Yuvanci 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yuvanci 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Yuvanci 10 mg/40 mg compresse rivestite con film

macitentan/tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yuvanci e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yuvanci
3. Come prendere Yuvanci
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Yuvanci
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Yuvanci e a cosa serve

Yuvanci contiene due principi attivi: macitentan e tadalafil. Il macitentan appartiene a una classe di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'endotelina (ARE). Il tadalafil appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5i).

Yuvanci è utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (HAP) di Classe II o Classe III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Viene utilizzato come alternativa all'assunzione di macitentan e tadalafil come compresse singole.

L'HAP è l'aumento della pressione sanguigna nei vasi che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nelle persone con HAP, queste arterie si restringono, pertanto il cuore deve sforzarsi maggiormente per pompare il sangue attraverso di esse. Di conseguenza, i pazienti colpiti si sentono stanchi, hanno capogiri e difficoltà respiratorie. La classe riflette la gravità della malattia: i pazienti con HAP di Classe II presentano un lieve limitazione dell'attività fisica, mentre quelli di Classe III presentano un'accentuata limitazione dell'attività fisica.

Yuvanci dilata le arterie polmonari, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. Ciò riduce la pressione arteriosa, allevia i sintomi, aumenta la capacità di svolgere attività fisica e migliora l'evoluzione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yuvanci

Non prenda Yuvanci se:

• è allergico a macitentan, a tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo perché non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione). Vedere sezione 2 «Gravidanza e allattamento».
• sta allattando al seno. Vedere sezione 2 «Gravidanza e allattamento».
• soffre di una grave malattia epatica o ha livelli ematici molto elevati di enzimi epatici. Consulti il medico, che deciderà se il medicinale è adatto a lei.
• ha la pressione sanguigna molto bassa (90/50 mmHg).
• sta assumendo nitrati o riociguat. Vedere sezione 2 «Altri medicinali e Yuvanci».
• ha mai sofferto di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIANA, una malattia anche nota come «infarto dell’occhio»), o di perdita visiva dovuta a riduzione del flusso sanguigno all’occhio.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati si applica a lei, informi immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima e durante il trattamento con Yuvanci, potrebbero essere necessari esami del sangue, come indicato dal medico:

Se è una donna in età fertile, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Yuvanci e periodicamente (una volta al mese) durante il trattamento. Vedere sezione 2 «Gravidanza e allattamento».

Il medico le preleverà del sangue per verificare:

• il corretto funzionamento del fegato
• la presenza di anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

Yuvanci può causare un aumento delle enzimi epatiche (proteine), che può essere un segno di alterato funzionamento epatico. Altri sintomi di possibile alterazione del fegato sono:

• malessere (nausea)
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
• urine scure
• prurito cutaneo
• stanchezza o affaticamento insoliti (letargia o astenia)
• sintomi simil-influenzali (dolori articolari o muscolari con febbre)

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con Yuvanci, informi immediatamente il medico.

Yuvanci può causare anemia (bassi livelli di globuli rossi). Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare anemia, informi il medico:

• capogiri
• stanchezza
• malessere generale
• debolezza
• frequenza cardiaca accelerata
• palpitazioni (battito forte, rapido o irregolare)
• pallore

Consulti il medico prima di iniziare a prendere le compresse se:

• soffre di qualsiasi malattia cardiovascolare (relativa al cuore e ai vasi sanguigni) diversa dall’ipertensione arteriosa polmonare, inclusi:

• valvulopatie aortica e mitralica (problemi alle valvole cardiache che possono alterare il flusso sanguigno)

• costrizione pericardica (una malattia in cui la sacca che circonda il cuore – il pericardio – diventa rigida, compromettendo la funzionalità cardiaca)

• cardiomiopatia restrittiva o congestizia (una malattia in cui il muscolo cardiaco diventa rigido o si indebolisce, compromettendo l’efficacia della pompa cardiaca)

• disfunzione del ventricolo sinistro (una malattia in cui il lato sinistro del cuore ha difficoltà a pompare efficacemente il sangue)

• aritmie (ritmo cardiaco anomalo)

• cardiopatia coronarica (malattia cardiaca causata da restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni che irrigan il muscolo cardiaco)

• ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta non adeguatamente controllata)

• ha problemi di pressione sanguigna, come cali significativi della pressione in posizione eretta o pressione sistematicamente più bassa del normale

• soffre di una malattia ereditaria che provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell’occhio)

• ha una grave malattia epatica

• ha una grave malattia renale

Se ha problemi renali, parli con il medico prima di assumere Yuvanci. Durante il trattamento con Yuvanci, il rischio di ipotensione e anemia può aumentare.

