Zinnat 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinnat 500 mg tabletki powlekane

cefuroksyma

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zinnat i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zinnat

3. Jak stosować Zinnat

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Zinnat

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zinnat i do czego jest stosowany

Zinnat to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa eliminując bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat jest stosowany w leczeniu infekcji:

• gardła
• zatok przynosowych
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich

Zinnat może również być stosowany do:

• leczenia boreliozy (infekcji przenoszonej przez kleszcze).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję i kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na Zinnat w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zinnat

Nie przyjmuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymu aksetylo lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów)
• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

? jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy ciebie, nie przyjmuj Zinnat, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Zinnat:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zinnat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy wiekowej nie są znane.

Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. candida) oraz ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranaczną) podczas przyjmowania Zinnat. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test Coombsa. Jeśli potrzebujesz badania krwi:

• Powiadom osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe do leczenia kwaśnego refluksu) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Leki przeciwzakrzepowe doustne

? Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą ograniczyć Twoją czujność.

? Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 500 mg tabletki powlekane filmowo zawiera benzoan sodu (E 211).

Ten lek zawiera 0,00506 mg benzoanu sodu (E 211) w jednej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

? Sprawdź u lekarza, czy Zinnat jest odpowiedni dla ciebie.

3. Jak przyjmować lek Zinnat

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania niniejszego leku, wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj lek Zinnat po posiłkach. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinnat połkuj w całości, wypijając wodę.

Nie żuj, nie miażdż i nie dziel tabletek — może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i powyżej

Zalecaną dawką leku Zinnat jest 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Zalecaną dawką leku Zinnat jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) do 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji.

Lek Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od choroby oraz odpowiedzi Twojej lub Twojego dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę leku.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Zinnat

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększa się ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych (drętwot).

? Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie leku Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Zinnat

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem, biorąc następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Zinnat

Nie przerywaj leczenia lekiem Zinnat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia lekiem Zinnat. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Zinnat doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu)
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczącą się skórą. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub trującego zespół martwicy nabłonka)

Inne objawy, na które należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Zinnat:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opróchnicy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Zinnat był stosowany przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa ). Leki takie jak Zinnat mogą powodować stan zapalny okrężnicy (jelita grubego), który powoduje ciężką biegunkę, często towarzyszoną krwi i śluzowi, bólom brzucha oraz gorączce

• reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższenia temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia Zinnat w przebiegu choroby Lyme’a. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheima. Objawy zazwyczaj trwają od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida )
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia )
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Niecześćte działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Niecześćte działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Zdarzyły się inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa )
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie białka oka lub skóry)
• zapalenienie wątroby (hepatitis )

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna )

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przyjmuj Zinnat, jeśli tabletki są pęknięte lub widoczne są inne oznaki uszkodzenia.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po literach CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zinnat

• Substancją czynną w każdej tabletce jest 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksymy aksetylo).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa typ A, laurylosiarczan sodu, olej wegetalny wodorowany, krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza, glikol propylenowy i Opaspray biały M-1-7120J [zawierający benzoesan sodu (E 211) i dwutlenek tytanu (E 171)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Zinnat 500 mg to białe tabletki o kształcie kapsułkowym, gładkie z jednej strony i oznaczone „GX-EG2” z drugiej. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe umieszczone w pudełku. Każde pudełko zawiera 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 lub 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania (Irlandia Północna) – Zinnat

Niemcy – Elobact

Grecja – Zinadol

Włochy – Oraxim

Portugalia – Zipos

Portugalia – Zoref

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es