Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

адалімумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Ваш лікар видасть вам інформаційну картку для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Юфліма. Зберігайте цю інформаційну картку для пацієнта під час лікування та протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Юфліма і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Юфліму
3. Як застосовувати Юфліму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юфліми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Юфліма і для чого її застосовують

Юфліма містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, що діє на імунну систему (захистний механізм).

Юфліма призначена для лікування таких запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз плямистий
• Гідроаденіт гнійний
• Хвороба Крона
• Виразковий коліт
• Неконтагійна увеїт

Активна речовина в Юфлімі — адалімумаб — це моноклональне антитіло людини. Моноклональні антитіла — це білки, що діють на певну мішень.

Мішенню адалімумабу є білок, який називається фактор некрозу пухлини (TNFα), що бере участь в імунній системі (захисті) і підвищений у рівні при згаданих вище запальних захворюваннях. Впливаючи на TNFα, Юфліма зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів.

Юфліма застосовується для лікування ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих. Перш ніж призначити Юфліму, можуть бути використані інші змінні захворювання ліки, такі як метотрексат. Якщо відповідь на ці ліки недостатня, призначають Юфліму.

Юфліма також може застосовуватись для лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Юфліма може зменшити ушкодження суглобів, спричинене запальним процесом, і допомогти кращій рухливості.

Лікар вирішить, чи слід застосовувати Юфліму разом з метотрексатом чи у монотерапії.

Псоріаз плямистий

Псоріаз плямистий — це захворювання шкіри, що призводить до утворення червоних, лущених, покритих лускою ділянок. Псоріаз плямистий також може впливати на нігті, спричиняючи їх пошкодження, потовщення та відшарування від нігтьового ложа, що може бути болючим.

Юфліма застосовується для лікування хронічного плямистого псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих.

Гідроаденіт гнійний

Гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсним акне) — це хронічне, часто болюче запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати болючі вузлики (випуклості) та абсцеси (фурункли), які можуть виділяти гній. Зазвичай уражає певні ділянки шкіри, наприклад, під молочними залозами, пахові зони, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. Також можуть утворюватися рубці на уражених ділянках.

Юфліма застосовується для лікування

• гнійного гідроаденіту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• гнійного гідроаденіту середнього та важкого ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, і пов’язаний із ним біль. Перш ніж призначити Юфліму, можуть бути використані інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, призначають Юфліму.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання травного тракту. Юфліма застосовується для лікування

• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Перш ніж призначити Юфліму, можуть бути використані інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, призначають Юфліму.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання товстої кишки.

Юфліма застосовується для лікування

• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дорослих та
• виразкового коліту середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Перш ніж призначити Юфліму, можуть бути використані інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, призначають Юфліму.

Неконтагійна увеїт

Неконтагійна увеїт — це запальне захворювання, що уражає певні ділянки ока. Юфліма застосовується для лікування

• дорослих із неконтагійною увеїтом із запаленням, що уражає задню частину ока, та
• дітей від 2 років із хронічною неконтагійною увеїтом із запаленням, що уражає передню частину ока.

Це запалення може призводити до погіршення зору або появи плаваючих плям у оці (чорних крапок чи тонких ліній, що рухаються по полю зору). Юфліма діє, зменшуючи це запалення.

Перш ніж призначити Юфліму, можуть бути використані інші ліки. Якщо відповідь на них недостатня, призначають Юфліму.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Юфліма

Не застосовуйте Юфліма:

• Якщо ви маєте алергію на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (див. «Попередження та застереження»). Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, наприклад, лихоманка, ранки, відчуття втоми, проблеми з зубами.

• Якщо у вас помірна або тяжка серцева недостатність. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас була або є серйозна хвороба серця (див. «Попередження та застереження»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Юфліма.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникне алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, утруднення дихання, запаморочення, набряк або висип, негайно припиніть застосування Юфліма та зв’яжіться з лікарем, оскільки в окремих випадках такі реакції можуть загрожувати життю.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію або локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Юфліма. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря.

• Під час лікування Юфліма ви можете легше захворіти на інфекції. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас уражені легені. Ці інфекції можуть бути тяжкими і включають:

• туберкульоз

• інфекції, спричинені вірусами, грибками, паразитами або бактеріями

• тяжку інфекцію крові (сепсис)

У рідкісних випадках такі інфекції можуть загрожувати вашому життю. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як лихоманка, ранки, втому або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити застосування Юфліма.

• Повідомте лікареві, якщо ви проживаєте або подорожуєте до регіонів, де грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз) трапляються дуже часто.

• Повідомте лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції або інші захворювання, що підвищують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильними до інфекцій під час лікування Юфліма. І ви, і ваш лікар повинні особливо уважно стежити за можливими ознаками інфекції під час лікування. Важливо повідомити лікареві про симптоми інфекції, такі як лихоманка, ранки, втому або проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали безпосередній контакт з кимось, хто хворів на туберкульоз. Якщо у вас активний туберкульоз, ви не повинні застосовувати Юфліма.

