Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Юванці 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Юванці 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

макітентан/тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Юванці і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Юванці
Як застосовувати Юванці
Можливі побічні ефекти
Зберігання Юванці
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Юванці і для чого застосовується

Юванці 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих речовини: макітентан і тадалафіл. Макітентан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ендотеліну (АРЕ). Тадалафіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5).

Юванці застосовується у дорослих для тривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) II або III класу за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Препарат використовується як альтернатива прийому макітентану і тадалафілу у вигляді окремих таблеток.

ЛАГ — це підвищення артеріального тиску в судинах, що несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей із ЛАГ ці артерії стають вужчими, через що серцю потрібно працювати наполегливіше, щоб перекачувати кров через них. Як наслідок, уражені пацієнти відчувають слабкість, запаморочення та задишку. Клас захворювання відображає його тяжкість: пацієнти із ЛАГ II класу мають незначне обмеження фізичної активності, тоді як пацієнти III класу мають значне обмеження фізичної активності.

Юванці розширює легеневі артерії, полегшуючи перекачування крові серцем. Це знижує артеріальний тиск, полегшує симптоми, підвищує здатність до фізичних навантажень і сприяє покращенню перебігу захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Юванці

Не приймайте Юванці, якщо:

ви маєте алергію на макітентан, тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
у вас був серцевий напад за останні 90 днів.
ви вагітні або можете стати вагітною, оскільки не використовуєте надійний засіб контрацепції. Див. розділ 2 «Вагітність і годування груддю».
ви годуєте груддю. Див. розділ 2 «Вагітність і годування груддю».
у вас тяжке захворювання печінки або дуже високий рівень печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи підходить вам цей засіб.
у вас дуже низький артеріальний тиск (90/50 мм рт. ст.).
ви приймаєте нітрати або ріоцигват. Див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Юванці».
у вас коли-небудь була неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НПІОН), втрата зору через зниження кровопостачання ока.

Якщо ви відповідаєте хоча б одному з цих пунктів, будь ласка, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Перед початком застосування та під час лікування вам потрібні лабораторні дослідження, які призначить ваш лікар:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар призначить вам тест на вагітність перед початком прийому Юванці та періодично (один раз на місяць) під час лікування. Див. розділ 2 «Вагітність і годування груддю».

Лікар візьме у вас кров для визначення:

чи нормально працює печінка
чи є у вас анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

Юванці може спричиняти підвищення рівня печінкових ферментів (білків), що може свідчити про порушення функції печінки. Інші ознаки порушення роботи печінки включають такі симптоми:

нудоту
блювоту
лихоманку
біль у животі (абдомінальний біль)
жовтяницю (жовтіння шкіри або склери очей)
темне забарвлення сечі
свербіж шкіри
незвичайну втому або слабкість (летаргію або виснаження)
симптоми, схожі на грип (болі в суглобах або м’язах із лихоманкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування Юванці, негайно повідомте лікареві.

Юванці може спричиняти анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, які можуть свідчити про анемію, повідомте лікареві:

запаморочення
втому
загальне нездужання
слабкість
прискорене серцебиття
серцебиття (сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним)
блідість шкіри

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому таблеток, якщо:

у вас є будь-яке серцево-судинне захворювання (пов’язане з серцем та судинами), крім легеневої гіпертензії, зокрема:
аортальна та мітральна недостатність (порушення роботи клапанів серця, що може впливати на кровотік)
перикардіальний відділ (захворювання, при якому піхва, що оточує серце — перикард — стає жорстким, що впливає на здатність серця працювати)
обмежувальна або застійна кардіоміопатія (захворювання, при якому м’яз серця стає жорстким або слабким, що ускладнює ефективне перекачування крові)
дисфункція лівого шлуночка (захворювання, при якому ліва частина серця має труднощі з ефективним перекачуванням крові по організму)
аритмії (порушення ритму серця)
коронарна артеріопатія (серцеве захворювання, спричинене звуженням або блокуванням судин, що постачають кров до м’яза серця)
неконтрольована артеріальна гіпертензія (високий артеріальний тиск, який недостатньо контролюється)
у вас є проблеми з артеріальним тиском, зокрема різке зниження тиску при підйомі або систематично нижчий за норму тиск
у вас є спадкове захворювання, що пошкоджує сітківку (світлочутливу мембрану на задній стінці ока)
у вас тяжке захворювання печінки
у вас тяжке захворювання нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Юванці. Під час лікування Юванці може збільшитися ризик низького артеріального тиску та анемії.

