Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

адалимумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Ваш врач выдаст вам информационную карточку для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Юфлайма. Храните эту информационную карточку для пациента и носите с собой в течение всего курса лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Юфлайма и для чего применяется препарат
2. Что следует знать перед началом применения препарата Юфлайма
3. Способ применения препарата Юфлайма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения препарата Юфлайма
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Юфлайма и для чего она применяется

Юфлайма содержит действующее вещество адальIMUMаб, лекарственное средство, воздействующее на иммунную систему (защитную систему организма).

Юфлайма показана для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Гидраденит (гидросаденит) гнойный
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неспецифический увеит

Действующее вещество в Юфлайме — адалимумаб — представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые направлены против определённой мишени.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактор некроза опухоли (ФНО-α), участвующий в иммунной системе и повышающийся при перечисленных выше воспалительных заболеваниях. За счёт связывания с ФНО-α препарат Юфлайма снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Юфлайма применяется для лечения ревматоидного артрита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Вам могли назначить ранее другие базисные противовоспалительные препараты, такие как метотрексат. Если эффект от этих препаратов недостаточен, вам назначат Юфлайму.

Юфлайма также может применяться для лечения тяжёлого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предварительного лечения метотрексатом.

Юфлайма может уменьшить повреждение суставов, вызванное воспалительным процессом, и помочь вам двигаться более свободно.

Врач решит, следует ли применять Юфлайму в комбинации с метотрексатом или в виде монотерапии.

Псориаз вульгарный (бляшечный)

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, при котором появляются покрасневшие, шелушащиеся, покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз вульгарный также может поражать ногти, вызывая их деформацию, утолщение и отделение от ногтевого ложа, что может сопровождаться болью.

Юфлайма применяется для лечения хронического бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых.

Гидраденит (гидросаденит) гнойный

Гидраденит (гидросаденит) гнойный (иногда называемый инверсной формой акне) — это хроническое воспалительное заболевание кожи, часто сопровождающееся болью. Симптомы могут включать болезненные узлы (уплотнения) и абсцессы (фурункулы), из которых может выделяться гной. Обычно поражаются определённые участки кожи: под грудью, под мышками, внутренняя поверхность бёдер, паховая область и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы.

Юфлайма применяется для лечения:

• гидраденита (гидросаденита) гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• гидраденита (гидросаденита) гнойного умеренной и тяжёлой степени тяжести у подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

Юфлайма может уменьшить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, а также сопутствующую боль. Вам могли назначить ранее другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Юфлайму.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Юфлайма применяется для лечения:

• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• болезни Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Вам могли назначить ранее другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Юфлайму.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Юфлайма применяется для лечения:

• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и
• язвенного колита умеренной и тяжёлой степени тяжести у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Вам могли назначить ранее другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Юфлайму.

Неспецифический увеит

Неспецифический увеит — это воспалительное заболевание, поражающее определённые структуры глаза. Юфлайма применяется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает задний отдел глаза, и
• детей с хроническим неинфекционным увеитом, при котором воспаление затрагивает передний отдел глаза, начиная с 2 лет.

Это воспаление может приводить к снижению остроты зрения или появлению «плавающих» в поле зрения включений (чёрных точек или тонких линий, перемещающихся по полю зрения). Юфлайма действует, уменьшая это воспаление.

Вам могли назначить ранее другие препараты. Если эффект от них недостаточен, вам назначат Юфлайму.

2. Что необходимо знать перед началом применения Юфлайма

Не используйте Юфлайма:

• Если у вас аллергия на адалимумаб или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• Если у вас активная туберкулёзная инфекция или другие тяжёлые инфекции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Важно сообщить врачу, если у вас наблюдаются симптомы инфекции, например, лихорадка, язвы, чувство усталости, стоматологические проблемы.

• Если у вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Юфлайма.

Аллергические реакции

• При возникновении аллергической реакции с такими симптомами, как ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание, головокружение, отёк или сыпь, немедленно прекратите введение Юфлайма и свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях такие реакции могут угрожать жизни.