• Оскільки випадки туберкульозу повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма, ваш лікар перевірить наявність ознак або симптомів туберкульозу перед початком лікування. Це включає ретельне медичне обстеження, включаючи історію хвороби та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентген грудної клітки та пробу Манту). Проведення та результати цих тестів мають бути записані у вашій інформаційній картці для пацієнта.

• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви отримували лікування для профілактики туберкульозу.

• Якщо під час або після завершення лікування з’явилися симптоми туберкульозу (наприклад, тривалий кашель, втрата ваги, відчуття слабкості, субфебрильна температура) або будь-якої іншої інфекції, негайно зв’яжіться з лікарем.

Гепатит В

• Повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В (ВГВ), якщо у вас були активні інфекції ВГВ або якщо ви вважаєте, що можете бути під високим ризиком зараження ВГВ.

• Ваш лікар має провести аналіз на ВГВ. У людей, які є носіями ВГВ, Юфліма може спричинити повторну активацію вірусу.

• У рідкісних випадках, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГВ може загрожувати життю.

Хірургічне або стоматологічне втручання

• Якщо вам планують хірургічну або стоматологічну операцію, повідомте лікареві, що ви приймаєте Юфліма. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Юфліма.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є або розвинулося демієлінізуюче захворювання (захворювання, що впливає на шар ізоляції навколо нервів, наприклад, розсіяний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід вам лікуватися або продовжувати лікування Юфліма. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинації

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції і не повинні застосовуватися під час лікування Юфліма.

• Перед отриманням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо можливо, дітям рекомендовано отримати всі вакцини, передбачені віком, перед початком лікування Юфліма.

• Якщо ви отримували Юфліма під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію протягом приблизно п’яти місяців після останньої дози Юфліма, отриманої під час вагітності. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Юфліма під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід робити дитині вакцинацію.

Серцева недостатність

• Якщо у вас легка серцева недостатність і ви отримуєте лікування Юфліма, лікар повинен постійно спостерігати за станом вашої серцевої недостатності. Важливо повідомити лікареві, якщо у вас була або є серйозна хвороба серця. Якщо з’являться нові симптоми серцевої недостатності або погіршаться існуючі (наприклад, утруднення дихання або набряк ніг), негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар вирішить, чи слід вам продовжувати отримувати Юфліма.

Лихоманка, синці, кровотеча або блідий вигляд

• У деяких пацієнтів організм може бути неспроможним виробляти достатню кількість кров’яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями або зупиняти кровотечі. Лікар може вирішити, що вам слід припинити лікування. Якщо у вас тривала лихоманка, легко утворюються синці, ви легко кровоточите або дуже бліді — негайно зверніться до лікаря.

Рак

• Дуже рідко спостерігалися певні види раку у дітей і дорослих, які отримували лікування Юфліма або іншими засобами, що блокують ФНП.

• Люди з важким ревматоїдним артритом, які хворіють на нього довгий час, можуть мати більший, ніж у середньому, ризик розвитку лімфоми (раку лімфатичної системи) та лейкемії (раку крові та кісткового мозку).

• Якщо ви приймаєте Юфліма, ризик розвитку лімфоми, лейкемії або інших видів раку може збільшитися. У рідкісних випадках спостерігалася рідкісна та тяжка форма лімфоми у пацієнтів, які отримували лікування Юфліма. Деякі з цих пацієнтів також отримували азатіопрін або 6-меркаптопурин.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте азатіопрін або 6-меркаптопурин разом з Юфліма.

• У пацієнтів, які застосовують Юфліма, спостерігалися випадки немеланомного раку шкіри.

• Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування з’явилися нові ураження шкіри або змінилися існуючі ураження.

• У пацієнтів із певними захворюваннями легень, відомими як Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), які отримували інші засоби, що блокують ФНП, спостерігалися випадки раку, відмінного від лімфоми. Якщо у вас ХОХЛ або ви сильно палите, проконсультуйтеся з лікарем, чи є для вас доцільним лікування блокатором ФНП.

Аутоімунні захворювання

• У рідкісних випадках лікування Юфліма може призвести до синдрому, схожого на вовчак. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми, такі як тривала висип без пояснення, лихоманка, біль у суглобах або втому.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо можливо, ваша дитина повинна отримати всі вакцини перед початком застосування Юфліма.

