Ziprasydona CINFA 60 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona cinfa 60 mg kapsułki twarde EFG

chlorowodorek ziprasidonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ziprasidona cinfa i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ziprasidona cinfa
3. Jak stosować lek ziprasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ziprasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ziprasidona cinfa i do czego się ją stosuje

Ziprasidona cinfa w postaci kapsułek to lek z grupy leków nazywanych neuroleptykami.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu schizofrenii u dorosłych, choroby psychicznej charakteryzującej się występowaniem jednego z następujących objawów: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, wierzenie w to, co nie jest prawdą, nietypowe podejrzenia, odosobnienie i trudności w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokój, depresja lub lęk.

Dodatkowo ziprasidonę stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat w leczeniu objawów umiarkowanego nasilenia manii w zaburzeniu dwubiegunowym, czyli chorobie psychicznej charakteryzowanej przez naprzemienne fazy euforycznego (manię) lub depresyjnego nastroju. Podczas epizodów manii najbardziej charakterystycznymi objawami są: zachowanie euforyczne, nadmierne zadowolenie z siebie, zwiększenie energii, zmniejszenie potrzeby snu, brak koncentracji, nadaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ziprasidona cinfa

Nie przyjmuj ziprasidona cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką na skórze, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, trudnością w oddychaniu.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz sekcję „Stosowanie ziprasidona cinfa z innymi lekami” dalej w tekście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidona cinfa:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady padaczkowe lub padaczkę
• jeśli masz ponad 65 lat i cierpisz na demencję, a ponadto masz wysokie ryzyko udaru mózgu (udaru)
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi w wyniku długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (które sprzyjają wydalaniu nadmiaru płynów)
• jeśli doświadczasz objawów takich jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy po wstawaniu, ponieważ mogą one wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzenia jamy ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka i plamy na skórze w kształcie tarczy strzelniczej – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Poinformuj lekarza, że przyjmuje Pan/Pani kapsułki ziprasidonum cinfa przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ mogą one wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Przyjmowanie ziprasidonu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się niedawno lub może się konieczność przyjęcia innych leków.

Nie przyjmować ziprasidonu cinfa, jeśli stosuje się leki wpływające na rytm serca, takie jak:

leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tlenek arsenu (trioksyd arsenu), halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyyna, tiorydazyyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloan dolasetronu, meflokwina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca poprzez wydłużenie odstępu QT. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących tego efektu skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania ziprasidonu cinfa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się niedawno leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki to antybiotyki, np. antybiotyki makrolidowe lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od stanu depresyjnego po euforię), pobudzenia i drażliwości; te leki to stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub ziół lub środków naturalnych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksydymida;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipksol;
• lub jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się niedawno następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol lub rytonawir;

Zobacz sekcję „Nie przyjmować ziprasidonu cinfa” powyżej.

Przyjmowanie ziprasidonu cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki ziprasidonu cinfa NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS GŁÓWNYCH POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia kapsułkami ziprasidonu cinfa, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy przyjmować kapsułek ziprasidonu cinfa w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że ten lek może zaszkodzić dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidon w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia kapsułkami ziprasidonu cinfa. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja:

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ziprasidon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni odpowiedzi na ten lek.

Ziprasidonum cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ziprasidonę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, razem z posiłkiem. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Kapsułki ziprasidona cinfa należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas substantialnego śniadania i jedną wieczorem podczas kolacji (zobacz opakowanie blisterowe). Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie podczas jedzenia.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Dzieci i młodzież z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie w jednej dawce podczas jedzenia. Następnie lekarz wskazze optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według zakresu wagowego: 160 mg dziennie u dzieci o wadze równych lub powyżej 45 kg oraz 80 mg dziennie u dzieci o wadze poniżej 45 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Osoby powyżej 65. roku życia

Jeśli masz więcej niż 65 lat, lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. U osób starszych dawka jest czasem niższa niż u młodszych pacjentów. Lekarz wskaze, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki kapsułek ziprasidona cinfa. Lekarz wskaze Ci właściwą dawkę.