Инфекции

• Если у вас имеется любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в какой-либо части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Юфлайма. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• Во время лечения Юфлайма вы можете чаще подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше при поражении лёгких. Инфекции могут быть тяжёлыми и включать:

  • туберкулёз
  • инфекции, вызванные вирусами, грибками, паразитами или бактериями
  • тяжёлая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях такие инфекции могут угрожать жизни. Важно сообщать врачу о появлении симптомов, таких как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы. Ваш врач может назначить временный перерыв в применении Юфлайма.

• Сообщите врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионы, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз).

• Сообщите врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие состояния, повышающие риск инфекций.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более подвержены инфекциям во время лечения Юфлайма. Вам и вашему врачу следует особо внимательно следить за появлением признаков инфекции. Важно сообщать врачу о симптомах инфекции, таких как лихорадка, язвы, усталость или стоматологические проблемы.

Туберкулёз

• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы имели прямой контакт с больным туберкулёзом. При активном туберкулёзе применение Юфлайма противопоказано.

• Поскольку случаи туберкулёза были зарегистрированы у пациентов, получающих Юфлайма, ваш врач проведёт обследование на наличие признаков или симптомов туберкулёза перед началом лечения. Это включает тщательную медицинскую оценку, включая анамнез, и соответствующие диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и пробу Манту). Проведение и результаты этих тестов должны быть отмечены в вашей информационной карточке пациента.

• Туберкулёз может развиться во время лечения, даже если вы ранее получали профилактическое лечение.

• При появлении симптомов туберкулёза (например, длительный кашель, потеря веса, слабость, субфебрилитет) или других инфекций во время или после завершения лечения немедленно свяжитесь с врачом.

Гепатит В

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита В (ВГВ), если у вас были активные инфекции с репликацией ВГВ или если вы считаете, что можете подвергаться риску заражения ВГВ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГВ. У лиц, являющихся носителями ВГВ, применение Юфлайма может привести к повторной активации вируса.

• В редких случаях, особенно при одновременном приёме других препаратов, подавляющих иммунную систему, реактивация ВГВ может угрожать жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Юфлайма. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), врач решит, следует ли вам начинать или продолжать лечение Юфлайма.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не должны применяться во время лечения Юфлайма.

• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины.

• По возможности рекомендуется, чтобы дети получили все возрастные прививки до начала лечения Юфлайма.

• Если вы получали Юфлайма во время беременности, ваш ребёнок может иметь повышенный риск инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы, полученной вами во время беременности. Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Юфлайма во время беременности, чтобы они могли принять решение о необходимости вакцинации ребёнка.

Сердечная недостаточность

• Если у вас лёгкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Юфлайма, врач должен регулярно контролировать состояние вашей сердечной функции. Важно сообщить врачу, если у вас была или есть тяжёлая сердечная патология.

• При появлении новых симптомов сердечной недостаточности или ухудшении текущих (например, одышка, отёк ног) немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, следует ли вам продолжать применение Юфлайма.

Лихорадка, синяки, кровотечения или бледность

• У некоторых пациентов организм может не производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечения. Врач может принять решение о прекращении лечения.

• При появлении длительной лихорадки, лёгких синяков, склонности к кровотечениям или выраженной бледности немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях у детей и взрослых, получавших Юфлайма или другие препараты, блокирующие фактор некроза опухоли (ФНО), наблюдались определённые формы рака.

• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, длящимся длительное время, риск развития лимфомы (рак лимфатической системы) и лейкемии (рак крови и костного мозга) выше среднего.

• При применении Юфлайма риск развития лимфомы, лейкемии или других форм рака может увеличиться. В редких случаях у пациентов, получавших Юфлайма, наблюдалась редкая, но тяжёлая форма лимфомы. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Юфлайма.

• У пациентов, применяющих Юфлайма, отмечались случаи немеланомного рака кожи.

• Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или изменяется внешний вид уже существующих.

• У пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) при лечении другими препаратами, блокирующими ФНО, наблюдались случаи рака, отличного от лимфомы. Если у вас ХОБЛ или вы курите, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лечение препаратом, блокирующим ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Юфлайма может вызвать синдром, схожий с волчанкой. Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как стойкая необъяснимая сыпь, лихорадка, боли в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: по возможности ребёнок должен пройти все необходимые прививки до начала применения Юфлайма.

