Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Зіпрасидон тцинфа 40 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид зіпрасидону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасидон тцинфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасидон тцинфа
Як застосовувати Зіпрасидон тцинфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасидону тцинфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасидон тцинфа і для чого його застосовують

Зіпрасидон тцинфа 40 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними.

Зіпрасидон показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох із таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що є неправдою, надмірна підозріливість, відчуженість, утруднення встановлення соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, зіпрасидон застосовується у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної манії при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз ейфоричного (манія) або депресивного настрою. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторення небезпечних дій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Зіпрасидон тцинфа

Не приймайте Зіпрасидон тцинфа

Якщо Ви маєте алергію на зіпрасидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипання на шкірі, свербіння, набряку обличчя або губ, утрудненого дихання.
Якщо Ви страждаєте або страждали захворюваннями серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Прийом Зіпрасидон тцинфа з іншими ліками» далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасидон тцинфа:

якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі утворення тромбів у крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви страждаєте або страждали судомами або епілепсією
якщо Вам більше 65 років і Ви маєте деменцію, а також підвищений ризик інсульту (порушення мозкового кровопостачання)
якщо у Вас спостерігається значне уповільнення серцевого ритму в стані спокою і/або Ви знаєте, що у Вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої серйозної діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)
якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, наприклад, висипання з пухирями, яке може супроводжуватися виразками в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді «мішені», що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасидон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Необхідно дотримуватися обережності, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте будь-які ослаблення.

Повідомте свому лікареві, що ви приймаєте капсули Зіпрасидон тцинфа, перш ніж проходити будь-які діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування зіпрасидону тцинфа при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Прийом Зіпрасидону тцинфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасидон тцинфа, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохіна, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати ритм серця за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком прийому Зіпрасидону тцинфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні засоби чи натуральні ліки, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасидон тцинфа» вище.

Прийом Зіпрасидону тцинфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Зіпрасидону тцинфа ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зіпрасидону тцинфа не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність:

Не слід приймати капсули Зіпрасидону тцинфа під час вагітності, якщо лише ваш лікар не вкаже інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали зіпрасидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, схильність до сну, тривожність, проблеми з диханням та утруднення під час годування. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю:

Не слід годувати дитину груддю під час лікування капсулами Зіпрасидону тцинфа. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зіпрасидон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпрасидон тцинфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасидон тцинфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і приймати разом з їжею. Дуже важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зіпрасидон тцинфа слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку, а другу — ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня в один і той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасидону двічі на добу разом з їжею.

Під час тривалого лікування лікар може скоригувати дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу одноразово разом з їжею. Після цього лікар визначить для вас оптимальну дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну дозу, встановлену в залежності від маси тіла: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність застосування зіпрасидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці понад 65 років

Якщо вам більше 65 років, лікар визначить для вас найбільш підходящу дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Лікар повідомить вам, яка доза є для вас найбільш підходящою.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул Зіпрасидон тцинфа. Лікар повідомить вам, яка доза є для вас правильною.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасидону тцинфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зіпрасидон тцинфа, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непрохані рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасидон тцинфа

Дуже важливо приймати капсули Зіпрасидон тцинфа щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Зіпрасидоном тцинфа

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Зіпрасидон тцинфа. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо перервати лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасидон тцинфа 40 мг капсули тверді EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 пацієнтів):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, наприклад, ангіоневротичний набряк.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковання, тремтіння, утруднення ковтання та зниження свідомості — ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як нейролептичний зловісний синдром.
Реакції на шкірі, зокрема висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Заплутаність, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть свідчити про стан, відомий як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття передозі, що можуть бути симптомами стану, який загрожує життю, відомого як Torsades de Pointes.
Аномально тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожних 10 пацієнтів):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна деннонаступна сонливість.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів):

Нежить.
Підвищений настрій, дивні шаблони мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Неспокій.
Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язове сковання, повільні рухи.
Запаморочення.
Седація.
Нечітке або погане зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне погане самопочуття.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 пацієнтів):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги.
Почуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття мурашок, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій у роботі серця, утруднення дихання.
Підвищена чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, метеоризм, неприємні відчуття в шлунку.
Висип на шкірі, який часто свербить, вугрові висипання.
М’язові судоми, скованість або набряк суглобів.
Потяга до пиття, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи.
Кислотний рефлюкс, біль у шлунку.
Випадання волосся.
Незвичайне положення голови.
Нечіткість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Аномальне виділення грудного молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні проби печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість та втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1000 пацієнтів):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткове або повне втрати зору в одному оці, свербіж очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відміни у новонароджених.
Зниження оргазму.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні засоби, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасидону тцинфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Блистери:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасидон тцинфа

Діючою речовиною є зіпрасидон. Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпрасидону у вигляді гідрохлориду зіпрасидону.
Інші компоненти:
Вміст капсули: колоїдний безводний силікат, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат.
Тіло та кришка капсули: желатина, діоксид титану (Е-171), індоцианін синій (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпрасидон тцинфа 40 мг капсули тверді випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синього кольору.

Розміри упаковок:

Блистери алюміній/алюміній, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Полімерні флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, включений до листка-вкладки та картонної упаковки, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html