Зипрасидон КРКА 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Крка 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Крка 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Крка
3. Как принимать Зипрасидон Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зипрасидон Крка
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Крка и для чего он применяется

Капсулы Зипрасидон Крка — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необоснованные подозрения, отстранённость, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения умеренно выраженных симптомов мании или смешанных состояний при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз с эйфорическим (мания) или подавленным настроением. Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергичность, уменьшение потребности во сне, невозможность сосредоточиться, гиперактивность, а также повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Зипрасидон Крка

Не принимайте Зипрасидон Крка

• если у Вас аллергия на зипрасидон (моногидрат гидрохлорида) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• если у Вас есть или ранее были заболевания сердца, или если у Вас недавно был инфаркт миокарда.
• если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм. См. раздел «Другие лекарства и Зипрасидон Крка» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбоза (образования тромбов), поскольку при приёме этой группы препаратов может повышаться риск образования сгустков крови;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если Вам более 65 лет, и Вы страдаете деменцией, поскольку у таких пациентов повышен риск инсульта (цереброваскулярного инцидента);
• если у Вас выражено замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или если у Вас могут наблюдаться низкие уровни электролитов в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости);
• если у Вас возникают симптомы, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которые могут сопровождаться язвами во рту, отслойкой кожи, лихорадкой и высыпаниями, напоминающими мишень, — возможные признаки синдрома Стивенса–Джонсона. Эти кожные реакции могут быть потенциально смертельными.
• Зипрасидон Крка может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо признаки слабости.

Сообщите врачу, что Вы принимаете капсулы Зипрасидон Крка, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови и мочи, исследования функции печени, сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Другие лекарства и Зипрасидон Крka

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЗИПРАСИДОН КРКА, если Вы используете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как:

• антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридацин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по данному эффекту проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидон Крка.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (антибиотики), например макролиды или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессии до эйфории), тревожности и раздражительности (так называемые нормотимики), например литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая серотонинергические препараты, например СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Крка» выше.

Приём Зипрасидон Крка с пищей и напитками

Капсулы Зипрасидон Крка следует принимать во время основных приёмов пищи.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Зипрасидон Крка, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Зипрасидон Крка во время беременности, если только Ваш врач не посоветует иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред Вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых от матерей, принимавших Зипрасидон Крка в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, Вам следует обратиться к врачу.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма Зипрасидон Крка, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Если Вы планируете кормить грудью, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зипрасидон Крка может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Зипрасидон Крка

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зипрасидон Крка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну — вечером во время ужина. Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может корректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярной манией

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки в один приём во время приёма пищи. После этого врач укажет вам оптимальную дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Врач укажет вам подходящую дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, возможно, вам потребуется принимать более низкую дозу зипрасидона. Врач укажет вам правильную дозу.

Если вы приняли Зипрасидон Крка в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы приняли слишком много капсул, могут появиться сонливость, дрожь, судороги, а также непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Крка

Важно принимать зипрасидон в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Крка

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ КАПСУЛ ЗИПРАСИДОНА КРКА И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ ВЫ ОТМЕТИЛИ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ ТЯЖЁЛЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, головокружение при вставании — это может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.

• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком такого заболевания, как злокачественный нейролептический синдром.

• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаком так называемого синдрома гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.

• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как серотониновый синдром.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — это может быть симптомом потенциально угрожающего жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».

• Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут со временем исчезнуть. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Трудности со сном
• Сонливость или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Заложенность носа
• Эйфорическое настроение, необычные мыслительные процессы, гиперактивность, возбуждение, тревожность
• Нервозность
• Нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений
• Головокружение
• Угнетение центральной нервной системы (седация)
• Нарушение зрения, включая нечёткость зрения
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Проблемы сексуального характера у мужчин
• Повышенная температура тела
• Боль
• Потеря или увеличение массы тела
• Изнеможение
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы паники
• Ощущение нервозности или депрессии
• Снижение полового влечения
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
• Судороги, непроизвольные движения глаз с фиксацией взгляда, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности к концентрации, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Кожная сыпь, часто с зудом, акне
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов
• Жажда, боль, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислая отрыжка, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка молока
• Увеличение молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные результаты анализов крови или сердца
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Головокружение
• Общая слабость и утомляемость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленное мышление, отсутствие эмоций
• Паралич лица
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Невозможность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорождённых
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Снижение или повышение числа лейкоцитов в крови (по результатам анализа крови)
• Красные возвышающиеся и воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты в целом были схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые у детей встречались чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, утомление, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Зипрасидона Крка

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Зипрасидон Крка
• Действующее вещество — зипрасидон.

Твёрдые капсулы 20 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 40 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 60 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Твёрдые капсулы 80 мг

Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде гидросульфата зипрасидона.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-25 и стеарат магния;
• корпус капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, индигокармин (Е132) и оксид железа жёлтый (Е172). (См. раздел 2 «Зипрасидон Крка содержит лактозу»)

Внешний вид Зипрасидон Крка и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы 20 мг

Крышечка капсулы — бледно-зелёная, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 40 мг

Крышечка капсулы — тёмно-зелёная, корпус — бледно-зелёный. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 60 мг

Крышечка капсулы — тёмно-зелёная, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Твёрдые капсулы 60 мг

Крышечка капсулы — бледно-зелёная, корпус — белый. Капсула содержит порошок от слегка розового до коричневого цвета.

Доступны упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твёрдых капсул в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.