Юванци 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Юванци 10 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Юванци 10 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

мацитентан/таadalafil

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначён индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Юванци и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Юванци
Как принимать Юванци
Возможные побочные эффекты
Хранение препарата Юванци
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Юванци и для чего он применяется

Юванци содержит два активных вещества: макитентан и тадалафил. Макитентан относится к классу лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов эндотелина (АРЕ). Тадалафил относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5 (ИФДЭ-5).

Юванци применяется у взрослых для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) II или III класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Препарат используется в качестве альтернативы приёму макитентана и тадалафила в виде отдельных таблеток.

ЛГ — это повышенное артериальное давление в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У пациентов с ЛГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится сильнее напрягаться, чтобы прокачивать через них кровь. Вследствие этого поражённые пациенты чувствуют усталость, головокружение и испытывают затруднения при дыхании. Класс отражает тяжесть заболевания: у пациентов с ЛГ II класса наблюдается незначительное ограничение физической активности, тогда как у пациентов с III классом — выраженное ограничение физической актив游戏副本

2. Что нужно знать перед началом приема Юванци

Не принимайте Юванци, если:

у вас аллергия на макитентан, тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас был инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
вы беременны или можете забеременеть, так как не используете надежное средство контрацепции (противозачаточные меры). См. раздел 2 «Беременность и лактация»;
вы находитесь в периоде лактации. См. раздел 2 «Беременность и лактация»;
у вас тяжелое заболевание печени или очень высокий уровень печеночных ферментов в крови. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, подходит ли вам это лекарство;
у вас очень низкое артериальное давление (90/50 мм рт. ст.);
вы принимаете нитраты или риоцигуат. См. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Юванци»;
у вас в анамнезе была неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва (НИАНН), заболевание, также известное как «инфаркт глаза», или потеря зрения, вызванная снижением кровотока в глаз.

Если вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов, обязательно сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Юванци и во время лечения вашему врачу могут потребоваться лабораторные анализы:

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Юванци и периодически (раз в месяц) во время лечения. См. раздел 2 «Беременность и лактация».

Вашему врачу потребуется сдать кровь для определения:

нормальной функции печени;
наличия анемии (снижение количества эритроцитов).

Юванци может вызывать повышение уровня печеночных ферментов (белков), что может свидетельствовать о нарушении функции печени. Другие признаки возможного нарушения функции печени включают следующие симптомы:

ощущение недомогания (тошнота);
рвота;
лихорадка;
боль в животе (абдоминальная боль);
желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
темная моча;
зуд кожи;
необычная усталость или истощение (вялость или утомляемость);
синдром, напоминающий грипп (боли в суставах или мышцах с повышением температуры).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Юванци, немедленно сообщите об этом врачу.

Юванци может вызывать анемию (снижение уровня эритроцитов). Если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на анемию, сообщите об этом врачу:

головокружение;
усталость;
общее недомогание;
слабость;
учащенное сердцебиение;
сердцебиение (сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным);
бледность кожи.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема таблеток, если у вас:

есть сердечно-сосудистые заболевания (связанные с сердцем и кровеносными сосудами), кроме легочной гипертензии, включая:
аортальную и митральную недостаточность (нарушения работы клапанов сердца, которые могут влиять на кровоток);
констриктивный перикардит (заболевание, при котором околосердечная сумка — перикард — становится жесткой, что нарушает способность сердца нормально функционировать);
рестриктивную или застойную кардиомиопатию (заболевание, при котором сердечная мышца становится жесткой или ослабевает, что приводит к нарушению эффективного кровообращения);
нарушение функции левого желудочка (заболевание, при котором левый желудочек сердца испытывает трудности с эффективным выбросом крови в организм);
аритмии (нарушение ритма сердца);
коронарную болезнь сердца (сердечное заболевание, вызванное сужением или закупоркой сосудов, снабжающих сердечную мышцу кровью);
неконтролируемую артериальную гипертензию (высокое артериальное давление, которое недостаточно контролируется).
есть проблемы с артериальным давлением, такие как резкое снижение давления при вставании или систематически более низкое, чем норма, артериальное давление;
есть наследственное заболевание, вызывающее повреждение сетчатки (светочувствительной мембраны в задней части глаза);
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Если у вас есть проблемы с почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением Юванци. При лечении Юванци может увеличиться риск развития низкого артериального давления и анемии.

Применение лекарственных средств для лечения ЛГ, включая Юванци, у пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью (закупорка легочных вен) может вызвать легочный отек (накопление жидкости в легких). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Юванци у вас появятся признаки легочного отека, такие как:

внезапное и значительное усиление одышки;
кашель;
усталость после физической нагрузки;
затрудненное дыхание в горизонтальном положении.

