Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

adalimumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Yuflyma. Należy nosić tę kartę informacyjną dla pacjenta przy sobie podczas leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej iniekcji Yuflyma.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Yuflyma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflyma
3. Jak stosować Yuflyma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Yuflyma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Yuflyma i do czego służy

Yuflyma zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ odpornościowy (obronny).

Yuflyma jest wskazane w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Łuszczycę plamikowatą
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidrosadenitis supurativa)
• Chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Nieswoiste zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)
• Niezakaźną uveitę

Substancją czynną w Yuflyma jest adalimumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym ludzkim. Przeciwciała monoklonalne to białka atakujące konkretny cel.

Celem działania adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFa), który uczestniczy w działaniu układu odpornościowego (obronnego) i występuje we zwiększonych stężeniach w wymienionych wyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFa preparat Yuflyma zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów.

Yuflyma stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych. Przed zastosowaniem tego leku mogą być podawane inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, stosuje się Yuflyma.

Yuflyma może być również stosowane w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszej terapii metotreksatem.

Yuflyma może zmniejszać uszkodzenia stawów spowodowane chorobą zapalną i pomagać w swobodniejszym poruszaniu się.

Lekarz zadecyduje, czy Yuflyma należy stosować w połączeniu z metotreksatem, czy w monoterapii.

Łuszczycę plamikowatą

Łuszczycę plamikowatą stanowi choroba skóry powodująca pojawienie się zaczerwienionych, łuszczących się, strupowaciałych obszarów pokrytych srebrzystymi łuskami. Łuszczycę plamikowatą może również dotknąć paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odklejanie się od łożyska paznokciowego, co może być bolesne.

Yuflyma stosuje się w leczeniu przewlekłej łuszczycy plamikowatej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidrosadenitis supurativa)

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (czasem nazywane trądzikiem odwrotnym) to przewlekła, często bolesna choroba zapalna skóry. Objawy mogą obejmować bolesne guzki (bąble) i ropnie (flegmonę), które mogą wydzielać ropę. Choroba dotyka zazwyczaj określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. W dotkniętych miejscach mogą również występować blizny.

Yuflyma stosuje się w leczeniu

• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych oraz
• uogólnionego zapalenia gruczołów potowych umiarkowanego i ciężkiego u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Yuflyma może zmniejszać liczbę guzków i ropni spowodowanych chorobą oraz ból zwykle z nią związany. Mogły być stosowane wcześniej inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, stosuje się Yuflyma.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna przewodu pokarmowego. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• choroby Leśniowskiego-Crohna umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych oraz
• choroby Leśniowskiego-Crohna umiarkowanej i ciężkiej u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane wcześniej inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, stosuje się Yuflyma.

Nieswoiste zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)

Nieswoiste zapalenie jelita grubego to choroba zapalna okrężnicy.

Yuflyma stosuje się w leczeniu

• nieswoistego zapalenia jelita grubego umiarkowanego i ciężkiego u dorosłych oraz
• nieswoistego zapalenia jelita grubego umiarkowanego i ciężkiego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat.

Mogły być stosowane wcześniej inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, stosuje się Yuflyma.

Nieinfekcyjną uveitę

Nieinfekcyjna uveita to choroba zapalna wpływająca na niektóre części oka. Yuflyma stosuje się w leczeniu

• dorosłych z nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym tylne części oka oraz
• dzieci od 2. roku życia z przewlekłą nieinfekcyjną uveitą z zapaleniem obejmującym przednie części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku lub występowania plam w oku (czarne kropki lub cienkie linie przesuwające się przez pole widzenia). Yuflyma działa, zmniejszając to zapalenie.

Mogły być stosowane wcześniej inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki jest niewystarczająca, stosuje się Yuflyma.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy

Nie stosuj Yuflymy:

• Jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne ciężkie infekcje (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, np. gorączka, rany, uczucie zmęczenia, problemy z zębami.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje alergiczne

• Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna z objawami takimi jak uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie Yuflymy i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrozić życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą infekcję lub zlokalizowaną infekcję w jakiejś części ciała (np. owrzodzenie nogi), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

• Podczas leczenia Yuflymą możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują:

• gruźlicę

• infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie

• ciężką infekcję krwi (sepsę)

W rzadkich przypadkach takie infekcje mogą zagrozić życiu. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie stosowania Yuflymy.

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których często występują infekcje grzybicze (np. histoplazmoza, kokioidiomycyjoza lub blastomikoza).

• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś powtarzające się infekcje lub inne zaburzenia zwiększające ryzyko infekcji.