Применение Юфлайма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Не следует применять Юфлайма одновременно с лекарствами, содержащими следующие действующие вещества, из-за повышенного риска тяжёлых инфекций:

• анакинра
• абатацепт

Юфлайма можно применять одновременно с:

• метотрексатом
• некоторыми базисными противоревматическими препаратами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• кортикостероидами или обезболивающими средствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Рассмотрите возможность использования адекватных методов контрацепции для предотвращения беременности и продолжайте их применение в течение как минимум 5 месяцев после последнего приёма Юфлайма.

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом по поводу применения этого препарата.

• Применение Юфлайма во время беременности допускается только при крайней необходимости.

• Согласно одному исследованию, у беременных женщин, получавших Юфлайма, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков по сравнению с женщинами с тем же заболеванием, не получавшими Юфлайма.

• Юфлайма можно применять во время лактации.

• Если вы получали Юфлайма во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Важно сообщить врачам ребёнка и другим медицинским работникам о вашем применении Юфлайма во время беременности до вакцинации ребёнка. Дополнительную информацию о вакцинации см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Юфлайма может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем, велосипедом или работать с механизмами. После применения Юфлайма могут возникать головокружение и нарушения зрения.

Состав Юфлайма: натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Юфлайма

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Юфлайма для каждого из его утверждённых показаний. Ваш врач может назначить другую дозу Юфлайма, если вам требуется иная дозировка.

Ревматоидный артрит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	40 мг каждые две недели	При ревматоидном артрите продолжают лечение метотрексатом на фоне применения Yuflyma. Если врач решит, что метотрексат является неподходящим, Yuflyma может применяться в виде монотерапии. Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотрексат в ходе лечения Yuflyma, врач может решить назначить вам 40 мг Yuflyma еженедельно или 80 мг каждые две недели.

Псориаз бляшечного типа
Возраст или масса тела	Сколько и как часто следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 80 мг (один укол 80 мг), затем по 40 мг через каждую неделю, начиная с одной недели после первой дозы.	Если ответ на лечение будет недостаточным, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или до 80 мг каждые две недели.

Гидраденит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем доза 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Через две недели продолжить с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели, в зависимости от назначения врача.	Рекомендуется ежедневно использовать антисептик на поражённых участках
Подростки в возрасте от 12 до 17 лет с массой тела 30 кг и более	Начальная доза составляет 80 мг (одна инъекция 80 мг в один день), затем 40 мг через день по неделям, начиная через неделю.	Если наблюдается недостаточный ответ на Yuflyma 40 мг каждые две недели, врач может увеличить дозу до 40 мг еженедельно или 80 мг каждые две недели. Рекомендуется ежедневно использовать антисептик на поражённых участках

Болезнь Крона
Возраст или масса тела	Какая доза и с какой частотой должна применяться?	Примечания
Дети, подростки и взрослые в возрасте от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Начальная доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или по одной инъекции 80 мг в течение двух последовательных дней), затем через две недели — 80 мг (одна инъекция 80 мг). Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 40 кг	Начальная доза — 40 мг, затем 20 мг через две недели. Если требуется более быстрый ответ, врач может назначить начальную дозу 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг через две недели. Далее обычная доза — 20 мг через неделю (каждые две недели).	Ваш врач может увеличить частоту введения до 20 мг каждую неделю.

Язвенный колит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг каждые две недели.	Врач может увеличить частоту введения до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели
Дети и подростки от 6 лет с массой тела менее 40 кг	Первая доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг в один день), затем 40 мг (одна инъекция 40 мг) через две недели. Далее обычная доза — 40 мг через неделю (через одну неделю).	Необходимо продолжать применение Yuflyma в обычной дозе даже после достижения 18 лет
Дети и подростки от 6 лет с массой тела 40 кг и более	Первая доза — 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция по 80 мг в день в течение двух последовательных дней), затем 80 мг (одна инъекция 80 мг в один день) через две недели. Далее обычная доза — 80 мг через неделю (через одну неделю).	Необходимо продолжать применение Yuflyma в обычной дозе даже после достижения 18 лет

