Ziprasydona CINFA 40 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona cinfa 40 mg kapsułki twarde EFG

ziprasidonum chlorohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ziprasidona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony cinfa
3. Jak stosować ziprasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ziprasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i do czego jest stosowana

Ziprasidona cinfa w postaci kapsułek jest lekiem z grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego lub więcej z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Dodatkowo ziprasidonę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanej manii w zaburzeniach dwubiegunowych, czyli chorobie psychicznej charakteryzującej się naprzemiennymi fazami euforycznymi (mania) i depresyjnymi. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidonu cinfa

Nie przyjmuj ziprasidonu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ziprasidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, trudnością w oddychaniu.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno doznałeś ataku serca.
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie ziprasidonu cinfa z innymi lekami” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidonu cinfa:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zakrzepicę krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 roku życia, chorujesz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niski poziom soli we krwi w wyniku ciężkiej i długotrwałej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania moczegonnych (które sprzyjają usuwaniu nadmiaru płynu)
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczeniu się skóry, gorączce oraz plamom na skórze w kształcie tarczy strzeleckiej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidon może powodować senność, obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz jakąkolwiek osłabienie.

Powiadom lekarza, że przyjmuje pan/pani kapsułki ziprasidonę cinfa przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Stosowanie ziprasidonu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się wymagać przyjmowania innych leków.

Nie przyjmować ziprasidonu cinfa, jeśli stosuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

klasa I i III leków przeciwnagryczkowych, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloat dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca przez wydłużenie odstępu QT. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tego działania, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidonu cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki znane są jako antybiotyki; np. makrolidy lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości; te leki znane są jako stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, kwas walproinowy;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub ziół lub leków naturalnych zawierających Hypericum perforatum (ziółko św. Jana);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosuksydymida;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmować ziprasidonu cinfa” powyżej.

Stosowanie ziprasidonu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki ziprasidonu cinfa NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia kapsułkami ziprasidonu cinfa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować kapsułek ziprasidonu cinfa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidon w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią, jeśli przyjmuje się kapsułki ziprasidonu cinfa. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidon może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Ziprasidon cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ziprasidonę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, przyjmując je razem z posiłkiem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki ziprasidona cinfa należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie, razem z posiłkiem.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie w jednej dawce, przyjmowanej z posiłkiem. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według wagi ciała: 160 mg dziennie u dzieci o wadze ≥45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o wadze <45 kg.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i nastolatków.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawka dla osób starszych jest czasem niższa niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek ziprasidona cinfa. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ziprasidony cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapsułek ziprasidona cinfa, mogą wystąpić senność, drżenie, drgawki oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ziprasidonę cinfa

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki ziprasidona cinfa o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w ustalonym harmonogramie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę cinfa. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane/nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczynioruchowy (angioedem).
• Gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i obrzęk węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoniowy.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia znanego jako Torsades de Pointes.
• Nieprawidłowo długotrwała i bolesna erekcja.

Możesz doświadczyć jednego z poniższych działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i mogą z czasem ustąpić. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwałe, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem.
• Pragnienie snu lub nadmierne senność w ciągu dnia.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa.
• Podniesiony nastrój, nietypowe wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie pobudzenia lub lęku.
• Niespokojność.
• Nietypowe ruchy, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Nieostre lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierne ślinienie.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi.
• Zwiększone apetyt.
• Ataki paniki.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone popędu seksualnego.
• Utrata przytomności.
• Trudności z kontrolą ruchów/niekontrolowane ruchy.
• Niespokojne nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie drgawek, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka na skórze, często swędząca, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie picia, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Odbijanie kwasu, ból żołądka.
• Ubytek włosów.
• Nietypowe położenie głowy.
• Niepokój pęcherza moczowego, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Obrzęki.
• Ogólne osłabienie i zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Ubytek częściowego lub całkowitego widzenia w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, posoki.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego.
• Zespół abstynencyjny u noworodków.
• Obniżony orgazm.
• Uczucie ciepła.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone plamy na skórze pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ziprasidonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowania blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoiczki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ziprasidonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprasidony w postaci chlorowodorku ziprasidony.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmellose sodium, modyfikowany skrobią ziemniaczaną, stearynian magnezu.
  Ciało i kapsułka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona cinfa 40 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki są niebieskie.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Słoiki z tworzywa sztucznego (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Producent

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html