Зитромакс 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Зитромакс 250 мг капсулы твёрдые

Азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зитромакс 250 мг капсулы и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Зитромакса 250 мг капсулы
3. Как принимать Зитромакс 250 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зитромакса 250 мг капсулы
6. Дополнительная информация

1. Что такое Зитромакс 250 мг капсулы и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями в различных частях тела, у взрослых и у детей с массой тела более 45 кг.

Препарат используется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
• Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции уретры (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зитромакс 250 мг капсулы

Не принимайте Зитромакс 250 мг капсулы

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства

• При лечении Зитромаксом могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь, отёк или затруднение дыхания), включая аллергическую реакцию на лекарство, характеризующуюся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
• При наличии заболеваний печени или появлении во время лечения желтушности кожи и/или белков глаз сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение, или назначил анализы функции печени.
• Если вы принимаете производные эрготамина (используемые для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать побочное действие, называемое эрготизмом.
• При лечении этим лекарственным средством возможно развитие суперинфекции устойчивыми микроорганизмами, включая грибы. В этом случае сообщите об этом врачу.
• Во время или после лечения Зитромаксом могут появиться симптомы, указывающие на колит, связанный с приёмом антибиотиков (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
• При наличии нарушений функции почек сообщите об этом врачу.
• При наличии нарушений сердечного ритма (аритмий) или факторов, предрасполагающих к ним (определённые сердечные заболевания, нарушения уровня электролитов в крови или приём определённых лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может способствовать усугублению или возникновению таких нарушений.
• При наличии заболевания, называемого миастенией, или появлении слабости и утомляемости мышц во время лечения сообщите об этом врачу, поскольку Зитромакс может вызвать обострение или усугубление симптомов этого заболевания.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг.

Твёрдые капсулы не предназначены для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Применение у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Дети и подростки с массой тела более 45 кг.

Это лекарственное средство не подходит для детей, которые не могут проглотить твёрдые капсулы целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Применение Зитромакс 250 мг капсулы с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (лекарства, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приёма обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Производные эрготамина (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально серьёзное побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди).
• Дигоксин (лекарство, применяемое при лечении аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и за его уровнем необходимо наблюдать.
• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
• Циклоспорин (лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и за его уровнем необходимо наблюдать.
• Дикумариновые антикоагулянты (лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свёртываемости крови (время протромбина).
• Нельфинавир, зидовудин (лекарства для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (лекарство, применяемое при лечении аллергии), поскольку сочетание с ним может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (лекарство для лечения лёгочной туберкулёзной инфекции и внелёгочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
• Лекарства, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку может возникнуть серьёзное нарушение сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (при лечении аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при лечении ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при лечении повышенного холестерина и сердечных заболеваний); карбамазепином (при лечении эпилепсии); циметидином (при лечении избытка кислоты в желудке); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (при респираторных проблемах); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (при лечении импотенции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (при лечении инфекций) не наблюдались.

Приём Зитромакс 250 мг капсулы с пищей и напитками

Твёрдые капсулы следует принимать целиком, запивая водой. Приём должен осуществляться как минимум за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до применения данного лекарственного средства.

Ваш врач оценит необходимость приема этого лекарственного средства во время беременности, если ожидаемая польза терапии превышает возможные риски.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными побочными реакциями у грудного ребёнка не рекомендуется применение азитромицина во время лактации, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения Зитромаксом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Зитромакс 250 мг капсулы содержат лактозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; то есть, по существу, «не содержит натрия».

3. Как принимать Зитромакс 250 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной инструкции или данным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённую на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Пациентам пожилого возраста может назначаться та же доза, что и взрослым. Однако, если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, врач будет тщательно наблюдать за его состоянием.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, ваш врач назначит ту же дозу в сочетании с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза — 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Синусит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Твёрдые капсулы рекомендованы для этих пациентов. Для них могут применяться и другие лекарственные формы Зитромакса.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Сообщите своему врачу, если у вас тяжёлые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Препарат следует принимать один раз в день в виде единой дозы. Твёрдые капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Приём следует осуществлять не менее чем за 1 час до или не менее чем через 2 часа после еды.

Если вы приняли больше Зитромакс 250 мг капсулы, чем следовало

В случае передозировки могут возникнуть обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Информация для врача

При передозировке показано применение активированного угля, а также общие симптоматические и поддерживающие меры, направленные на поддержание жизненно важных функций организма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зитромакс 250 мг капсулы

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте применение Зитромакса так, как указал вам врач.

Если вы прекратили лечение Зитромакс 250 мг капсулы

Если вы прекратите лечение Зитромаксом раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Зитромакс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода на рынок, классифицированы по частоте возникновения следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на каждые 10 человек):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на каждые 100 человек):

• Головная боль.
• Рвота, боль в животе, тошнота.
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на каждые 1 000 человек):

• Грибковая инфекция ротовой полости или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Повышенное сердцебиение.
• Приливы жара.
• Нарушение дыхания, кровотечение из носа.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Высыпания, зуд, появление возвышенных красных пятен, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Общая отёчность, слабость, недомогание, утомляемость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на каждые 10 000 человек):

• Возбуждение.
• Нарушение функции печени, желтушность кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными беловато-жёлтым жидким содержимым).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция.
• Реакции агрессивности, тревожности, бред, галлюцинации.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Торсад де Пуант — нарушение сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
• Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, некроз печеночной ткани, фульминантный гепатит.
• Появление возвышенных красных пятен, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса — Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Зитромакс 250 мг капсулы

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке. Не охлаждать.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация.

Состав капсул Зитромакс

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: лактоза безводная, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, крахмал кукурузный, желатин, диоксид титана (Е171) и чёрная краска (10 А1 и 10 А2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зитромакс 250 мг выпускается в виде твёрдых капсул белого цвета с логотипом Pfizer и аббревиатурой «ZTM 250», нанесёнными чёрным цветом.

Твёрдые капсулы белого цвета с логотипом Pfizer и аббревиатурой «ZTM 250», нанесённой чёрным цветом.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Алькобендаc.

Испания.

Производитель:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес.

Испания.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.