Неспецифический увеит
Возраст или масса тела	Сколько и с какой частотой следует принимать?	Примечания
Взрослые	Начальная доза — 80 мг (одна инъекция 80 мг), затем 40 мг каждые две недели, начиная через неделю после первой дозы.	Кортикостероиды или другие препараты, влияющие на иммунную систему, могут продолжать применяться во время лечения препаратом Yuflyma. Yuflyma также можно применять в монотерапии.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	20 мг через неделю	Ваш врач может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы лечения 20 мг через неделю. Рекомендуется применение Yuflyma в сочетании с метотрексатом.
Дети и подростки в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг	40 мг каждые две недели	Врач может назначить начальную дозу 80 мг, которую вводят за неделю до начала обычной схемы лечения 40 мг каждые две недели. Рекомендуется применение Yuflyma в сочетании с метотрексатом

Форма и способ введения

Юфлайма вводится путем инъекции под кожу (подкенно).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные указания о том, как вводить Юфлайма.

Если вы применили Юфлайма больше, чем следует

Если случайно вы ввели Юфлайма чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Юфлайма

Если вы забыли ввести инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Юфлайма, как только вспомните. После этого вы вводите следующую дозу, как обычно, как если бы доза не пропускалась.

Если вы прекратите лечение Юфлайма

Решение о прекращении применения Юфлайма следует обсудить с врачом. Симптомы могут вернуться, если вы прекратите применение Юфлайма.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут проявиться по меньшей мере в течение 4 месяцев после последней инъекции препарата Юфлайма.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, стоп
• затрудненное дыхание, затруднение при глотании
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек стоп

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании
• ощущение слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• выпячивание или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений со стороны крови, такие как длительная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Вышеперечисленные симптомы могут быть признаками побочных эффектов, описанных ниже, которые наблюдались при применении препарата Юфлайма.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боли в животе
• тошнота и рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и суставах

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• кишечные инфекции (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая флегмону и герпес)
• инфекции уха
• инфекции полости рта (включая стоматологические инфекции и язвы)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекции мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекции суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия корешка нерва (включая боль в пояснице и ногах)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• отек век и отек глаза
• головокружение (ощущение вращения или неустойчивости)
• ощущение учащенного сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• покраснение кожи
• гематома (скопление крови вне сосудов)
• кашель
• астма
• одышка
• желудочно-кишечное кровотечение
• диспепсия (расстройство желудка, вздутие и изжога)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• зудящая сыпь
• синяки
• воспаление кожи (например, экзема)
• расслоение ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• появление псориаза или ухудшение уже существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отеки (припухлость)
• лихорадка
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков
• нарушение заживления ран

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении иммунитета)
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома**
• иммунные нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление — саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• тремор (ощущение дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, шум в ушах
• ощущение нерегулярного сердцебиения, перебои
• заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отек лодыжек
• сердечный приступ
• аневризма (выпячивание стенки крупной артерии), воспаление и тромбоз вен, закупорка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать одышку (включая воспаление)
• легочная эмболия (закупорка артерии легкого)
• плевральный выпот (патологическое накопление жидкости в плевральной полости)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение при глотании
• отек лица
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре
• жировая дистрофия печени
• ночные поты
• образование рубцов
• аномальное разрушение мышечной ткани
• системная красная волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак крови и костного мозга)
• тяжелая аллергическая реакция с анафилактическим шоком
• рассеянный склероз
• неврологические нарушения (например, воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, которые могут вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубцевание легочной ткани)
• перфорация кишечника (прободение кишки)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита В
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственной иммунной системой организма)
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (начальные симптомы включают общее недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями
• мультиформная эритема (воспалительная кожная сыпь)
• волчаночноподобный синдром
• ангионевротический отек (локализованная отечность кожи)
• липоидная реакция на коже (зудящая красно-фиолетовая сыпь)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• гепатоспленомегалическая Т-клеточная лимфома (редкий смертельный рак крови)
• карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
• саркома Капоши — редкий рак, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется в виде пурпурных поражений на коже.
• печеночная недостаточность
• ухудшение течения заболевания, называемого дерматомиозит (проявляется кожной сыпью и мышечной слабостью)
• увеличение массы тела (у большинства пациентов прирост массы тела был незначительным)

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Юфлайма, могут не иметь клинических симптомов и могут быть выявлены только при анализе крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа эритроцитов в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение числа лейкоцитов в крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• аномальные значения натрия в крови
• снижение уровня кальция в крови
• снижение уровня фосфата в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• повышенные значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• снижение уровня калия в крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (показатель функции печени в анализе крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Юфлаймы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Храните предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативные условия хранения:

При необходимости (например, во время поездки) отдельную предварительно заполненную ручку Юфлайма с наконечником-защитой иглы можно хранить при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимум 31 дня (убедитесь, что препарат защищён от света). Как только шприц-ручка была извлечена из холодильника для хранения при комнатной температуре, её необходимо использовать в течение последующих 31 дня, после чего утилизировать, даже если вы снова поместите её в холодильник.

