Zalasta 15 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zalasta 5 mg tabletki do ssania EFG

Zalasta 7,5 mg tabletki do ssania EFG

Zalasta 10 mg tabletki do ssania EFG

Zalasta 15 mg tabletki do ssania EFG

Zalasta 20 mg tabletki do ssania EFG

Olanzapina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Zalasta i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zalasty

3. Jak stosować Zalastę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Zalasty

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zalasta i do czego służy

Zalasta zawiera substancję czynną olanzapinę. Zalasta należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Zalasta wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Zalasta

Nie przyjmuj Zalasta

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczną może objawiać się w postaci wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg oraz trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie choroby oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Zalasta

• Nie zaleca się stosowania Zalasta u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Zalasta, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni oraz stanie dezorientacji lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Zalasta. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Zalasta obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego (przemijające objawy udaru mózgu).

• Chorobę Parkinsona

• Problemy z prostatą

• Zablokowanie jelit (jelito bezruchowe)

• Chorobę wątroby lub nerek

• Zaburzenia krwi

• Choroby serca

• Cukrzycę

• Napady padaczkowe

• Jeśli podejrzewasz utratę soli na skutek długotrwałej, nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zalasta.

Stosowanie Zalasta z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Zalastem tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Zalasta z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zalasta.

Stosowanie Zalasta z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zalasta, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zalasta mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zalasta w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Zalasta. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.

Zalasta zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o mocy 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o mocy 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o mocy 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o mocy 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce dostrzykowej o mocy 20 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Zalasta

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Zalasta należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Zalasta waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Zalasta, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego odstawienie.

Tabletki Zalasta należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jak stosować Zalasta

Tabletki Zalasta łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletkę z opakowania w następujący sposób:

1. Trzymaj folię blisterową za boki i oddziel jedną komórkę od reszty blistera wzdłuż linii perforowanych.
2. Odepnij krawędź aluminiową i całkowicie ją usuń.
3. Wypuść tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast połóż tabletkę na język.

W ciągu kilku sekund tabletkę zaczyna się rozpuszczać i można ją połknąć z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku usta powinny być puste.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki z wodą. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Zalasta niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zalasta, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zalasta

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Zalasta

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zalasta tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe odstawienie Zalasta może spowodować objawy takie jak pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• skrzepliny krwi w żyłach (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezie), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek nóg lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erekcyjną u mężczyzn.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczącznicą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsją), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, problemy z mówieniem, jąkanie, powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, problemy z pamięcią lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak menstruacji lub ich osłabienie oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularne rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobój, chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Zalasta może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zalasta

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek ten nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Składniki Zalasty

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy żuwający tabletki Zalasta zawiera 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, aspartam, wapniowy krzemian, stearyna magnezu.

Zobacz punkt 2 „Zalasta zawiera aspartam”.

Wygląd Zalasty i rozmiar opakowania

Żuwające tabletki Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg to żółte, plamiste, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki, możliwe plamy.

Żuwające tabletki Zalasta 5 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Żuwające tabletki Zalasta 7,5 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Żuwające tabletki Zalasta 10 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Żuwające tabletki Zalasta 15 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Żuwające tabletki Zalasta 20 mg dostępne są w opakowaniach po 14, 28, 35, 56 i 70 tabletek w blistrach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Właściciel produkcji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.