Перед началом приема Юванци сообщите врачу, если у вас есть какое-либо искривление полового члена, например:

искривление, состояние, при котором половой член изгибается, возможно, из-за кавернозного фиброза (образование рубцовой ткани в определенных тканях полового члена);
болезнь Пейрони — заболевание у взрослых мужчин, при котором прощупывается «пятно» из рубцовой ткани, сопровождающееся искривлением полового члена;
заболевание, которое может предрасполагать к приапизму (продолжительной и болезненной эрекции, возникающей без сексуальной стимуляции), например, аномалия эритроцитов (серповидноклеточная анемия), опухоль костного мозга (множественная миелома) или опухоль кровяных клеток (лейкемия).

Если во время лечения Юванци у вас возникнет эрекция, продолжающаяся 4 часа или дольше, немедленно обратитесь к врачу.

При применении тадалафила и ингибиторов ФДЭ5 наблюдались нарушения зрения и внезапная потеря зрения. Если во время лечения у вас появится резкое снижение или потеря зрения, или ваше зрение станет искаженным или ослабленным, прекратите прием Юванци и немедленно свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, получавших тадалафил, отмечалось резкое снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если у вас появится резкое снижение или потеря слуха, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку Юванци не изучался у детей.

Другие лекарственные средства и Юванци

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Юванци, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

риоцигуат (лекарство, применяемое для лечения ЛГ и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии);
нитраты, такие как нитроглицерин, изосорбид и амилнитрат (для купирования боли в груди).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, которые могут снизить эффективность Юванци, уменьшая его концентрацию в крови, включая:

зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии);
фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые при эпилепсии);
рифампицин (антибиотик, применяемый при инфекциях).

Лекарства, которые могут увеличить риск побочных эффектов Юванци, включая:

кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
ритонавир, саквинавир (применяются при ВИЧ-инфекции);
доксазозин (применяется при артериальной гипертензии или проблемах с предстательной железой);
нефазодон (применяется при депрессии);
кетоконазол (кроме применения в виде шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (противогрибковые препараты);
амиодарон (для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (для лечения артериальной гипертензии или определенных сердечных заболеваний);
лекарства, аналогичные простациклину, такие как эпопростенол и илопрост (применяются при ЛГ, легочном фиброзе и закупорке артерий).

Юванци и пища, алкоголь

Если вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может повлиять на способ, которым ваш организм реагирует на некоторые лекарства, включая Юванци. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом в таком случае.

Употребление алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимаете или планируете принимать Юванци, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (более 5 единиц алкоголя), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Юванци не следует принимать во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду. См. раздел 2 «Не принимайте Юванци».

Если вы можете забеременеть, используйте надежное средство контрацепции (противозачаточные меры) во время приема Юванци. Обсудите с врачом вопрос о контрацепции.
Не принимайте Юванци, если вы беременны или планируете забеременеть.
Если вы забеременели или считаете, что могли забеременеть во время лечения Юванци или вскоре после его окончания (в течение 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность до начала приема Юванци и периодически (раз в месяц) во время лечения.

Неизвестно, проникает ли Юванци в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Юванци. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете грудное вскармливание. См. раздел 2 «Не принимайте Юванци».

Фертильность

Юванци может вызывать снижение количества сперматозоидов у мужчин. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете иметь детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Юванци может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (указаны в разделе 4), а симптомы легочной гипертензии также могут снизить вашу способность к вождению. Тщательно оцените свою реакцию на Юванци перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Юванци содержит лактозу моногидрат и натрий

Юванци содержит лактозу моногидрат. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Юванци

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Юванци — один таблетка 10 мг/40 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может принять решение начать лечение с более низкой дозы — 10 мг/20 мг один раз в день. Это позволяет организму адаптироваться к новому лекарственному средству. Если препарат хорошо переносится, врач затем увеличит дозу до 10 мг/40 мг один раз в день.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не жуйте и не разламывайте таблетку. Препарат Юванци можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Юванци в большей дозе, чем необходимо

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Вы можете испытать любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Юванци

Если вы забыли принять таблетку Юванци, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём таблеток по обычному графику. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение препаратом Юванци

Юванци — это препарат, который необходимо продолжать принимать для контроля над лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ). Не прекращайте приём Юванци, если только вы не договорились об этом с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата Юванци или ранее сообщались в отношении активных веществ (макитентан или тадалафил) препарата Юванци, и которые также могут возникать при применении Юванци.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