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia Yuflymą. Ty i Twój lekarz powinni zwracać szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia Yuflymą. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Gruźlica

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bezpośredni kontakt z osobą chorą na gruźlicę. Jeśli masz aktywną gruźlicę, nie powinieneś stosować Yuflymy.

• Ponieważ opisywano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Yuflymą, lekarz przeprowadzi badanie w celu wykluczenia objawów lub oznak gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą. Obejmuje to szczegółowe badanie kliniczne, w tym wywiad medyczny oraz odpowiednie badania diagnostyczne (np. zdjęcie RTG klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Wykonanie i wyniki tych badań należy odnotować na karcie informacyjnej dla pacjenta.

• Gruźlica może się rozwinąć podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie zapobiegające gruźlicy.

• Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia pojawią się objawy gruźlicy (np. długotrwały kaszel, utrata masy ciała, brak energii, podwyższona temperatura) lub jakiejkolwiek innej infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zapalenie wątroby typu B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli miałeś aktywne infekcje HBV lub jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia HBV.

• Lekarz powinien wykonać badanie na HBV. U osób noszących HBV, Yuflyma może spowodować ponowną aktywację wirusa.

• W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki hamujące układ odpornościowy, reaktywacja HBV może zagrozić życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

• Jeśli planowane są u Ciebie zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Yuflymę. Lekarz może zalecić chwilowe przerwanie leczenia Yuflymą.

Choroby demielinizujące

• Jeśli masz lub rozwiniesz chorobę demielinizującą (chorobę wpływającą na osłonkę mielinową wokół nerwów, taką jak stwardnienie rozsiane), lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć lub kontynuować leczenie Yuflymą. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmiany w widzeniu, osłabienie rąk lub nóg, drętwienie lub mrowienie w jakiejś części ciała.

Szczepienia

• Niektóre szczepienia mogą powodować infekcje i nie powinny być stosowane podczas leczenia Yuflymą.

• Przed zaszczepieniem skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli to możliwe, zaleca się, aby dzieci otrzymały wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Yuflymą.

• Jeśli otrzymywałaś Yuflymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia przez około pięć miesięcy po ostatniej dawce Yuflymy podanej podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Yuflymy w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję o szczepieniach dziecka.

Niewydolność serca

• Jeśli masz łagodną niewydolność serca i jesteś leczony Yuflymą, lekarz powinien stale monitorować stan Twojej niewydolności serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważną chorobę serca. Jeśli pojawią się nowe objawy niewydolności serca lub pogorszą się istniejące (np. trudności z oddychaniem, obrzęki stóp), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś nadal przyjmować Yuflymę.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może nie być w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawień. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Jeśli masz trwającą gorączkę, łatwe powstawanie siniaków, łatwo krwawisz lub jesteś bardzo blady, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nowotwory

• W bardzo rzadkich przypadkach opisywano pewne typy nowotworów u dzieci i dorosłych leczonych Yuflymą lub innymi lekami blokującymi TNF.

• Osoby z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów i długotrwałym przebiegiem choroby mogą mieć większe niż średnie ryzyko rozwoju chłoniaka (nowotworu układu limfatycznego) i białaczki (nowotworu krwi i szpiku kostnego).

• Stosowanie Yuflymy może zwiększyć ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych typów nowotworów. W rzadkich przypadkach obserwowano rzadki i ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych Yuflymą. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

• Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę razem z Yuflymą.

• Obserwowano przypadki niemelanocyticznego raka skóry u pacjentów stosujących Yuflymę.

• Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub jeśli istniejące zmiany zmienią swój wygląd.

• Zanotowano przypadki nowotworów (innych niż chłoniaki) u pacjentów z pewną chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub intensywnie palisz, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie Yuflymą może prowadzić do zespołu przypominającego toczeń. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwająca wysypka bez wyraźnej przyczyny, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: jeśli to możliwe, Twoje dziecko powinno ukończyć wszystkie zalecane szczepienia przed rozpoczęciem stosowania Yuflymy.

Stosowanie Yuflymy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków. Nie należy przyjmować Yuflymy razem z lekami zawierającymi następujące substancje czynne ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma może być stosowana razem z:

• metotreksatem
• niektórymi lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (np. sulfasalazyną, hydroksychlorochiną, leflunomidem i wstrzykiwalnymi preparatami soli złota)
• kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu Yuflymą.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.

• Yuflyma może być stosowana w czasie ciąży tylko w razie konieczności.

• Według jednego badania, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek leczonych Yuflymą w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie były leczone Yuflymą.

• Yuflyma może być stosowana w czasie karmienia piersią.