Застосування Юфліма разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Не слід застосовувати Юфліма разом з ліками, що містять такі діючі речовини, через підвищений ризик тяжких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Юфліма можна застосовувати разом з:

• метотрексатом
• певними препаратами, що змінюють перебіг ревматичного захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін’єкційні препарати на основі золотих солей)
• кортикостероїдами або засобами від болю, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

• Вам слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності, і продовжувати їх використання принаймні 5 місяців після останнього застосування Юфліма.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цього лікарського засобу.
• Юфліма слід застосовувати під час вагітності лише за необхідності.
• Згідно з дослідженням вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад, коли мати отримувала лікування Юфліма під час вагітності, у порівнянні з матерями, які мали ту саму хворобу, але не отримували лікування Юфліма.
• Юфліма можна застосовувати під час годування груддю.
• Якщо ви отримуєте Юфліма під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик захворіти на інфекцію.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше застосування Юфліма під час вагітності, перш ніж дитині буде зроблено будь-яку вакцинацію. Щоб отримати додаткову інформацію про вакцинації, див. розділ «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Юфліма може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або використовувати механізми. Після застосування Юфліма може виникнути відчуття, що кімната обертається, або порушення зору.

ЮФЛІМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Юфліму

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У наведеній нижче таблиці вказані рекомендовані дози Юфліми для кожного з її затверджених показань. Ваш лікар може призначити іншу дозу Юфліми, якщо вам потрібна відмінна доза.

Форма та спосіб застосування

Юфліма вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктно).

У розділі 7 «Інструкції щодо застосування» наведено детальні вказівки щодо введення Юфліми.

Якщо ви використовуєте більше Юфліми, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Юфліму частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Завжди зберігайте зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Юфліму

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, введіть наступну дозу Юфліми, як тільки згадаєте. Після цього наступну дозу вводьте згідно зі звичним графіком, ніби ви не пропускали жодної дози.

Якщо ви перервете лікування Юфлімою

Рішення про припинення застосування Юфліми слід обговорити з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Юфліму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі можуть бути серйозними й вимагати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні до 4 місяців після останнього введення Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних ефектів

• тяжка висипка, кропив’янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• утруднення дихання, ковтання
• задишка під час фізичного навантаження або лежачи, або набряк ніг.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо помітили будь-який із наступних ефектів

• ознаки інфекції, такі як лихоманка, нудота, рани, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• подвійне зору
• слабкість у руках або ногах
• виступ або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень крові, такі як тривала лихоманка, синяки, кровотечі та блідість

Описані вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, зазначених нижче, які спостерігалися при застосуванні Юфліма.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• реакції у місці ін’єкції (включаючи біль, набряк, почервоніння або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• шкірна висипка
• м’язово-скелетний біль

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• тяжкі інфекції (включаючи сепсис та грип)
• кишкові інфекції (включаючи гастроентерит)
• інфекції шкіри (включаючи флегмону та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції порожнини рота (включаючи інфекцію зубів та афтозні виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• сечовидільна інфекція
• грибкові інфекції
• інфекції суглобів
• доброкачливі пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонний алергічний риніт)
• дегідратація
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривожність
• труднощі заснути
• порушення чутливості, такі як поколювання, печіння або оніміння
• мігрень
• компресія корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• запалення очей
• запалення повік та набряк очей
• запаморочення (відчуття оберту навколо себе)
• відчуття прискореного пульсу
• підвищений артеріальний тиск
• почервоніння обличчя
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• задишка
• шлунково-кишкові кровотечі
• диспепсія (неперетравність, розпираючий біль, печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• свербляча висипка
• синяки
• запалення шкіри (наприклад, екзема)
• розшарування нігтів на руках та ногах
• підвищена пітливість
• випадіння волосся
• нове виникнення псоріазу або погіршення існуючого псоріазу
• м’язові спазми
• кров у сечі
• ниркові проблеми
• біль у грудях
• набряк (гідропія)
• лихоманка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків
• Порушення загоєння ран

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• опортуністичні інфекції (включаючи туберкульоз та інші інфекції, що виникають при зниженні опору організму)
• неврологічні інфекції (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції очей
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (запалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, що впливає на лімфатичну систему
• меланома**
• імунні розлади, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найпоширеніший варіант — саркоїдоз)
• васкуліт (запалення кровоносних судин)
• тремор (відчуття тремтіння)
• нейропатія (порушення нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, дзвін у вухах
• відчуття нерегулярного пульсу, наприклад, пострібки
• захворювання серця, що можуть викликати задишку або набряк щиколоток
• серцевий напад
• аневризма стінки великої артерії, запалення та утворення тромбу у вені, блокування кровоносного судини
• захворювання легень, що можуть викликати задишку (включаючи запалення)
• легеневу емболію (блокування артерії легені)
• плевральний випіт (незвичайне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині
• труднощі з ковтанням
• набряк обличчя (гідропія обличчя)
• запалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні пітні виділення
• рубцювання
• патологічне руйнування м’язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легень, суглобів та інших органів)
• порушення сну
• імпотенція
• запалення