L’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (HAP), incluso Yuvanci, in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari) può causare edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di edema polmonare durante il trattamento con Yuvanci, come ad esempio:

• comparsa improvvisa e marcata di affanno
• tosse
• stanchezza dopo sforzo
• difficoltà respiratoria in posizione supina

Prima di assumere Yuvanci, informi il medico se ha una delle seguenti deformità del pene:

• curvatura peniena, una condizione in cui il pene si piega, possibilmente a causa di fibrosi cavernosa (cicatrizzazione di certi tessuti del pene)
• malattia di Peyronie, una patologia che colpisce gli uomini adulti, caratterizzata dalla formazione di una «placca» di tessuto cicatriziale palpabile, accompagnata da curvatura del pene
• una malattia che possa predisporre al priapismo (erezione prolungata e dolorosa che può verificarsi senza stimolazione sessuale), come anomalie dei globuli rossi (anemia falciforme), mieloma multiplo (cancro del midollo osseo) o leucemia (cancro dei globuli sanguigni)

Se durante il trattamento con Yuvanci dovesse manifestare un’erezione di durata pari o superiore a 4 ore, si rechi immediatamente dal medico.

Con l’uso di tadalafil e inibitori della PDE5 sono stati segnalati deficit visivi e perdita improvvisa della vista. Se dovesse manifestare una riduzione o perdita improvvisa della vista, o se la sua visione dovesse apparire distorta o attenuata durante il trattamento, interrompa immediatamente Yuvanci e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti trattati con tadalafil si è osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito. Sebbene non si sappia con certezza se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil, in caso di riduzione o perdita improvvisa dell’udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché Yuvanci non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Yuvanci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Yuvanci se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• riociguat (un medicinale utilizzato per trattare l’HAP e l’ipertensione arteriosa polmonare tromboembolica cronica)
• nitrati come nitroglicerina, isosorbide e nitrato di amilo (per il dolore toracico)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Yuvanci abbassandone la concentrazione nel sangue, tra cui:

• erba di San Giovanni (un fitoterapico usato per trattare la depressione)
• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni)

Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Yuvanci, tra cui:

• claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibiotici usati per trattare infezioni)
• ritonavir, saquinavir (usati per trattare l’infezione da HIV)
• doxazosina (usata per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi prostatici)
• nefazodona (usata per trattare la depressione)
• ketoconazolo (tranne quando usato in uno shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine)
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto)
• diltiazem, verapamil (per trattare l’ipertensione arteriosa o specifiche patologie cardiache)
• medicinali analoghi alla prostaciclina, come epoprostenolo e iloprost (usati per trattare l’HAP, cicatrici polmonari e ostruzione delle arterie)

Yuvanci con cibi e alcol

Se sta assumendo piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare il modo in cui il suo organismo risponde ad alcuni medicinali come Yuvanci. Ne parli con il medico o il farmacista.

L’assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere Yuvanci, eviti un consumo eccessivo di alcol (più di 5 unità alcoliche), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in posizione eretta.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Yuvanci non deve essere assunto durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto. Vedere sezione 2 «Non prenda Yuvanci».

• Se potesse rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile (contraccezione) durante l’assunzione di Yuvanci. Parli con il medico della contraccezione.
• Non prenda Yuvanci se è incinta o intende rimanere incinta.
• Se dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo diventata durante il trattamento con Yuvanci o poco dopo averlo sospeso (entro 1 mese), si rechi immediatamente dal medico.

Se è una donna in età fertile, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Yuvanci e periodicamente (una volta al mese) durante il trattamento.

Non è noto se Yuvanci passi nel latte materno. Non allatti durante il trattamento con Yuvanci. Parli con il medico se intende allattare. Vedere sezione 2 «Non prenda Yuvanci».

Fertilità

Yuvanci può causare una riduzione del numero di spermatozoi negli uomini. Ne parli con il medico se prevede di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Yuvanci può causare effetti indesiderati come cefalea e ipotensione arteriosa (indicati nella sezione 4), e i sintomi dell’ipertensione arteriosa polmonare possono inoltre ridurre la capacità di guidare. Verifichi attentamente la sua reazione a Yuvanci prima di guidare o utilizzare macchinari.

Yuvanci contiene lattosio monoidrato e sodio

• Yuvanci contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò lo rende essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Yuvanci

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di Yuvanci è un compressa da 10 mg/40 mg una volta al giorno. In alcune situazioni, il medico potrebbe decidere di iniziare con un dosaggio inferiore di 10 mg/20 mg una volta al giorno; questo permette al suo organismo di adattarsi al nuovo medicamento. Se il dosaggio viene tollerato, il medico lo aumenterà quindi fino al dosaggio di una compressa da 10 mg/40 mg una volta al giorno.