• Jeśli otrzymujesz Yuflymę w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o stosowaniu Yuflymy w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepień, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Yuflyma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Po zastosowaniu Yuflymy może wystąpić uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.

YUFLYMA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Yuflyma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W poniższej tabeli podano zalecane dawki Yuflyma dla każdego z zatwierdzonych wskazań. Lekarz może przepisać inną dawkę Yuflyma, jeśli jest ona dla Ciebie inna.

Sposób i droga podania

Yuflyma podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (przez iniekcję podskórną).

W punkcie 7 „Instrukcje dotyczące stosowania” znajdują się szczegółowe wskazówki dotyczące wstrzykiwania Yuflyma.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Yuflyma

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia Yuflyma częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta, należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy zawsze nosić ze sobą zewnętrzną opakowanie leku, nawet jeśli jest ono puste.

Jeśli zapomniał zastosować Yuflyma

Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu dawki, należy podać następną dawkę Yuflyma tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Następnie należy kontynuować podawanie kolejnych dawek zgodnie z harmonogramem, tak jakby nie zabrakło jednej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Yuflyma

Decyzję o zaprzestaniu stosowania Yuflyma należy omówić z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli zaprzestanie się stosowania Yuflyma.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Niektóre mogą jednak być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować nawet do 4 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Yuflymy.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• ciężki wysyp, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• obrzęk twarzy, rąk, stóp
• trudności z oddychaniem, połykaniem
• duszność podczas wysiłku fizycznego lub w pozycji leżącej, lub obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów

• objawy infekcji, takie jak gorączka, mdłości, rany, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• kaszel
• mrowienie
• zdrętwienie
• podwójne widzenie
• osłabienie rąk lub nóg
• guz lub otwarta rana, która nie goi się
• objawy i znaki zaburzeń krwi, takie jak trwająca gorączka, siniaki, krwawienia i bladość

Wymienione powyżej objawy mogą być sygnałami działań niepożądanych opisanych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu Yuflymy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie)
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
• bóle głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• wysypka skórna
• ból układu mięśniowo-szkieletowego

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa)
• infekcje jelit (w tym gastroenteritis)
• infekcje skóry (w tym zapalenie蜂 cellulitis i opryszczka)
• infekcje uszu
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zęba i owrzodzenia)
• infekcje układu rozrodczego
• infekcje dróg moczowych
• grzybice
• infekcje stawów
• guzy łagodne
• raka skóry
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
• odwodnienie
• zaburzenia nastroju (w tym depresja)
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, pieczenie lub zdrętwienie
• migreny
• ucisk korzenia nerwowego (w tym ból w dolnej części pleców i nóg)
• zaburzenia wzroku
• zapalenie oka
• zapalenie powiek i obrzęk oka
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub że wszystko się kręci)
• uczucie przyspieszonego tętna
• nadciśnienie tętnicze
• zaczerwienienie skóry
• siniaki (gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi)
• kaszel
• astma
• duszność
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• dyspepsja (niestrawność, wzdęcia i pieczenie)
• refluks kwasu
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i ust)
• swędzenie
• wysypka ze swędzeniem
• krwotoki podskórne
• zapalenie skóry (np. egzema)
• pękające paznokcie rąk i stóp
• zwiększone pocenie się
• wypadanie włosów
• nowe wystąpienie łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy
• skurcze mięśni
• krew w moczu
• problemy nerkowe
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk (opuchlizna)
• gorączka
• obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Utrudnienie gojenia ran