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• лейкемія (рак крові та кісткового мозку)
• тяжка алергічна реакція з анафілактичним шоком
• розсіяний склероз
• нервові розлади (наприклад, запалення зорового нерва та синдром Гійєна-Барре, що може викликати м’язову слабкість, аномальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• зупинка серця
• фіброз легень (рубцювання легень)
• перфорація кишки (отвір у кишці)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту В
• аутоімунний гепатит (запалення печінки, спричинене власною імунною системою організму)
• шкірний васкуліт (запалення кровоносних судин у шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, лихоманку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (гідропія обличчя), пов’язаний з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (запальна шкірна висипка)
• синдром, подібний до вовчаку
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноїдна реакція на шкірі (червона-фіолетова свербляча висипка)

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• гепатоспленічний Т-лімфоцитарний лімфома (рідкий рак крові, який часто є летальним)
• карцинома Меркеля (різновид раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні вузлики на шкірі.
• Печінкова недостатність
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється у вигляді шкірної висипки та м’язової слабкості)
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Юфліма, можуть не мати симптомів і можуть бути виявлені лише під час аналізу крові. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з кожних 10)

• знижений рівень лейкоцитів у крові
• знижений рівень еритроцитів у крові
• підвищення рівня ліпідів у крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• підвищений рівень лейкоцитів у крові
• знижений рівень тромбоцитів у крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• аномальні значення натрію в крові
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень фосфату в крові
• підвищений цукор у крові
• підвищені значення лактатдегідрогенази в крові
• наявність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію в крові

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• підвищені рівні білірубіну (аналіз функції печінки у крові)

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• знижені рівні лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфліми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD».

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативне зберігання:

У разі необхідності (наприклад, під час подорожі) окрему попередньо заповнену шприц-ручку Юфліми разом із захисним колпачком голки можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом не більше ніж 31 день (переконайтеся, що вона захищена від світла). Після того як шприц-ручку вийнято з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, її необхідно використати протягом наступних 31 дня або утилізувати, навіть якщо її знову помістити в холодильник.

Необхідно записати дату, коли шприц-ручку вийнято з холодильника, та дату, після якої її слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфліми

Діючою речовиною є адалімумаб.

Інші компоненти: оцтова кислота, натрію ацетат тригідрат, гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд попередньо заповненого шприц-ручки Юфліма та вміст упаковки

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці подається у вигляді стерильного розчину, що містить 80 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину.

Попередньо заповнений шприц-ручка Юфліма — це ін'єкційна система на основі одноразової викидної голки з автоматичними функціями. З обох боків шприц-ручки є віконця, крізь які можна побачити розчин Юфліма всередині пристрою.

Попередньо заповнений шприц-ручка Юфліма доступна в упаковках, що містять:

• 1 попередньо заповнений шприц-ручку (0,8 мл стерильного розчину) з 2 засобами для зневезоднення на основі спирту.
• 3 попередньо заповнені шприц-ручки (0,8 мл стерильного розчину) з 4 засобами для зневезоднення на основі спирту.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Юфліма може бути доступна у формі попередньо заповненого шприца або попередньо заповненого шприц-ручки.

Власник реєстраційного посвідчення

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вулиця Вачі, 1-3, офісний комплекс WestEnd, будівля B

Угорщина

Виробник

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Біо

Франція

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе, 13

89231 Неу-Ульм

Німеччина

Midas Pharma GmbH

Райнштрассе, 49

55218 Інгельгайм

Німеччина

KYMOS S.L.

Ронда-Кан-Фатьйо, 7B

08290 Серданьола-дель-Вальєс

Барселона

Іспанія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції щодо застосування

• Нижченаведені інструкції пояснюють, як вводити підшкірну ін’єкцію препарату Юфліма за допомогою попередньо заповненого шприц-ручки. Спочатку уважно прочитайте інструкції, а потім дотримуйтесь їх крок за кроком.

• Лікар, медсестра або фармацевт повідомлять вам, як правильно вводити ін’єкцію самостійно.

• Не намагайтеся самостійно вводити ін’єкцію, доки не переконаєтеся, що розумієте, як підготувати та ввести ін’єкцію.

• Після належного навчання ін’єкцію може вводити сам пацієнт або інша особа, наприклад, член сім’ї чи друг.

• Кожну попередньо заповнену шприц-ручку використовуйте лише для однієї ін’єкції.

Попередньо заповнена шприц-ручка Юфліма

Малюнок A

Не використовуйте попередньо заповнену шприц-ручку, якщо:

• вона потріскана або пошкоджена.
• минув термін придатності.
• вона впала на тверду поверхню.

Не знімайте колпачок, доки не будете готові до ін’єкції. Зберігайте Юфліма поза межами досяжності дітей.