тяжелые аллергические реакции (могут возникать у до 1 из 10 человек);
симптомы включают отек вокруг глаз, лица, губ, языка или горла, который может быть потенциально смертельным, если отек горла блокирует дыхательные пути. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
боль в груди (может возникать у до 1 из 10 человек);
если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Не используйте нитраты для лечения этих симптомов.
приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция, которая может возникать без сексуальной стимуляции (может возникать у до 1 из 100 человек);
если во время лечения препаратом Юванци у вас возникнет эрекция, продолжающаяся 4 часа или дольше, немедленно обратитесь к врачу.
внезапная потеря зрения или искажение центрального зрения, снижение остроты зрения или резкое ухудшение зрения (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна).
если у вас появятся эти побочные эффекты во время лечения препаратом Юванци, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

отек/задержка жидкости (припухлость), особенно в области лодыжек и стоп;
головная боль;
анемия (снижение количества эритроцитов) или снижение уровня гемоглобина (белка в эритроцитах, переносящего кислород по организму);
тошнота (ощущение недомогания);
диспепсия (нарушение пищеварения);
боль в животе;
дискомфорт в животе;
назофарингит (воспаление горла и носа);
бронхит (воспаление дыхательных путей);
миалгия (мышечная боль);
боль в спине;
боль в руках и ногах;
прилив крови к коже (покраснение кожи).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

рвота (тошнота);
гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс кислоты);
синкопе (обморок);
мигрень;
грипп;
инфекция мочевыводящих путей (инфекция органов, собирающих и выводящих мочу);
инфекция дыхательных путей (инфекция дыхательной системы, инфекция груди, носа, пазух или горла, простуда);
фарингит (воспаление горла);
эпистаксис (носовое кровотечение);
сердцебиение (сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным);
тахикардия (учащенное сердцебиение);
повышение уровня печеночных ферментов по данным анализа крови;
лейкопения (снижение уровня лейкоцитов в крови);
тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови — компонентов, участвующих в свертывании крови);
гипотензия (снижение артериального давления);
нечеткость зрения (расплывчатость);
усиление маточного кровотечения (связанное с маткой);
сыпь;
гиперчувствительность (аллергические реакции), включая зуд.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

эпилептические припадки;
транзиторная амнезия (временная потеря памяти);
внезапная сердечная смерть (сердце неожиданно прекращает биться, что приводит к потере сознания и смерти);
крапивница (высыпания);
гипергидроз (повышенное потоотделение);
кровотечение из полового члена;
гематоспермия (кровь в сперме и/или моче);
шум в ушах (тиннитус);
гематурия (кровь в моче).

Частота неизвестна (не может быть оценена)

инсульт;
инфаркт миокарда (сердечный приступ);
нестабильная стенокардия (грудная боль);
желудочковая аритмия (нарушение ритма сердца, возникающее в нижних камерах сердца);
синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов);
эксфолиативный дерматит (шелушение или отслоение кожи);
окклюзия ретинальных сосудов (сгусток крови в сосудах глаза, который может привести к нечеткости зрения или слепоте);
нарушение полей зрения;
внезапная потеря слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Юванци

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Юванци после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Юванци

Действующие вещества — макитентан и тадалафил.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 10 мг/20 мг содержит 10 мг макитентана и 20 мг тадалафила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, дозировкой 10 мг/40 мг содержит 10 мг макитентана и 40 мг тадалафила.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Гидроксипропилцеллюлоза

Гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463а)

Лактоза моногидрат (см. раздел 2, препарат Юванци содержит лактозу)

Стеарат магния (Е470b)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460i)

Полисорбат 80 (Е433)

Повидон (Е1201)

Натрия крахмалгликолят (см. раздел 2, препарат Юванци содержит натрий)

Натрия лаурилсульфат

Плёночное покрытие

Гипромеллоза

Лактоза моногидрат

Диоксид титана (Е171)

Триацетин (Е1518)

Тальк (Е553b)

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 10 мг/20 мг также содержат красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 10 мг/20 мг — розового цвета, продолговатые, с маркировкой «MT» на одной стороне и «1020» на другой. Препарат Юванци 10 мг/20 мг выпускается в виде 30 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в индивидуальных алюминиевых блистерах с встроенным влагопоглотителем.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 10 мг/40 мг — белого или почти белого цвета, продолговатые, с маркировкой «MT» на одной стороне и «1040» на другой. Препарат Юванци 10 мг/40 мг выпускается в виде 30 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в индивидуальных алюминиевых блистерах с встроенным влагопоглотителем.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11