Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зиннат

3. Как принимать Зиннат

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Зиннат

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

Зиннат — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Зиннат применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Зиннат также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность бактерий к Зиннату в ходе лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Зиннат

Не принимайте Зиннат:

• если у Вас аллергия на цефуроксим аксилил или на любой другой цефалоспориновый антибиотик, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжёлая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если ранее после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками у Вас развивались тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

? Если Вы считаете, что это относится к Вам, не принимайте Зиннат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Особая осторожность при приёме Зиннат:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающие при лечении цефуроксимом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Зиннат.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы не установлены.

Во время приёма Зиннат следует обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Если Вам необходим анализ крови

Зиннат может влиять на результаты определения уровня сахара в крови, а также на пробу Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализа крови:

• Предупредите медицинского работника, проводящего анализ, что Вы принимаете Зиннат.

Другие лекарственные средства и Зиннат

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, применяемые для снижения кислотности желудка (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на механизм действия Зиннат.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

? Обязательно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к снижению способности концентрировать внимание.

? Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит бензоат натрия (Е 211).

Данное лекарственное средство содержит 0,00506 мг бензоата натрия (Е 211) в одной таблетке.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

? Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли Вам Зиннат.

3. Как принимать Зиннат

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте Зиннат после еды. Это повысит эффективность лечения.

Проглатывайте таблетки Зиннат целиком, запивая водой.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 250 мг – 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Рекомендуемая доза Зиннат составляет 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) – 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Зиннат не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов неизвестны.

В зависимости от заболевания и ответа организма на лечение, врач может скорректировать начальную дозу или назначить дополнительные курсы терапии.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку.

? Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть данное заболевание.

Если вы приняли больше Зиннат, чем следует

При передозировке Зиннат могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышается вероятность развития эпилептических припадков (судорог).

? Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. По возможности, покажите упаковку препарата Зиннат.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём по обычной схеме с следующей дозы.

Если вы прервали лечение Зиннат

Не прерывайте лечение Зиннат без предварительной консультации с врачом.

Важно пройти полный курс лечения Зиннат. Не прекращайте приём препарата, даже если вы начали чувствовать себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Незавершённый курс лечения может привести к повторному возникновению инфекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжёлые поражения кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь на коже с зудом, отёк, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам)
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса)
• Сыпь на коже, которая может вызывать появление пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной, с тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с образованием пузырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время приёма Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

• Грибковые инфекции. Препараты, подобные Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, могут способствовать чрезмерному росту грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приёме Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), проявляющееся тяжёлым поносом, обычно с кровью и слизью, болями в животе и повышением температуры

• Реакция Яриша–Герксгеймера. У некоторых пациентов может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже при лечении болезни Лайма препаратом Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Это состояние известно как реакция Яриша–Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

• Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• рвота
• высыпания на коже

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов в крови (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение количества лейкоцитов
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• высыпания на коже (могут быть тяжёлыми)
• высокая температура
• желтушность склер или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зиннат

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не принимайте Зиннат, если таблетки потрескались или имеются другие видимые признаки порчи.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после букв CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт возврата SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зиннат

• Активное вещество: в каждой таблетке — 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима аксетила).
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия типа А, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза, пропиленгликоль и Opaspray белый M-1-7120J [содержит бензоат натрия (Е 211) и диоксид титана (Е 171)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиннат 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с одной стороны гладкие, с другой — маркировка «GX-EG2». Таблетки упакованы в блистеры из алюминия, помещённые в картонную пачку. Каждая пачка содержит 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 или 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр коммерческих предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek farmacevtska družba d. d. (Lek Pharmaceuticals d. d.),

Verovškova ulica 57

Любляна, 1526

Словения

Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Великобритания (Северная Ирландия) – Zinnat

Германия – Elobact

Греция – Zinadol

Италия – Oraxim

Португалия – Zipos

Португалия – Zoref

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es