Застосування лікарських засобів для лікування ЛГ, у тому числі Юванці, у пацієнтів із легеневою венооклюзійною хворобою (закупорка легеневих вен) може спричинити легеневий набряк (накопичення рідини в легенях). Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Юванці у вас виникнуть ознаки легеневого набряку, зокрема:

раптове та значне погіршення задишки
кашель
втому після фізичного навантаження
труднощі з диханням у горизонтальному положенні

Перед прийомом Юванці повідомте лікареві, якщо у вас є деформація пеніса, наприклад:

викривлення, стан, при якому пеніс вигинається, можливо, через кавернозний фіброз (утворення рубців у певних тканинах пеніса).
хвороба Пейроні — захворювання у чоловіків, при якому відчувається «пластинка» з рубцової тканини, що супроводжується викривленням пеніса.
захворювання, що може сприяти розвитку пріапізму (тривалої болісної ерекції без сексуального збудження), наприклад, аномалія червоних кров’яних тілець (серповидноклітинна анемія), множинна мієлома (рак кісткового мозку) або лейкемія (рак крові).

Якщо під час лікування Юванці у вас виникне ерекція тривалістю 4 години або більше, негайно зверніться до лікаря.

При застосуванні тадалафілу та інгібіторів ФДЕ5 спостерігалися порушення зору та раптова втрата зору. Якщо під час лікування у вас раптово знижується або зникає зір, або ваш зір стає спотвореним чи приглушеним, припиніть прийом Юванці та негайно зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи безпосередньо пов’язана ця подія з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки Юванці не досліджували у дітей.

Інші лікарські засоби та Юванці

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Юванці, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

ріоцигват (лікарський засіб, що використовується для лікування ЛГ та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії)
нітрати, такі як нітрогліцерин, ізосорбід або аміловий нітрат (для лікування болю в грудях)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Лікарські засоби, які можуть зменшити ефективність Юванці, знижуючи його концентрацію у крові, зокрема:

звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії)
фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
рифампіцин (антибіотик для лікування інфекцій)

Лікарські засоби, які можуть збільшити ризик побічних ефектів Юванці, зокрема:

кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики для лікування інфекцій)
ритонавір, сахарнавір (для лікування ВІЛ-інфекції)
доксазозин (для лікування артеріальної гіпертензії або проблем із простатою)
нефазодон (для лікування депресії)
кетоконазол (окрім застосування у шампуні), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій)
аміодарон (для контролю серцебиття)
циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
дилтіазем, верапаміл (для лікування артеріальної гіпертензії або певних серцевих захворювань)
лікарські засоби, подібні до простацикліну, такі як епопростенол та ілопрост (для лікування ЛГ, легеневих рубців та закупорки артерій)

Юванці, їжа та алкоголі

Якщо ви приймаєте піперин як додаток до їжі, це може вплинути на те, як організм реагує на деякі ліки, зокрема Юванці. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом у разі необхідності.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або плануєте приймати Юванці, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Юванці не слід приймати під час вагітності, оскільки може пошкодити плід. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці».

Якщо ви можете стати вагітною, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Юванці. Проконсультуйтеся з лікарем щодо контрацепції.
Не приймайте Юванці, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що могли вагітніти під час лікування Юванці або невдовзі після його припинення (до 1 місяця), негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар призначить вам тест на вагітність перед початком прийому Юванці та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Невідомо, чи проникає Юванці в грудне молоко. Не годуйте груддю під час лікування Юванці. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте годувати груддю. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці»

Фертильність

Юванці може спричиняти зниження кількості сперматозоїдів у чоловіків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте мати дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Юванці може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (зазначені в розділі 4), а також симптоми легеневої гіпертензії можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Уважно перевірте, як ви реагуєте на Юванці, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Юванці містить лактозу моногідрат та натрій

Юванці містить лактозу моногідрат. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Юванці

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Юванці — один розчинний таблетка 10 мг/40 мг один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може вирішити почати з меншої дози — 10 мг/20 мг один раз на добу. Це дозволяє організму адаптуватися до нового лікарського засобу. Якщо ви добре переносите ліки, ваш лікар потім збільшить дозу до одного таблетки 10 мг/40 мг один раз на добу.

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку. Ви можете приймати Юванці з їжею або натще. Найкраще приймати таблетку щодня о тій самій годині.

