Зипрасидон Кинфа 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Зипрасидон Кинфа 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид зипрасидона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средо назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Зипрасидон Кинфа
Как принимать Зипрасидон Кинфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Зипрасидон Кинфа
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего он применяется

Зипрасидон Кинфа капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких из следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необычная подозрительность, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного настроения (мания) и депрессивных состояний. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, неспособность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Кинфа

Не принимайте Зипрасидон Кинфа

Если Вы аллергик на зипрасидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
Если у Вас есть или ранее была болезнь сердца либо недавно был инфаркт миокарда.
Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. раздел «Приём Зипрасидон Кинфа с другими лекарственными средствами» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Кинфа:

если у Вас лично или у кого-либо в Вашей семье была история тромбозов, поскольку при приёме подобных препаратов повышается риск образования тромбов
если у Вас есть проблемы с печенью
если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия
если Вам более 65 лет и у Вас деменция, а также высокий риск инсульта (нарушения мозгового кровообращения)
если у Вас значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или если известно, что у Вас могут снижаться уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости)
если у Вас возникают такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появятся следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо признаки слабости.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зипрасидон Кинфа, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, ритма сердца и т.д.), поскольку это может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение Зипрасидона Кинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Кинфа, если вы принимаете лекарства, влияющие на ритм сердца, или препараты, которые могут нарушать ритм сердца, такие как:

препараты класса IA и III антиаритмиков, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти лекарства могут нарушать ритм сердца за счёт удлинения интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по данному эффекту проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидона Кинфа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики, например, макролидные антибиотики или рифампицин;
нарушений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой;
эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Кинфа» выше.

Применение Зипрасидона Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Зипрасидон Кинфа ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Не следует принимать капсулы Зипрасидон Кинфа во время беременности, если только врач не назначит иное, поскольку существует риск, что этот препарат может нанести вред вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция:

Если вы можете забеременеть, вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зипрасидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Зипрасидон Кинфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать во время еды. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зипрасидон Кинфа следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну капсулу вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день однократно во время приёма пищи. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную установленную дозу, которая зависит от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Доза для пациентов пожилого возраста иногда ниже, чем для более молодых пациентов. Ваш врач укажет вам соответствующую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени может потребоваться более низкая доза капсул Зипрасидон Кинфа. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли больше Зипрасидон Кинфа, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли слишком много капсул Зипрасидон Кинфа, могут появиться сонливость, дрожание, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Кинфа

Важно принимать капсулы Зипрасидон Кинфа в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидон Кинфа

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать Зипрасидон Кинфа. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Зипрасидон Кинфа И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

Частые побочные эффы (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром.
Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.
Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как серотониновый синдром.
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на потенциально угрожающее жизни состояние, известное как «Torsades de Pointes».
Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Трудности со сном.
Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Насморк.
Повышенное настроение, необычные мыслительные паттерны и гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
Возбуждение.
Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений.
Головокружение.
Седация.
Нарушение зрения, в том числе нечёткое зрение.
Повышенное артериальное давление.
Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Сыпь.
Проблемы сексуальной функции у мужчин.
Повышенная температура тела.
Боль.
Потеря или набор веса.
Изнеможение.
Общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенный уровень пролактина в крови.
Повышенный аппетит.
Приступы паники.
Ощущение нервозности или депрессии.
Сниженное либидо.
Потеря сознания.
Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
Синдром беспокойных ног.
Ощущение сдавления в горле, кошмары.
Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности к концентрации, слюнотечение.
Сердцебиение, затруднение дыхания.
Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе.
Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
Сыпь на коже, часто с зудом, акне.
Судороги в мышцах, ригидность или отёк суставов.
Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
Кислая отрыжка, боль в желудке.
Выпадение волос.
Непривычная позиция головы.
Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
Аномальная выработка молока.
Увеличение молочных желёз у мужчин.
Отсутствие менструаций.
Аномальные результаты анализов крови и исследований сердца.
Аномальные функциональные пробы печени.
Головокружение.
Общая слабость и усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение концентрации кальция в крови.
Замедленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности.
Паралич лица.
Паралич.
Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах.
Затруднение речи, икота.
Мягкий стул.
Раздражение кожи.
Невозможность открыть рот.
Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
Синдром отмены у новорождённых.
Снижение интенсивности оргазма.
Ощущение жара.
Повышение или снижение числа лейкоцитов в крови (по данным анализа крови).
Красные, возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

У пожилых пациентов с деменцией было отмечено небольшое увеличение числа смертей среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зипрасидон Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Банки:

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности после вскрытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Кинфа

Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде гидрохлорида зипрасидона.
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: кремнекислый ангидрид коллоидный, кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния.
- Корпус и крышка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), индиготин синий (Е-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зипрасидон Кинфа 40 мг твёрдые капсулы представляет собой твёрдые желатиновые капсулы синего цвета.

Размеры упаковок:

Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Полимерные флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в листок-вкладыш и картонную упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80959/P_80959.html