Вы должны зафиксировать дату извлечения шприц-ручки из холодильника, а также дату, после которой её необходимо утилизировать.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с врачом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Юфлаймы

Действующее вещество — адалимумаб.

Другие компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетата натрия, глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки Юфлайма и содержимое упаковки

Юфлайма 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке выпускается в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Предварительно заполненная шприц-ручка Юфлайма представляет собой инъекционную систему с одноразовой иглой, имеющей автоматические функции. По бокам ручки расположены окошки, через которые можно видеть раствор Юфлайма внутри шприц-ручки.

Предварительно заполненная шприц-ручка Юфлайма доступна в упаковках, содержащих:

• 1 предварительно заполненную шприц-ручку (0,8 мл стерильного раствора) и 2 спиртовые салфетки;
• 3 предварительно заполненные шприц-ручки (по 0,8 мл стерильного раствора) и 4 спиртовые салфетки.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Юфлайма может быть доступна в виде предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной шприц-ручки.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B

Венгрия

Ответственный за производство

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles

06410, Био

Франция

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13

89231 Ной-Ульм

Германия

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49

55218 Ингельхайм

Германия

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Серданьола-дель-Вальес

Барселона

Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418	Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Люксембург Celltrion Healthcare Belgium BVBA Тел.: + 32 1528 7418
Чехия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Дания Celltrion Healthcare Denmark ApS [email protected]	Мальта Mint Health Ltd. Тел.: +356 2093 9800
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Тел.: +49 (0)30 346494150 [email protected]	Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Тел.: + 31 20 888 7300
Эстония Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Норвегия Celltrion Healthcare Norway AS [email protected]
Испания Kern Pharma, S.L. Тел.: +34 93 700 2525	Австрия Astro-Pharma GmbH Тел.: +43 1 97 99 860
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30 210 8009111 - 120	Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Франция Celltrion Healthcare France SAS Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00	Португалия CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Тел.: +351 21 936 8542
Хорватия Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +385 1 6595 777	Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Тел.: +353 1 223 4026	Словения OPH Oktal Pharma d.o.o. Тел.: +386 1 519 29 22
Исландия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493	Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493
Италия Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Тел.: +39 0247927040	Финляндия Celltrion Healthcare Finland Oy. Тел.: +36 1 231 0493
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Тел.: +357 22741741	Швеция Celltrion Sweden AB [email protected]
Латвия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Тел.: +36 1 231 0493

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

1. Инструкции по применению

• Ниже приведены инструкции, объясняющие, как самостоятельно ввести подкожную инъекцию препарата Юфлайма с использованием предварительно заполненного шприц-ручки. Сначала внимательно прочитайте инструкции, а затем выполняйте их пошагово.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт подробно объяснят технику введения инъекции.

• Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока вы не убедитесь, что полностью понимаете, как правильно подготовить и ввести препарат.

• После соответствующего обучения вы сами или другое лицо, например, член семьи или друг, можете вводить инъекцию.

• Каждую предварительно заполненную шприц-ручку используйте только для одной инъекции.

Предварительно заполненная шприц-ручка Юфлайма

Рисунок А

Не используйте шприц-ручку, если:

• она треснувшая или повреждённая;
• истёк срок годности;
• она упала на твёрдую поверхность.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции. Храните препарат Юфлайма в недоступном для детей месте.