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi la compressa. Yuvanci può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Yuvanci

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere Yuvanci

Se dimentica di assumere Yuvanci, prenda una dose non appena se ne ricorda e, da quel momento in poi, continui a prendere le compresse agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Yuvanci

Yuvanci è un trattamento che dovrà continuare ad assumere per il controllo dell'IPAH. Non interrompa l'assunzione di Yuvanci a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati con Yuvanci o precedentemente segnalati con i principi attivi (macitentan o tadalafil) di Yuvanci e possono pertanto verificarsi anche con Yuvanci.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito a un medico:

• reazioni allergiche gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• i sintomi comprendono gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, che possono essere potenzialmente letali se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Yuvanci, si rivolga immediatamente a un medico.

• dolore toracico (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• se manifesta uno di questi sintomi durante il trattamento con Yuvanci, si rivolga immediatamente a un medico. Non usi nitrati per trattare i suoi sintomi.

• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa che può verificarsi senza stimolazione sessuale (può interessare fino a 1 persona su 100).

• se durante il trattamento con Yuvanci manifesta un’erezione della durata di 4 ore o più, si rivolga immediatamente a un medico.

• perdita improvvisa della vista o visione centrale distorta, attenuata o sfocata, o riduzione improvvisa della vista. (La frequenza con cui questi effetti collaterali possono manifestarsi non è nota.)

• se manifesta questi effetti collaterali durante il trattamento con Yuvanci, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Edema/ritenzione idrica (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
• Cefalea
• Anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione dell’emoglobina (la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo)
• Nausea (sensazione di malessere)
• Dispepsia (indigestione)
• Dolore addominale (dolore allo stomaco)
• Fastidio addominale
• Nasofaringite (infiammazione della gola e del naso)
• Bronchite (infiammazione delle vie respiratorie)
• Mialgia (dolore muscolare)
• Dolori alla schiena
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Rubefazione (arrossamento della pelle)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito (malessere)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Síncope (svenimento)
• Emicrania
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina)
• Infezione delle vie respiratorie (infezione del sistema respiratorio, infezione del torace o del naso, dei seni o della gola, raffreddore)
• Faringite (infiammazione della gola)
• Epistassi (emorragia nasale)
• Palpitazioni (battito forte, che può essere rapido o irregolare)
• Aumento dei livelli di enzimi epatici, riscontrato tramite esami del sangue
• Leucopenia (bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
• Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue)
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Vista offuscata (visione sfocata)
• Aumento del sanguinamento uterino (relativo all’utero)
• Eruzione cutanea
• Ipersensibilità (reazioni allergiche), inclusa prurito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Crisi epilettiche
• Amnesia transitoria (perdita temporanea della memoria)
• Morte improvvisa di origine cardiaca (il cuore smette improvvisamente di battere, causando perdita di coscienza e morte)
• Orticaria (bolle)
• Iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• Emorragia del pene (sanguinamento del pene)
• Ematospermia (sangue nello sperma e/o nell’urina)
• Acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Ematuria (sangue nell’urina)

Frequenza non nota (non può essere stimata)

• Ictus
• Infarto miocardico (attacco cardiaco)
• Angina instabile (dolore toracico)
• Aritmia ventricolare (ritmo cardiaco anomalo che origina nelle camere inferiori del cuore)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea grave con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali)
• Dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle o sfaldamento)
• Ostruzione vascolare retinica (coagulo di sangue nei vasi sanguigni dell’occhio, che può causare vista sfocata o cecità)
• Deficit del campo visivo
• Perdita improvvisa dell’udito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Yuvanci

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Yuvanci dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yuvanci

I principi attivi sono macitentan e tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/20 mg contiene 10 mg di macitentan e 20 mg di tadalafil.

Ogni compressa rivestita con film da 10 mg/40 mg contiene 10 mg di macitentan e 40 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463a)

Lattosio monoidrato (vedere sezione 2, Yuvanci contiene lattosio)

Stearato di magnesio (E470b)

Cellulosa microcristallina (E460i)

Polisorbato 80 (E433)

Povidone (E1201)

Amido glicolato di sodio (vedere sezione 2, Yuvanci contiene sodio)

Laurosolfato di sodio

Rivestimento con film

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Biossido di titanio (E171)

Triacetina (E1518)

Talco (E553b)

Yuvanci 10 mg/20 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yuvanci 10 mg/20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, oblunghe, con l’iscrizione «MT» su una faccia e «1020» sull’altra. Yuvanci 10 mg/20 mg è disponibile in confezioni da 30 × 1 compressa rivestita con film in blister monodose preforati in alluminio con disidratante integrato.

Yuvanci 10 mg/40 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco a quasi bianco, oblunghe, con l’iscrizione «MT» su una faccia e «1040» sull’altra. Yuvanci 10 mg/40 mg è disponibile in confezioni da 30 × 1 compressa rivestita con film in blister monodose preforati in alluminio con disidratante integrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore responsabile

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu