Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Зітромакс 250 мг капсули тверді

Азитроміцин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

Що таке Зітромакс 250 мг капсули тверді і для чого застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Зітромаксу 250 мг капсул твердих
Як застосовувати Зітромакс 250 мг капсули тверді
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зітромаксу 250 мг капсул твердих
Додаткова інформація

1. Що таке Зітромакс 250 мг капсули тверді і коли його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Він знищує бактерії, що спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах тіла, у дорослих та дітей із масою тіла понад 45 кг.

Застосовують для лікування таких інфекцій:

Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
Бронхітів і пневмонії (легкого та середнього ступеня тяжкості).
Інфекцій шкіри та м’яких тканин (легкого та середнього ступеня тяжкості).
Інфекцій сечівника (уретриту) або шийки матки (цервіциту), див. розділ 3.
Інфекцій, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зітромакс 250 мг капсули тверді

Не приймайте Зітромакс 250 мг капсули тверді

якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу

Під час лікування Зітромаксом можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання або алергічна реакція на лікарський засіб, що характеризується підвищенням лейкоцитів у крові та загальними симптомами), які можуть бути серйозними. Повідомте лікареві, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування ваша шкіра і/або білки очей стають жовтими, повідомте лікареві, щоб він підтвердив, чи потрібно припинити лікування, чи необхідно провести дослідження функції печінки.
Якщо ви приймаєте ерготамінові похідні (використовуються для лікування мігрені), повідомте лікареві, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
Під час лікування цим лікарським засобом існує можливість розвитку надмірної інфекції, спричиненої стійкими мікроорганізмами, включаючи гриби. У такому разі повідомте лікареві.
Під час або після лікування Зітромаксом можуть з’явитися симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з антибіотиками. У цьому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
Якщо у вас є порушення функції нирок, повідомте про це лікареві.
Якщо у вас є порушення ритму серцевих скорочень (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню цих порушень.
Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія, або якщо під час лікування з’являється м’язова слабкість і втома, повідомте лікареві, оскільки Зітромакс може спричинити або погіршити симптоми цього захворювання.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг.

Тверді капсули не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Діти та підлітки з масою тіла понад 45 кг.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути тверді капсули цілими. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Застосування Зітромакс 250 мг капсули тверді разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо попередити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

Антациди (ліки, що використовуються при проблемах із травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну побічну дію, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, м’язові спазми, головний біль, судоми або біль у животі чи грудях).
Дигоксин (лікарський засіб, що використовується для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і за цим рівнем необхідно спостерігати.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і за цим рівнем необхідно спостерігати.
Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (час протромбіну).
Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Терфенадин (лікарський засіб, що використовується для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
Ріфабутин (лікарський засіб для лікування легеневої туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спостерігатися зниження кількості лейкоцитів у крові.
Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин, прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон, соталол), цисаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, та хлорохін), оскільки можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинка серця.

Не виявлено взаємодій між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для респіраторних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденafilом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Зітромакс 250 мг капсули тверді разом із їжею та напоями

Тверді капсули слід ковтати цілими разом з водою. Прийом слід здійснювати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, якщо користь від лікування переважає можливі ризики.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. У зв’язку з потенційними побічними реакціями у немовляти застосування азитроміцину під час годування груддю не рекомендується, хоча годування можна відновити через два дні після завершення лікування препаратом Зітромакс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Зітромакс 250 мг капсули тверді містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зітромакс 250 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування встановлюватиме ваш лікар залежно від вашого стану та реакції на лікування. Як правило, рекомендованою дозою та частотою застосування є наступне:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, наступним чином:

При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на добу.
При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день та 250 мг з другого по п’ятий день.

Літнім пацієнтам можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим. Однак, якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, лікар буде уважно спостерігати за станом.

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийняті за один день.

Якщо інфекцію спричинено N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить ту саму дозу у поєднанні з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді однієї дози, прийняті за один день.

Синусит:

лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Капсули тверді рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми Зітромаксу.

Застосування у пацієнтів із захвордуваннями печінки

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захвордуваннями нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати у вигляді однієї добової дози. Капсули тверді слід ковтати цілими, запиваючи водою. Приймати препарат слід принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.

Якщо ви прийняли більше Зітромакс 250 мг капсули тверді, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

Інформація для лікаря

У разі передозування показане застосування активованого вугілля, а також загальні симптоматичні заходи та підтримка життєво важливих функцій організму.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зітромакс 250 мг капсули тверді

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть препарат якомога швидше, продовжуючи лікування згідно з призначенням. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте застосовувати Зітромакс так, як призначив вам лікар.

Якщо ви припинили лікування Зітромакс 250 мг капсули тверді

Якщо ви припините лікування Зітромаксом раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Зітромакс 250 мг капсули тверді може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, класифіковані за частотою виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 з кожної 10 осіб):

Діарея.

Часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 з кожної 100 осіб):

Головний біль.
Блювота, біль у животі, нудота.
Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 з кожної 1000 осіб):

Грибкова інфекція рота або генералізована, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
Порушення харчової поведінки (анорексія).
Нервозність, безсоння.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
Порушення зору.
Порушення слуху, запаморочення.
Перебої в роботі серця.
Припливи жару.
Порушення дихання, носові кровотечі.
Запор, метеоризм, погане травлення, гастрит, труднощі з ковтанням, розпухання живота, сухість у роті, бурчання в животі, виразки в роті, підвищене слиновиділення.
Висип, свербіж, поява піднятого червонуватого висипу, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
Маткові кровотечі, порушення в яєчках.
Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втому, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
Зміни показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 з кожної 10 000 осіб):

Збудження.
Порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на ліки з підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальні симптоми ураження кількох органів (синдром DRESS).
Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустульками (маленькі бульбашки, заповнені білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Діарея, спричинена Clostridium difficile.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
Серйозна алергічна реакція.
Реакції агресивності, тривожності, божевілля, галюцинацій.
Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).
Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
Торсад де пуант (порушення серцевого ритму), подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
Зниження артеріального тиску.
Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
Поява піднятого червонуватого висипу, загальний висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
Біль у суглобах.
Гостра недостатність нирок та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зітромакс 250 мг капсули тверді

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці. Не охолоджувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація.

Склад капсул Зітромакс твердих

Діюча речовина: азитроміцин. Кожна тверда капсула містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза безводна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, крохмаль кукурудзяний, желатин, титану діоксид (Е171) та чорнило чорне (10 А1 та 10 А2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зітромакс 250 мг капсули тверді мають форму білих твердих капсул із логотипом Pfizer та абревіатурою «ZTM 250», нанесеними чорним кольором.

Тверді капсули білого кольору із логотипом Pfizer та абревіатурою «ZTM 250», нанесеною чорним кольором.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Іспанія.

Виробник:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Іспанія.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.