Зипрасидон Кинфа 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Кинфа 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид зипрасидона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Зипрасидон Кинфа
3. Как принимать Зипрасидон Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зипрасидона Кинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зипрасидон Кинфа и для чего он применяется

Капсулы Зипрасидон Кинфа — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.

Зипрасидон показан для лечения шизофрении у взрослых, психического расстройства, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в несуществующие вещи, необычные подозрения, отсутствие заинтересованности, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, зипрасидон применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести мании при биполярном расстройстве — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (маниакального) и пониженного (депрессивного) настроения. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергия, уменьшение потребности во сне, отсутствие способности концентрироваться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зипрасидон Кинфа

Не принимайте Зипрасидон Кинфа

• Если Вы аллергик на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица или губ, затрудненного дыхания.
• Если у Вас есть или ранее было заболевание сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

См. раздел «Применение Зипрасидон Кинфа вместе с другими лекарственными средствами» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зипрасидон Кинфа:

• если у Вас лично или у кого-либо из членов Вашей семьи есть анамнез тромбозов, поскольку при применении этого типа препаратов наблюдалась склонность к образованию тромбов
• если у Вас есть проблемы с печенью
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия
• если Вам более 65 лет и у Вас деменция, что связано с высоким риском инсульта (цереброваскулярного несчастного случая)
• если у Вас значительное снижение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя и/или если у Вас могут наблюдаться низкие уровни электролитов в крови вследствие тяжелой и продолжительной диареи и рвоты или при применении диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости)
• если у Вас возникают такие симптомы, как учащенное или нерегулярное сердцебиение, общая слабость, обмороки или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжелые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишеней» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо признаки слабости.

Сообщите врачу, что вы принимаете капсулы Зипрасидон Кинфа, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, тесты функции печени, ритма сердца и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение Зипрасидона Кинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Кинфа, если вы используете лекарства, влияющие на ритм сердца, или препараты, способные нарушать ритм сердца, такие как:

антиаритмические средства класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цизаприд. Эти препараты могут нарушать ритм сердца, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по данному эффекту проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зипрасидона Кинфа.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессивного состояния до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир;

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Кинфа» выше.

Применение Зипрасидона Кинфа с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Зипрасидон Кинфа ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность:

Не следует принимать капсулы Зипрасидон Кинфа во время беременности, если только врач не порекомендует иное, поскольку существует риск того, что препарат может навредить ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация:

Не следует кормить грудью во время лечения капсулами Зипрасидон Кинфа, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция:

Если вы можете забеременеть, следует использовать надёжный метод контрацепции при приёме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зипрасидон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Зипрасидон Кинфа содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Зипрасидон Кинфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая, и принимать во время приёма пищи. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место абсорбции препарата в кишечнике.

Капсулы Зипрасидон Кинфа следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время приёма пищи.

При длительной терапии врач может скорректировать дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 160 мг в сутки.

Дети и подростки с биполярным расстройством (мания)

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в день однократно во время приёма пищи; после этого врач определит оптимальную для вас дозу. Не рекомендуется превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач подберёт для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых пациентов. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени возможно назначение более низкой дозы капсул Зипрасидон Кинфа. Врач сообщит вам, какая доза является правильной в вашем случае.

Если вы приняли больше Зипрасидон Кинфа, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли слишком много капсул Зипрасидон Кинфа, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Кинфа

Важно принимать капсулы Зипрасидон Кинфа в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Зипрасидон Кинфа

Ваш врач сообщит вам, как долго следует принимать Зипрасидон Кинфа. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. При слишком раннем прекращении лечения симптомы могут вновь вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ Зипрасидон Кинфа И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ У ВАС ПОЯВИЛИСЬ СЛЕДУЮЩИЕ ТЯЖЁЛЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.
• Повышенная температура, учаственное дыхание, потливость, мышечная скованность, тремор, затруднение глотания, спутанность сознания — всё это может быть симптомами тяжёлого состояния, известного как злокачественный нейролептический синдром.
• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни.
• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы — всё это может быть симптомами серотонинового синдрома.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как Torsades de Pointes.
• Аномальная, длительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Как правило, эти возможные побочные эффекты носят лёгкий или умеренный характер и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном.
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Сопливость.
• Повышенное настроение, странные мысли, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревоги.
• Неспокойство.
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленные движения.
• Головокружение.
• Угнетение центральной нервной системы (седация).
• Нечёткое или ухудшившееся зрение.
• Повышенное артериальное давление.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь.
• Проблемы сексуального характера у мужчин.
• Повышенная температура.
• Боль.
• Потеря или увеличение массы тела.
• Изнеможение.
• Общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Повышенный уровень пролактина в крови.
• Повышенный аппетит.
• Приступы паники.
• Ощущение нервозности или депрессии.
• Сниженное половое влечение.
• Потеря сознания.
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения.
• Синдром беспокойных ног.
• Ощущение сдавления в горле, кошмары.
• Судороги, непроизвольные фиксированные движения глаз, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение покалывания, снижение способности концентрироваться, слюнотечение.
• Сердцебиение, затруднение дыхания.
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ухе.
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке.
• Зудящая сыпь, акне.
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов.
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки.
• Кислая отрыжка, боль в желудке.
• Выпадение волос.
• Необычное положение головы.
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании.
• Аномальная выработка молока.
• Увеличение молочных желёз у мужчин.
• Отсутствие менструаций.
• Аномальные анализы крови и сердца.
• Аномальные функциональные пробы печени.
• Головокружение.
• Общая слабость и утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Снижение концентрации кальция в крови.
• Замедленное мышление, отсутствие эмоциональной экспрессии.
• Паралич лицевых мышц.
• Паралич.
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд глаз.
• Затруднение речи, икота.
• Мягкий стул.
• Раздражение кожи.
• Невозможность открыть рот.
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря.
• Синдром отмены у новорождённых.
• Снижение интенсивности оргазма.
• Ощущение жара.
• Повышение или снижение числа белых кровяных клеток (по результатам анализа крови).
• Красные, возвышающиеся, воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зипрасидон Кинфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Блистеры:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Банки:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после вскрытия упаковки: 6 месяцев

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидон Кинфа

• Действующее вещество — зипрасидон. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона в форме гидрохлорида зипрасидона.
• Прочие компоненты:
  Содержимое капсулы: кремнезём коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал преджелатинизированный, стеарат магния.
  Корпус и колпачок капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зипрасидон Кинфа 60 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул. Капсулы цвета слоновой кости.

Размеры упаковок:

Блистеры алюминий/алюминий, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Полимерные флаконы (HDPE), содержащие 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España

Производитель

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra)-España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html