включать боль или давление в груди, внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие симптомы — спутанность сознания, нарушения зрения, ходьбы, координации или равновесия, затруднения в произношении слов или речи.

• Закупорка вен сгустком крови (также называемая «венозные тромбоэмболические события»): Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) — может включать тромб в легких или ногах. Симптомы могут включать боль в груди, кашель, одышку, затрудненное дыхание или кровохарканье. Другие симптомы — отек одной или обеих ног, боль или болезненность в одной или обеих ногах в покое или при ходьбе, ощущение тепла в коже пораженной ноги, покраснение или изменение цвета кожи на пораженной ноге, видимые вены.

• Наличие белка в моче (также называемое «протеинурия»): Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — это часто выявляется при анализах. Может сопровождаться отеками стоп или всего тела и может быть связано с нарушением функции почек.

• Снижение количества лейкоцитов (также называемое «нейтропения»): Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — может привести к тяжелым инфекциям. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов в течение всего курса лечения. Также может быть назначено лекарство под названием «G-CSF», которое помогает предотвратить осложнения при слишком низком уровне лейкоцитов. Симптомы инфекции могут включать лихорадку, озноб, кашель, жжение при мочеиспускании или мышечную боль. Во время лечения этим препаратом вам следует часто измерять температуру тела.

• Диарея и обезвоживание: Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек) — диарея и часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) — обезвоживание. Тяжелая диарея и тошнота (рвота) могут привести к значительной потере жидкости (так называемое «обезвоживание») и солей (электролитов). Симптомы могут включать головокружение, особенно при вставании. Может потребоваться госпитализация. Ваш врач назначит лекарства для остановки или лечения диареи и тошноты (рвоты).

• Аллергические реакции: Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек) — могут возникать через несколько минут после инфузии. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь или зуд, покраснение кожи, головокружение или обморок, одышку, ощущение сдавленности в груди или горле, отек лица. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились эти симптомы во время или вскоре после инфузии Залтрапа.

• Медленное или неполное заживление ран: Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек) — это означает, что рана плохо заживает или не может полностью закрыться, либо ранее зажившая рана повторно открывается. Ваш врач прекратит введение этого препарата как минимум за 4 недели до запланированной операции и до полного заживления раны.

• Побочный эффект, влияющий на нервную систему (так называемый «обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром» или ОПЛС): Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек) — симптомы могут включать головную боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги, с или без повышения артериального давления.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа определенных клеток крови, участвующих в свертывании (тромбоцитопения)
• снижение аппетита
• головная боль
• носовое кровотечение
• изменение голоса, например, охриплость
• затрудненное дыхание
• болезненные язвы в полости рта
• боль в животе
• воспаление и онемение рук и стоп, возникающие при химиотерапии (так называемый «пальмо-плантарный эритродизестезический синдром»)
• чувство усталости или слабости
• потеря веса
• нарушения функции почек, с повышением уровня креатинина (показатель функции почек)
• нарушения функции печени, с повышением уровня печеночных ферментов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей
• боль в полости рта или горле
• насморк
• геморрой, кровотечение или боль в анальной области
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• зубная боль
• изменение цвета кожи.

Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение уровня белка в моче, повышение уровня холестерина в крови, отеки из-за избытка жидкости (отек) (также называемое «нефротический синдром»)
• образование сгустков крови в очень мелких кровеносных сосудах (также называемое «тромботическая микроангиопатия»).

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Залтрапа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Информация о хранении и времени использования Залтрапа после его разведения и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Залтрап 25 мг/мл концентратом для раствора для инфузий», расположенном в конце данной инструкции.

Не используйте Залтрап, если вы заметили наличие частиц или необычную окраску лекарственного препарата в флаконе или инфузионном пакете.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Залтрап

• Действующее вещество: афлиберцепт. В 1 мл концентрата содержится 25 мг афлиберцепта. Один флакон с 4 мл концентрата содержит 100 мг афлиберцепта. Один флакон с 8 мл концентрата содержит 200 мг афлиберцепта.
• Прочие компоненты: сахароза, натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 20, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, натрия фосфат однозамещённый моногидрат, натрия гидроксид и/или соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Залтрап — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Концентрат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой.

• 4 мл концентрата во флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объёмом 5 мл, запаянном резиновой пробкой с алюминиевой крышкой-капучоном и уплотнительной мембраной. Каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона.
• 8 мл концентрата во флаконе (тип I) из прозрачного боросиликатного стекла объёмом 10 мл, запаянном резиновой пробкой с алюминиевой крышкой-капучоном и уплотнительной мембраной. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю Держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С КОНЦЕНТРАТОМ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ЗАЛТРАП 25 мг/мл

Данная информация дополняет разделы 3 и 5 для пользователя.

Перед приготовлением раствора для инфузии необходимо внимательно ознакомиться со всеми этапами процедуры.

ЗАЛТРАП представляет собой стерильный концентрат, не содержащий консервантов и пирогенов, поэтому раствор для инфузии должен готовиться медицинским работником с соблюдением безопасных методов обращения и асептической техники.

При обращении с ЗАЛТРАПом необходимо соблюдать осторожность, используя средства изоляции, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соблюдая установленные процедуры приготовления.

Приготовление раствора для инфузии

• Перед использованием необходимо визуально проверить флакон с ЗАЛТРАПом. Концентрированный раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц.

• В зависимости от требуемой дозы для пациента, отобрать необходимый объём концентрированного раствора ЗАЛТРАП из флакона. Для приготовления раствора для инфузии может потребоваться более одного флакона.

• Разбавить до требуемого объёма для введения раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инфузий. Окончательная концентрация ЗАЛТРАПа для внутривенной инфузии должна находиться в диапазоне от 0,6 мг/мл до 8 мг/мл афлиберцепта.

• Использовать инфузионные пакеты из ПВХ с ДЭГФ или инфузионные пакеты из полиолефина.

• Разбавленный раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и аномальной окраски перед введением. При обнаружении аномальной окраски или наличия частиц разбавленный раствор должен быть утилизирован.

• ЗАЛТРАП — однодозовый флакон. Повторное использование флакона после первой пункции запрещено. Неиспользованный концентрированный раствор подлежит утилизации.

Срок годности после разведения в инфузионном пакете

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и в течение 8 часов при температуре 25 °C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать немедленно.

Если раствор не используется сразу, условия и продолжительность хранения до применения лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Способ введения

ЗАЛТРАП вводится только в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. Из-за высокой осмолярности концентрата ЗАЛТРАП (1000 мОсм/кг) недопустимо введение неразбавленного концентрата ЗАЛТРАП в виде внутривенного болюса. ЗАЛТРАП не должен применяться в виде интравитреальной инъекции (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Каждый флакон с концентратом для раствора для инфузий предназначен для однократного применения (однодозовый).

Разбавленные растворы ЗАЛТРАП должны вводиться с использованием инфузионных систем, оснащённых фильтром из полисульфона с размером пор 0,2 мкм.

Инфузионные системы должны быть изготовлены из одного из следующих материалов:

• поливинилхлорид (ПВХ), содержащий ди-(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ)
• ПВХ без ДЭГФ, содержащий тримеллитат триоктила (ТОТМ)
• полипропилен
• полиэтилен, покрытый ПВХ
• полиуретан

Не следует использовать фильтры из поливинилиденфторида (PVDF) или нейлона.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.