Jeśli przyjmiesz więcej ziprasidony cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo kapsułek ziprasidona cinfa, może wystąpić uczucie senności, drżenia, napady padaczkowe oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomnisz przyjąć ziprasidona cinfa

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki ziprasidona cinfa o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w normalnym harmonogramie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ziprasidoną cinfa

Lekarz wskaze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidona cinfa. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do powrotu objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Często może być trudno odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować ziprasidonę cinfa i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Niekontrolowane/niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy po wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk naczyniowy (angioedema).
• Gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszona świadomość – mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy.
• Reakcje skórne, szczególnie wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem wrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Te reakcje mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotonergiczny.
• Przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenie – mogą to być objawy choroby stanowiącej zagrożenie życia, znanej jako Torsades de Pointes.
• Niezwykle trwała i bolesna erekcja prącia.

Możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkie do umiarkowanych i mogą ustąpić z czasem. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności ze snem.
• Tendencja do senności lub nadmiernej senności w ciągu dnia.
• Ból głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa.
• Podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność, uczucie niepokoju lub lęku.
• Niepokój.
• Niepokój ruchowy.
• Nieprawidłowe ruchy, w tym ruchy niekontrolowane, sztywność mięśni, powolne ruchy.
• Zawroty głowy.
• Uspokojenie.
• Nieostre lub pogorszone widzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i niestrawność, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny.
• Wysypka.
• Problemy seksualne u mężczyzn.
• Gorączka.
• Ból.
• Ubytek lub przyrost masy ciała.
• Wyczerpanie.
• Ogólne uczucie choroby.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższony poziom prolaktyny we krwi.
• Zwiększone apetyt.
• Ataki lęku.
• Uczucie nerwowości lub depresji.
• Zmniejszone pożądanie seksualne.
• Utrata przytomności.
• Trudności z kontrolą ruchów/ruchy niekontrolowane.
• Niepokojące nogi.
• Uczucie ucisku w gardle, koszmary.
• Napady padaczkowe, niekontrolowane ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie igieł i szpilek, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie.
• Kołatanie serca, trudności z oddychaniem.
• Wrażliwość na światło, suche oczy, szumy w uszach, ból uszu.
• Ból gardła, wzdęcia, dolegliwości żołądka.
• Wysypka skórna, często swędząca, trądzik.
• Kurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów.
• Pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, zaburzenia chodu.
• Refluks kwasu, ból żołądka.
• Wypadanie włosów.
• Niezwykła pozycja głowy.
• Niepoddawalność moczowa, ból lub trudności z oddawaniem moczu.
• Nieprawidłowe wydzielanie mleka.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Brak miesiączki.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi i badań serca.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zawroty głowy.
• Ogólna słabość i zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Obniżenie stężenia wapnia we krwi.
• Spowolnienie myślenia, brak wyrazistości emocjonalnej.
• Paraliż twarzy.
• Paraliż.
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu.
• Trudności w mówieniu, zaciskanie.
• Miękkie stolce.
• Podrażnienie skóry.
• Niemożność otwarcia ust.
• Trudności w opróżnianiu pęcherza.
• Zespół odstawienia u noworodków.
• Omdlenie orgazmu.
• Uczucie gorąca.
• Zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (w badaniach krwi).
• Czerwone, podniesione i zapalone obszary skóry pokryte białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy mogą obejmować obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ziprasidonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Opakowania blisterowe:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoiczki:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po otwarciu opakowania: 6 miesięcy

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ziprasidonu cinfa

• Substancją czynną jest ziprasidona. Każda kapsułka twarde zawiera 60 mg ziprasidony w postaci chlorowodorku ziprasidony.
• Pozostałe składniki to:
  Zawartość kapsułki: bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmelozę sodową, modyfikowany skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.
  Ciało i kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona cinfa 60 mg kapsułki twarde są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych. Kapsułki mają kolor beżowy.

Wielkości opakowań:

Blistery aluminiowe/aluminiowe zawierające 14, 20, 30, 50, 56, 60 lub 100 kapsułek.

Pojemniki plastikowe (HDPE) zawierające 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Kraków,

Polska

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80960/P_80960.html