Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид зіпрасідону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Кінфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіпрасідон Кінфа
Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Зіпрасідону Кінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Кінфа і для чого його застосовують

Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG — це лікарський засіб, який належить до групи ліків, що називаються нейролептиками (антипсихотичні засоби).

Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG показаний для лікування шизофренії у дорослих — психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох із таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, мати незвичні підозри, бути відстороненим, мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, зіпрасідон застосовується у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів манії помірної тяжкості при біполярному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз з підвищеним (манія) або зниженим настроєм. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергійність, знижена потреба у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторення ризикованої поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG

Якщо Ви алергічні до зіпрасідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічну реакцію можна впізнати за висипом на шкірі, свербіжом, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
Якщо у Вас є або були захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад.
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Застосування Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG разом з іншими ліками» далі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді EFG:

якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі утворення тромбів, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів
якщо Ви маєте захворювання печінки
якщо Ви маєте або мали судоми або епілепсію
якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте на деменцію, а також маєте високий ризик інсульту (удару)
якщо у Вас значно знижений серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що у Вас можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини)
якщо Ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, втрату свідомості, запаморочення при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразненнями в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені, що можуть бути ознаками синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призводити до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літній пацієнт або маєте будь-яку слабкість.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте капсули Зіпрасідон Кінфа, перш ніж проходити будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, дослідження функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування зіпрасідону для лікування шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Зіпрасідону Кінфа разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Кінфа, якщо ви приймаєте ліки для порушення ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати ритм серця через подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком прийому Зіпрасідону Кінфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або рослинні ліки чи натуральні засоби, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір;

Див. розділ «Не приймайте Зіпрасідон Кінфа» вище.

Застосування Зіпрасідону Кінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Зіпрасідон Кінфа ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЗЖІ.

Під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не слід приймати капсули Зіпрасідон Кінфа під час вагітності, якщо лише лікар не вказав інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю:

Не слід годувати дитину груддю під час лікування капсулами Зіпрасідон Кінфа. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть виділятися з молоком.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіпрасідон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Зіпрасідон Кінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Кінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не жуючи, і приймати разом із їжею. Дуже важливо не жувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування препарату в кишечнику.

Капсули Зіпрасідон Кінфа слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку та одну — ввечері під час вечері (див. блистер). Старатися приймати цей препарат щодня в один і той самий час.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу разом із їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу одноразово разом із їжею; після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену в залежності від ваги тіла: 160 мг на добу для дітей із вагою понад 45 кг та 80 мг на добу для дітей із вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці понад 65 років

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу. Доза для осіб похилого віку іноді нижча, ніж для молодших пацієнтів. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є відповідною саме для вас.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул Зіпрасідон Кінфа. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Кінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надто багато капсул Зіпрасідон Кінфа, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Кінфа

Дуже важливо приймати капсули Зіпрасідон Кінфа щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Кінфа

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Зіпрасідон Кінфа. Не припиняйте застосування цього препарату, якщо тільки цього не рекомендував ваш лікар.

Дуже важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом Зіпрасідон Кінфа та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Непередбачувані/незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Набряк обличчя, губ, язика або горла, а також утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове напруження, тремтіння, утруднення ковтання та зниження свідомості — ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як нейролептичний зловісний синдром.
Шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та набряк лімфатичних вузлів, що можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
Заплутаність, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром.
Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозапаморочення, що можуть бути симптомами життєво небезпечного стану, відомого як Torsades de Pointes.
Незвично тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти, як правило, є легкими або помірними за ступенем тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Утруднення заснути.
Схильність до сну або надмірна денність.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

Потік із носа.
Підвищений настрій, дивні зразки мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги.
Неспокій.
Незвичайні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи.
Запаморочення.
Засипання.
Розмите або погіршене зору.
Підвищений кров’яний тиск.
Запор, діарея, нудота, блювання та неперетравність, сухість у роті, підвищене слиновиділення.
Висип.
Статеві проблеми у чоловіків.
Лихоманка.
Біль.
Втрата або набір ваги.
Виснаження.
Загальне погане самопочуття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

Підвищений рівень пролактину в крові.
Підвищений апетит.
Приступи тривоги.
Почуття нервозності або депресії.
Знижений статевий потяг.
Втрата свідомості.
Утруднення контролю рухів/непередбачувані рухи.
Неспокійні ноги.
Почуття стиснення в горлі, кошмари.
Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, відчуття мурашок, зниження здатності концентруватися, пітливість.
Перебій серця, утруднення дихання.
Світлочутливість, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
Біль у горлі, гази, неприємні відчуття в шлунку.
Шкірний висип, що часто свербить, вугрові висипання.
М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів.
Спрага, грудний дискомфорт, порушення способу ходи.
Кислотне рефлюкс, біль у шлунку.
Випадіння волосся.
Незвичайне положення голови.
Нечутливість сечі, біль або утруднення при сечовипусканні.
Незвичайне виділення молока.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Відсутність менструації.
Аномальні аналізи крові та дослідження серця.
Аномальні функціональні проби печінки.
Запаморочення.
Загальна слабкість і втома.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Зниження концентрації кальцію в крові.
Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності.
Параліч обличчя.
Параліч.
Часткове або повне втрати зору в одному оці, свербіж очей.
Утруднення мовлення, ікота.
М’який стілець.
Подразнення шкіри.
Нездатність відкрити рот.
Утруднення спорожнення сечового міхура.
Синдром відмови у новонароджених.
Знижений оргазм.
Почуття спеки.
Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові).
Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

У літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Блістери:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Пляшки:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після відкриття упаковки: 6 місяців.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіпрасідону Кінфа

Діючою речовиною є зіпрасідон. Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпрасідону у формі гідрохлориду зіпрасідону.
Інші компоненти:
Вміст капсули: колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, магнію стеарат.
Тіло та кришка капсули: желатин, діоксид титану (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зіпрасідон Кінфа 60 мг капсули тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули кольору слонової кістки.

Розміри упаковок:

Блістери алюміній/алюміній, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Поліетиленові флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España

Виробник

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra)-España

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html