Zitromax 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Zitromax 250 mg kapsułki twarde

Azitromycyna

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zitromax 250 mg kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zitromax 250 mg kapsułki
3. Jak stosować Zitromax 250 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zitromax 250 mg kapsułki
6. Inne informacje

1. Co to jest Zitromax 250 mg i kiedy jest stosowany

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Zwalcza bakterie powodujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczące dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych w różnych częściach organizmu u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg.

Lek stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanych).
• Infekcje cewki moczowej (uretryt) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Infekcje przenoszone drogą płciową (gruźlica grzybicza), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek Zitromax 250 mg

Nie przyjmuj kapsułek Zitromax 250 mg

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Podczas leczenia Zitromax mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu) lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek i ogólnoustrojowymi objawami, które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, powiedz o tym lekarzowi, który sprawdzi, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w migrenie), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ jednoczesne leczenie azitromycyną może spowodować poważną reakcję niepożądaną zwaną ergotyzmem.
• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość nadkażenia przez drobnoustroje oporne, w tym grzyby. W takim przypadku powiadom lekarza.
• Podczas lub po leczeniu Zitromax mogą wystąpić objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz dobierze odpowiednie leczenie.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki, które mogą je sprzyjać (pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub stosowanie niektórych leków), powiadom o tym lekarza, ponieważ ten lek może nasilić lub wywołać takie zaburzenia.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną lub podczas leczenia pojawia się osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ Zitromax może wywołać lub nasilić objawy tej choroby.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg.

Kapsułki twarde nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie azitromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Dzieci i młodzież o wadze powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie potrafią połknąć całych kapsułek twardych. Można stosować inne postacie lekarskie azitromycyny.

Stosowanie kapsułek Zitromax 250 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwskazowe (stosowane w zaburzeniach trawienia). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Pochodne ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azitromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub mrowienie kończyn, skurcze mięśni, bóle głowy, napady drgawkowe lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.
• Kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej i gorączce śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów przeszczepionych), ponieważ azitromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.
• Dikumarynowe leki przeciwkrzepliwe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azitromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia krwi (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ może wzrosnąć poziom azitromycyny we krwi.
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może wzrosnąć poziom azitromycyny we krwi.
• Terfenadynę (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy sercowe.
• Ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cisaprydę, terfenadynę, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozydę), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna oraz chlorochinę), ponieważ mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetiryzyną (stosowaną w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyższonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu padaczki); cyklotydyną (w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku); metyloprednizolonem (w supresji układu odpornościowego); teofiliną (w leczeniu chorób układu oddechowego); midazolamem, triazolamem (w indukcji stanu uspokojenia); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Stosowanie kapsułek Zitromax 250 mg z pokarmem i napojami

Kapsułki twarde należy połykać całe, wraz z wodą. Podawanie powinno odbywać się co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz oceni, czy powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży, jeśli korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Azytromycyna wydostaje się w mleku matki. Ze względu na możliwe działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia lekiem Zitromax.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Zitromax 250 mg, kapsułki zawierają laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Zitromax 250 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce albo tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość leczenia, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia i odpowiedzi na leczenie. Ogólnie zalecana dawka leku oraz częstotliwość przyjmowania są następujące:

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Zwykła dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, w następujący sposób:

• Przyjmowanie przez 3 dni: 500 mg dziennie.
• Przyjmowanie przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od dnia drugiego do piątego.

Osobom starszym można podawać taką samą dawkę jak dorosłym. Jednak w przypadku osób z zaburzeniami rytmu serca lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (cervicitis):

Zwykła dawka to 1000 mg podana jako pojedyncza dawka w jeden dzień.

Jeśli zakażenie jest spowodowane przez N. gonorrhoeae, lekarz poda tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankroid:

Zwykła dawka to 1000 mg podana jako pojedyncza dawka w jeden dzień.

Zatokowe zapalenie zatok:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u dorosłych młodych powyżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Twarda kapsułka Zitromax jest zalecana dla tych pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie Zitromax.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dzienną. Twardych kapsułek nie należy rozłamywać ani rozgniatać, należy je połykać całe z wodą. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Zitromax 250 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć odwracalnej utraty słuchu, silnego mdłości, wymiotów i biegunki.

Informacja dla lekarza przepisującego

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywowanego oraz ogólne środki wspomagające objawowo i utrzymanie funkcji życiowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Zitromax 250 mg

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i kontynuować leczenie według zaleceń. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie Zitromax zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Zitromax 250 mg

Jeśli przerwiesz leczenie Zitromax wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zitromax może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (u co najmniej 1 na 10 osób) to:

• Biegunka.

Działania niepożądane częste (u co najmniej 1 na 100 osób) to:

• Ból głowy.
• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), zmniejszenie stężenia węglanu wodorowego.

Działania niepożądane nieczęste (u co najmniej 1 na 1 000 osób) to:

• Zakażenie grzybicze Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcja alergiczna, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioobrzęk).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka, swędzenie, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierna potliwość, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicach nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, niedomagania, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Działania niepożądane rzadkie (u co najmniej 1 na 10 000 osób) to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Wrażliwość na działanie promieni słonecznych (fotouczulenie), reakcja na lek charakteryzująca się wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.

• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.

• Ciężka reakcja alergiczna.

• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.

• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszenie wrażliwości, nadaktywność, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).

• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.

• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.

• Obniżenie ciśnienia krwi.

• Zapalenienie trzustki, zmiana koloru języka.

• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątroby, ostra zapalenie wątroby.

• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumienie, toksyczna martwica nabłonka.

• Ból stawów.

• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nefryt śródmiąższowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania kapsułek Zitromax 250 mg

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie chłodzić.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa.

Skład kapsułek twardych Zitromax

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda kapsulka twarda zawiera 250 mg azitromycyny (w postaci dwuwodnej).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, skrobia kukurydziana, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) oraz atrament czarny (10 A1 i 10 A2).

Wygląd opakowania i zawartość opakowania

Zitromax 250 mg jest dostępne w postaci kapsułek twardych białego koloru z logo firmy Pfizer oraz skrótami „ZTM 250” nadrukowanymi czarną barwą.

Kapsulki twarde białego koloru z logo firmy Pfizer oraz skrótami „ZTM 250” nadrukowanymi czarną barwą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas.

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing S.L.

Ctra. N-1, Km 26,200.

28709 San Sebastián de los Reyes.

Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.