Зіпрасідон КРКА 80 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Крка 20 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Крка 40 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Крка 80 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4

Зміст анотації

1. Що таке Зіпрасідон Крка і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати прийом Зіпрасідону Крка
3. Як приймати Зіпрасідон Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіпрасідону Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Крка і для чого його застосовують

Капсули Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зіпрасідон застосовують для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох із таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, надмірна підозріливість, відчуженість, труднощі в побудові соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, зіпрасідон застосовують у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів помірної тяжкості маніакальних або змішаних епізодів при біполярному афективному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз підвищеного (манія) або зниженого настрою. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, зменшена потреба у сні, відсутність концентрації уваги, гіперактивність, а також повторювана небезпечна поведінка.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Крка

Не приймайте Зіпрасідон Крка

• якщо ви маєте алергію на зіпрасідон (гідрохлорид моногідрат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом на шкірі, сверблячком, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
• якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно був інфаркт міокарда.
• якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Крка» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати зіпрасідон:

• якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню згустків крові.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є або були судоми або епілепсія.
• якщо вам більше 65 років, ви маєте деменцію та підвищений ризик інсульту (удару).
• якщо у вас є значне уповільнення серцевого ритму у стані спокою і/або ви знаєте, що можуть бути низькі рівні солей у крові через тривалу сильну діарею та блювоту або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
• якщо у вас виникають симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або втрати свідомості при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, що може включати виразки у роті, відшарування шкіри, лихоманку та висип у вигляді «мішеней» на шкірі — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса — Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпрасідон Крка може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте будь-яку слабкість.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте капсули Зіпрасідон Крка, перед проходженням будь-яких діагностичних тестів (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зіпрасідон Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ЗІПРАСІДОН КРКА, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або інші ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• антиаритміки класу IA та III, триоксид арсеніку, галофантрин, ацетат левометаділу, мезорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідон Крка.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон Крка» вище.

Прийом Зіпрасідон Крка разом з їжею та напоями

Зіпрасідон Крка слід приймати під час основних прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Зіпрасідон Крка, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Зіпрасідон Крка під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте надійний метод контрацепції.

У новонароджених матерів, які приймали Зіпрасідон Крка у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів, вам, можливо, слід звернутися до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Зіпрасідон Крка, оскільки невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Якщо ви плануєте годувати дитину грудьми, повідомте про це лікареві до початку прийому цього препарату.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати надійний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зіпрасідон Крка може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти Зіпрасідон Крка

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі та ковтати цілими, не пережовуючи, не розтинаючи і не розкриваючи. Дуже важливо не пережовувати, не розтинати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку, що містить достатню кількість їжі, і одну — ввечері під час вечері. Намагайтеся приймати цей лікарський засіб у той самий час кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу під час їжі.

Під час тривалого лікування ваш лікар може скоригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярним розладом (манія)

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу одноразово під час їжі. Після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену залежно від маси тіла: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти літнього віку старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для пацієнтів старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших осіб. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, можливо, вам потрібно застосовувати нижчу дозу зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG

Дуже важливо приймати зіпрасідон у той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без поради свого лікаря.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати капсули Зіпрасідон Крка 60 мг капсули тверді EFG і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Непроизвольні рухи / нетипові рухи, особливо обличчя або язика.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як ортостатична гіпотензія.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.

• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковування, тремтіння, утруднення ковтання, зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як зловісний нейролептичний синдром.

• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.

• Запаморочення, збудження, лихоманка, пітливість, незграбність рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності, що можуть бути симптомами потенційно життєво небезпечного захворювання, відомого як Torsades de Pointes.

• Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть

зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Утруднення заснути
• Сонливість або надмірна денність сонливість.
• Головний біль

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Виділення з носа
• Ейфоричний настрій, дивні шаблони мислення, гіперактивність, збудження, тривожність
• Неспокій.
• Нормальні рухи, включаючи непроизвольні рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
• Запаморочення.
• Седація.
• Розмите або змінене зору.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та нездужання, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
• Висип.
• Чоловічі статеві проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набуття ваги.
• Виснаження.
• Загальне відчуття хвороби.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищений рівень пролактину в крові.
• Підвищений апетит.
• Приступи паніки.
• Відчуття нервозності або депресії.
• Зниження статевого бажання.
• Втрата свідомості.
• Утруднення контролю рухів / непроизвольні рухи.
• Судоми, непроизвольні рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, пітливість
• Перебій серця, утруднення дихання.
• Підвищена чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, метеоризм, незручності в шлунку.
• Висип на шкірі, що часто свербить, акне.
• М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів.
• Сильна спрага, біль, дискомфорт у грудях, порушення ходи.
• Кислотне рефлюкс, біль у шлунку
• Випадіння волосся
• Незвичайне положення голови
• Нечистота сечі, біль або утруднення під час сечовипускання
• Аномальне виділення молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати серцевих або кров’яних тестів
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість і виснаження

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зниження концентрації кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
• Утруднення мовлення, ікота
• М’який стілець.
• Подразнення шкіри.
• Нездатність відкрити рот.
• Утруднення спорожнення сечового міхура.
• Синдром абстиненції у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Відчуття тепла.
• Зниження або підвищення білих кров’яних клітин (у аналізах крові). Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотики.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що спостерігаються у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідон Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здати упаковку та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Зіпрасідону Крка
• Діючою речовиною є зіпрасідон.

Тверді капсули по 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули по 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули по 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Тверді капсули по 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпрасідону у вигляді гідрогенсульфату зіпрасідону.

Інші компоненти (наповнювачі):

• усередині капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, полівідон К-25 та магнію стеарат;
• корпус капсули: титану діоксид (Е171), желатина, індиго кармін (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172). (Див. розділ 2 «Зіпрасідон Крка містить лактозу»)

Зовнішній вигляд Зіпрасідону Крка та вміст упаковки

Тверді капсули по 20 мг

Кришечка капсули — світло-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 40 мг

Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — світло-зелене. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришечка капсули — темно-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришечка капсули — світло-зелена, тіло капсули — біле. Капсула містить порошок від світло-рожевого до коричневого кольору.

Доступні упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерах.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.