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które pojawiają się, gdy odporność organizmu spada)
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wirusowych)
• infekcje oka
• infekcje bakteryjne
• zapalenie zatokki (zapalenie i infekcja okrężnicy)
• raka
• raka układu limfatycznego
• czerniaka**
• zaburzenia immunologiczne, które mogą dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (najczęściej występuje jako gruźlica gruźlicza)
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych)
• drżenie (uczucie drżenia)
• neuropatia (zaburzenia układu nerwowego)
• udar mózgu
• utrata słuchu, szumy w uszach
• uczucie nieregularnego tętna, takie jak przeskoki
• problemy serca, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub obrzęk kostek
• zawał serca
• tętniak ściany dużej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyłach, zator naczynia krwionośnego
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenia)
• zator tętnicy płucnej
• wylew do jamy opłucnowej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnowej)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
• trudności z połykaniem
• obrzęk twarzy
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym
• stłuszczenie wątroby
• poty nocne
• blizny
• nieprawidłowe rozpadanie się mięśni
• toczeń układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów)
• zaburzenia snu
• impotencja
• zapalenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• białaczka (rak wpływający na krew i szpary kostny)
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem
• stwardnienie rozsiane
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo, które mogą powodować osłabienie mięśni, niepokojące uczucia, mrowienie w rękach i górnej części ciała)
• zatrzymanie krążenia
• włóknienie płuc (bliznowacenie płuc)
• przetoka jelita (otwór w jelitach)
• zapalenie wątroby
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny układ odpornościowy organizmu)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• zespół Stevensa-Johnsona (pierwsze objawy to niedyspozycja, gorączka, ból głowy i wysypka)
• obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi
• rumień wielopostaciowy (zapalna wysypka skórna)
• zespół podobny do toczenia
• angioobrzęk (lokalizowany obrzęk skóry)
• reakcja likenoidna skóry (czerwono-fioletowa wysypka ze swędzeniem)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadki, często śmiertelny rak krwi – limfoma wątroby i śledziony z limfocytów T
• rak skóry komórkowy Merkel
• sarkoma Kaposiego – rzadki rak związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Sarkoma Kaposiego zwykle pojawia się jako fioletowe zmiany skórne.
• niewydolność wątroby
• pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycą (objawiającej się wysypką i osłabieniem mięśni)
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki)

Niektóre działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Yuflymy mogą nie powodować objawów i mogą być wykrywane jedynie za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• podwyższone stężenie lipidów we krwi
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• obniżone stężenie wapnia we krwi
• obniżone stężenie fosforanów we krwi
• podwyższone stężenie glukozy we krwi
• podwyższone wartości dehydrogenazy mleczanowej we krwi
• obecność autoantyciał we krwi
• obniżone stężenie potasu we krwi

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżone liczby we krwi: białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yuflyma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Trzymaj pióro wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Alternatywne warunki przechowywania:

W razie potrzeby (np. podczas podróży) można przechowywać pojedyncze pióro wstępnie załadowane Yuflyma z osłonką igły w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez okres maksymalnie 31 dni (upewnij się, że jest zabezpieczone przed światłem). Gdy pióro zostanie wyjęte z lodówki w celu przechowywania w temperaturze pokojowej, należy je użyć w ciągu kolejnych 31 dni lub usunąć, nawet jeśli ponownie włożysz je do lodówki.

Należy odnotować datę wyjęcia pióra z lodówki oraz datę, po której należy je usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yuflymy

Substancją czynną jest adalimumab.

Pozostałymi składnikami są kwas octowy, octan sodu trójwodny, glicyna, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd pióra wstępnie napełnionego Yuflyma i zawartość opakowania

Yuflyma 80 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym jest dostarczany jako roztwór sterylny zawierający 80 mg adalimumabu rozpuszczonego w 0,8 ml roztworu.

Pióro wstępnie napełnione Yuflyma to system wstrzykujący oparty na jednorazowej, jednorazowej igle z funkcjami automatycznymi. Po obu stronach pióra znajdują się okienka, przez które można zobaczyć roztwór Yuflyma wewnątrz pióra.

Pióro wstępnie napełnione Yuflyma jest dostępne w opakowaniach zawierających:

• 1 pióro wstępnie napełnione (0,8 ml roztworu sterylnego) z 2 chusteczkami alkoholowymi.
• 3 pióra wstępnie napełnione (0,8 ml roztworu sterylnego) z 4 chusteczkami alkoholowymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Yuflyma może być dostępna w formie strzykawki wstępnie napełnionej lub pióra wstępnie napełnionego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Biot

Francja

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Neu-Ulm

Niemcy

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ingelheim

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

1. Instrukcje dotyczące stosowania

• Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak zaaplikować iniekcję podskórnie leku Yuflyma za pomocą wstępnie załadowanej peny. Najpierw dokładnie przeczytaj instrukcje, a następnie postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wskażą Ci technikę samodzielnego wstrzykiwania.

• Nie próbuj samodzielnie wykonywać iniekcji, dopóki nie będziesz pewien, że rozumiesz, jak przygotować i zastosować zastrzyk.

• Po odpowiednim przeszkoleniu Ty sam lub inna osoba, np. członek rodziny lub przyjaciel, mogą wykonać zastrzyk.

• Każdą wstępnie załadowaną penę należy użyć tylko do jednej iniekcji.

Wstępnie załadowana pena Yuflyma

Rysunek A

Nie używaj wstępnie załadowanej peny, jeśli:

• jest pęknięta lub uszkodzona.
• upłynął termin ważności.
• upadła na twardą powierzchnię.

Nie zdejmuj osłonki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie iniekcji. Przechowuj Yuflyma w miejscu niedostępnym dla dzieci.