Якщо ви прийняли більше Юванці, ніж потрібно

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Ви можете відчути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Юванці

Якщо ви забули прийняти Юванці, прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте приймати таблетки у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Юванці

Юванці — це лікування, яке вам потрібно продовжувати приймати для контролю над ГАГ. Не припиняйте прийом Юванці, якщо цього не домовилися з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче перелічено побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні препарату Юванці або які раніше повідомлялися щодо діючих речовин (макітентан або тадалафіл) препарату Юванці, і які також можуть виникати при застосуванні препарату Юванці.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
симптоми включають набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, які можуть бути потенційно смертельними, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування препаратом Юванці, негайно зверніться за медичною допомогою.
біль у грудях (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).
якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування препаратом Юванці, негайно зверніться за медичною допомогою. Не застосовуйте нітрати для лікування своїх симптомів.
приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція, яка може виникати без статевого збудження (може виникати у до 1 із 100 осіб).
якщо під час лікування препаратом Юванці у вас виникне ерекція, що триває 4 години або більше, негайно зверніться до лікаря.
раптова втрата зору або спотворення центрального зору, погіршення або розмитість зору, або раптове зниження гостроти зору. (Частота виникнення цих побічних ефектів у людей невідома).
якщо у вас виникнуть ці побічні ефекти під час лікування препаратом Юванці, негайно зверніться за медичною допомогою.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

набряк/задержка рідини (пухирість), особливо в області щиколоток і ніг
головний біль
анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець) або зниження гемоглобіну (білка в червоних кров’яних тільцях, що переносить кисень по організмі)
нудота (відчуття нездужання)
диспепсія (нестравність)
біль у животі (болі в животі)
дискомфорт у животі
назофарингіт (запалення горла та носа)
бронхіт (запалення дихальних шляхів)
міалгія (біль у м’язах)
біль у спині
біль у руках і ногах
гіперемія (покрасніння шкіри)

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

блювота (нездужання)
хвороба, пов’язана з гастроезофагеальним рефлюксом (кислий рефлюкс)
синкопе (непритомність)
мігрень
грип
інфекція сечовивідних шляхів (інфекція частин тіла, що збирають і виводять сечу)
інфекція дихальних шляхів (інфекція дихальної системи, інфекція грудей або носа, пазух або горла, застуда)
фарингіт (запалення горла)
епістаксис (носові кровотечі)
серцебиття (сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним)
тахікардія (прискорене серцебиття)
підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові
лейкопенія (низький рівень білих кров’яних тілець у крові)
тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, компонентів, що допомагають згортанню крові)
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
розмитість зору (нечіткий зір)
підвищений матковий кровотеч (пов’язаний з маткою)
висип
гіперчутливість (алергічні реакції), включаючи свербіж

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

епілептичні напади
транзиторна амнезія (тимчасова втрата пам’яті)
раптова смерть від серцевих причин (серце несподівано припиняє битися, що призводить до втрати свідомості та смерті)
кропив’янка (віскути)
гіпергідроз (підвищена пітливість)
кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
гемоспермія (кров у спермі і/або сечі)
шум у вухах (тинітус)
гематурія (кров у сечі)

Частота невідома (неможливо оцінити)

інсульт
інфаркт міокарда (серцевий напад)
нестабільна стенокардія (болі в грудях)
шлуночкова аритмія (порушення серцевого ритму, що виникає в нижніх камерах серця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозний висип з утворенням пухирів і відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів)
ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри або лущення)
оклюзія судин сітківки (закупорка судин ока, що може призвести до розмитості зору або сліпоти)
дефект поля зору
раптова втрата слуху

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юванці

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте Юванці після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юванці

Діючими речовинами є макітентан і тадалафіл.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг/20 мг містить 10 мг макітентану та 20 мг тадалафілу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 10 мг/40 мг містить 10 мг макітентану та 40 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463а)

Лактоза моногідрат (див. розділ 2, Юванці містить лактозу)

Стеарат магнію (Е470b)

Мікрокристалічна целюлоза (Е460i)

Полісорбат 80 (Е433)

Повідон (Е1201)

Натрію гліколят крохмалю (див. розділ 2, Юванці містить натрій)

Натрію лаурилсульфат

Плівкова оболонка

Гіпромелоза

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (Е171)

Тріацетин (Е1518)

Тальк (Е553b)

Юванці 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, також містить червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Юванці 10 мг/20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це рожеві обовідні таблетки з написом «MT» на одній стороні та «1020» — на іншій. Юванці 10 мг/20 мг випускається у вигляді 30 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію, попередньо нарізаних на однодозові порції, з інтегрованим осушувачем.

Юванці 10 мг/40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі або майже білі обовідні таблетки з написом «MT» на одній стороні та «1040» — на іншій. Юванці 10 мг/40 мг випускається у вигляді 30 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, у блістерних упаковках з алюмінію, попередньо нарізаних на однодозові порції, з інтегрованим осушувачем.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Турноутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Турноутсевег 30

B-2340 Берсе

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11