Заласта 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Заласта 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Заласта 7,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Заласта 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Заласта 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Заласта 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Заласта і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Заласта

3. Як застосовувати Заласта

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Заласта

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта та для чого її застосовують

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Маніакальний розлад середнього або тяжкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Дослідження показали, що Заласта запобігає рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Заласта

Не приймайте Заласта

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві.

• Якщо у вас раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Заласта

• Застосування Заласта у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може викликати серйозні побічні ефекти.

• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Заласта — повідомте лікареві.

• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.

• У пацієнтів, які приймають Заласта, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.

• У пацієнтів, які приймають Заласта, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Заласта та регулярно під час лікування.

• Якщо ви або хтось із вашої родини маєте історію тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань — повідомте лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з передміхуром

• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)

• Захворювання печінки або нирок

• Порушення крові

• Захворювання серця

• Цукровий діабет

• Судоми

• Якщо ви підозрюєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювання або через застосування діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласта.

Застосування Заласта з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом із Заласта тільки за дозволом лікаря. Можливе підвищене сонливість, якщо поєднувати Заласта з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте: ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Заласта.

Застосування Заласта з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Заласта, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Заласта можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Заласта в останній триместр (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з харчуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів — зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Заласта. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Заласту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Заласта вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Заласта коливається від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Заласта, якщо цього не порадив ваш лікар.

Таблетки Заласта слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Ви можете приймати їх з їжею або натще.

Як застосовувати Заласту

Таблетки Заласта легко розпадаються, тому їх слід обережно поводитися з ними. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки таким чином:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте окрему комірку від решти блистера по перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої плівки та повністю зніміть її.
3. Випустіть таблетку на долоню.
4. Негайно покладіть таблетку на язик.

Через кілька секунд таблетка починає розпадатися і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Також можна висипати таблетку в чашку або склянку з водою. Рідину слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Заласта, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Заласта, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прийміть таблетки якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування просто тому, що відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Заласта стільки часу, скільки це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Заласта, можуть виникнути симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (побічний ефект, який спостерігається часто і може впливати до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, який спостерігається нечасто і може впливати до 1 з кожної 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).

Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб): збільшення ваги тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб): зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів, тимчасове підвищення рівнів печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, нервозність, тремтіння, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасто спостерігаються побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб): гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, напади судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія), м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовою, заїкання, повільний пульс, світлочутливість, носова кровотеча, розтягнення живота, втрата пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб): зниження нормальної температури тіла, нерегулярне серцебиття, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білков очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Заласта 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Заласта

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка Заласта містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Зовнішній вигляд Заласта та розмір упаковки

Буко-дисперсні таблетки Заласта 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг: жовті, мраморні, круглі, трохи двоопуклі, можливі плями.

Таблетки буко-дисперсні Заласта 5 мг доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блістерах.

Таблетки буко-дисперсні Заласта 7,5 мг доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блістерах.

Таблетки буко-дисперсні Заласта 10 мг доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блістерах.

Таблетки буко-дисперсні Заласта 15 мг доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блістерах.

Таблетки буко-дисперсні Заласта 20 мг доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блістерах.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu/.