Подготовьте необходимые принадлежности для инъекции Подготовьте чистую ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещённом месте. Достаньте 1 шприц-ручку с предварительной дозировкой из коробки из холодильника. Убедитесь, что у вас есть следующие принадлежности: Шприц-ручка с предварительной дозировкой 1 салфетка со спиртом Не входит в комплект поставки: Вата или марля Лейкопластырь Контейнер для сбора острых и колющих предметов
Рисунок Б	Проверьте шприц-ручку с предварительной дозировкой Убедитесь, что у вас правильный препарат (Yuflyma) и правильная доза. Осмотрите шприц-ручку и убедитесь, что она не имеет трещин и повреждений. Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки. Не используйте шприц-ручку, если: она имеет трещины или повреждена. истёк срок годности. она упала на твёрдую поверхность.
Рисунок В	Проверьте препарат. Посмотрите через смотровое окно и убедитесь, что жидкость прозрачная, от бесцветной до светло-коричневой и не содержит частиц. Не используйте шприц-ручку, если: жидкость изменила цвет (жёлтый или тёмно-коричневый), мутная или содержит частицы. Возможно наличие пузырьков воздуха в жидкости. Это нормально.
Рисунок Г	Подождите от 15 до 30 минут Оставьте шприц-ручку при комнатной температуре на 15–30 минут, чтобы она согрелась. Не нагревайте шприц-ручку с помощью источников тепла, таких как горячая вода или микроволновая печь.
Рисунок Д	Выберите подходящее место для инъекции Инъекцию можно делать в: переднюю часть бедра. живот, кроме области в радиусе 5 см (2 дюйма) вокруг пупка. наружную часть верхней части руки (ТОЛЬКО если вы являетесь лицом, осуществляющим уход). Не вводите инъекцию в кожу, находящуюся на расстоянии менее 5 см (2 дюйма) от пупка, или в кожу, которая покраснела, уплотнена, раздражена, имеет синяки или Если у вас псориаз, не вводите инъекцию непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие участки кожи или в области с бляшками или поражениями. Не делайте инъекцию через одежду Меняйте место инъекции каждый раз. Каждое новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 3 см (1,2 дюйма) от предыдущего.
Рисунок Е	Вымойте руки. Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их.
Рисунок Ж	Обработайте место инъекции Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте коже высохнуть перед введением инъекции. Не дуйте и больше не касайтесь места инъекции перед её введением.
Рисунок З	Снимите колпачок. Удерживайте шприц-ручку за корпус инъектора одной рукой. Снимите колпачок прямо другой рукой. Не снимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы к инъекции. Не касайтесь иглы и защитного колпачка иглы. Это может привести к уколу иглой. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Немедленно выбросьте колпачок в контейнер для острых и колющих предметов. Нормально, если с иглы выделяются несколько капель жидкости.
Рисунок И	Поместите шприц-ручку в место инъекции. Удерживайте шприц-ручку так, чтобы вы могли видеть смотровое окно. Не защипывая и не натягивая кожу, поместите шприц-ручку в место инъекции под углом 90 градусов.
Рисунок К	Введение инъекции Плотно прижмите шприц-ручку к коже. Когда начнётся инъекция, вы услышите первый чёткий щелчок, и синий поршень начнёт заполнять смотровое окно. Плотно удерживайте шприц-ручку у кожи и дождитесь второго чёткого щелчка. После второго щелчка продолжайте удерживать шприц-ручку плотно к коже и медленно досчитайте до 5, чтобы убедиться, что доза введена полностью. Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.
Рисунок Л Рисунок М	Извлеките шприц-ручку из места инъекции и обработайте место инъекции Посмотрите на шприц-ручку и убедитесь, что синий поршень с серым верхом полностью заполнил смотровое окно. Извлеките шприц-ручку из кожи. После извлечения шприц-ручки из места инъекции игла автоматически закроется. Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку. Если смотровое окно не полностью заполнено синим цветом или если лекарство продолжает вводиться, это означает, что полная доза не была введена. Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Слегка надавите, но не трите, на место инъекции ватой или марлей и, при необходимости, наложите лейкопластырь. Иногда может возникнуть кровотечение. Не используйте шприц-ручку повторно. Не трите место инъекции.
Рисунок Н	Утилизируйте использованную шприц-ручку Поместите использованную шприц-ручку в специальный контейнер для утилизации острых и колющих предметов, как указано врачом, медсестрой или фармацевтом. Спиртовую салфетку и упаковку можно выбросить в обычный мусор. Всегда храните шприц-ручку и контейнер для отходов в недоступном для детей месте и вне поля зрения.