Зіннат 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіннат 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

цефуроксим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зіннат

3. Як застосовувати Зіннат

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Зіннату

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зіннат і для чого його застосовують

Зіннат — це антибіотик, який використовується як у дорослих, так і у дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Зіннат належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.

Зіннат застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• носових пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітини
• сечових шляхів
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може застосовуватися для:

• лікування хвороби Лайма (інфекція, яку передають кліщі).

Ваш лікар може визначити вид бактерій, що спричинили інфекцію, і контролювати, чи є ці бактерії чутливими до Зіннату під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіннат

Не приймайте Зіннат:

• якщо у вас алергія до цефуроксим аксетилу або до будь-якого цефалоспоринового антибіотика чи до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали серйозні алергічні (гіперчутливі) реакції на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (пеніциліни, монобактами, карбапенеми);
• якщо після застосування цефуроксиму або інших цефалоспоринових антибіотиків у вас коли-небудь розвивалися тяжкі шкірні висипання, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті.

? якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннат, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Особлива обережність при прийомі Зіннат:

Під час лікування цефуроксимом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіннат.

Діти

Зіннат не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї вікової групи невідомі.

Під час прийому Зіннат слід звертати увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, candida) та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт). Це допоможе зменшити ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові

Зіннат може впливати на результати визначення рівня цукру в крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові:

• Попередіть особу, яка проводить аналіз, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ліки, які використовуються для зниження кислотності шлунка (наприклад, антациди для лікування пекучого почуття в шлунку), можуть впливати на механізм дії Зіннат.

Пробенецид

Пероральні антикоагулянти

? Попередіть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зіннат може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть призвести до втрати здатності бути пильним.

? Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Зіннат 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить бензоат натрію (Е 211).

Цей лікарський засіб містить 0,00506 мг бензоату натрію (Е 211) на одну таблетку.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

? Переконайтеся у лікаря, що Зіннат підходить саме вам.

3. Як застосовувати Зіннат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Зіннат після їжі. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Ковтайте таблетки Зіннат цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не стискайте і не діліть таблетки — це може зробити лікування менш ефективним.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза Зіннат становить 250 мг – 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза Зіннат становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) – 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Зіннат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів невідомі.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена, або може знадобитися застосування більше ніж одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу.

? Проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зіннат, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Зіннат, у вас можуть виникнути нейрологічні порушення, зокрема підвищений ризик епілептичних нападів (судом).

? Не відкладайте. Негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Зіннат.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте приймати наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви перервали лікування Зіннатом

Не припиняйте лікування Зіннатом без попередньої консультації з лікарем.

Дуже важливо пройти повний курс лікування Зіннатом. Не припиняйте лікування, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем, навіть якщо ви вже почали почуватися краще. Якщо ви не завершите курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У невеликої кількості людей, які приймали Зіннат, виникла алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозна алергічна реакція. Ознаки включають висип на шкірі зі свербінням, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)
• висип на шкірі, що може призводити до пухирів, які виглядають як маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою, з темним кільцем по краю)
• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням шкіри. (Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу )

Інші симптоми, на які слід звернути увагу під час прийому Зіннат:

• інфекції, спричинені грибками. Препарати, як Зіннат, можуть сприяти зростанню грибів (Candida) в організмі, що призводить до інфекцій, викликаних грибками (наприклад, молочниця). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Зіннат приймався тривалий час

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт). Препарати, як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (товстого кишечника), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою

• реакція Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури тіла (лихоманка), озноб, головний біль, біль у м’язах та висип на шкірі під час прийому Зіннат для лікування хвороби Лайма. Це явище відоме як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

• Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 10 людей:

• інфекція грибками (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у животі.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з кожних 100 людей:

• блювота
• висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• серйозний пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• висип на шкірі (можуть бути серйозними)
• висока температура
• жовтушність білка очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіннату

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному від зору місці.

Зберігайте у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не приймайте Зіннат, якщо таблетки потріскалися або ви помітили інші видимі ознаки псування.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після літер CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіннату

• Діючою речовиною в кожній таблетці є 500 мг цефуроксиму (у вигляді цефуроксиму ацетилу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза типу А, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, безводний колоїдний діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь та Opaspray білий M-1-7120J [що містить натрію бензоат (Е 211) та діоксид титану (Е 171)].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зіннат 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсульної форми, з одного боку гладкі, з іншого — з гравіюванням «GX-EG2». Упаковані в контурні блістерні упаковки з алюмінію, які розміщені в картонній коробці. Кожна коробка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 або 50 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

або

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Любляна, 1526

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Франція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія) – Zinnat

Німеччина – Elobact

Греція – Zinadol

Італія – Oraxim

Португалія – Zipos

Португалія – Zoref

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es