Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йомепрол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Йомерон 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йомерон 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Йомерон належить до групи лікарських засобів, які називаються рентгенконтрастними засобами з низькою осмолярністю, водорозчинними і нефротропними.

Йомерон застосовують для покращення візуалізації різних ділянок організму за допомогою певних рентгенологічних методів. У дорослих препарат використовують для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, звичайної ангіографії, ангіокардіографії, звичайної селективної коронарної артеріографії, флебографії з цифровою субтракцією, фістулографії, галактографії, дакриоцистографії та сіалографії. У дітей віком від 0 до 18 років — для внутрішньовенної урографії, комп'ютерної томографії (КТ) тіла, звичайної інтервенційної артеріографії, ангіокардіографії та флебографії з цифровою субтракцією.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

• Якщо Ви алергічні до йомепролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте вальденстрьомівською парапротеїнемією.
• Якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями печінки або нирок.
• Якщо Ви страждаєте множинною мієломою.

Дослідження жіночих статевих органів протипоказані при підозрі на вагітність або підтвердженій вагітності, а також при гострому запаленні.

Попередження та застереження

• Перед початком обстеження Ви повинні бути добре зволожені, а також утриматися від прийому їжі за дві години до обстеження.
• У разі тривожних станів і болю, оскільки можуть посилюватися побічні реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначений седативний засіб.
• Якщо застосовується у літніх людей.
• Якщо Ви страждаєте астмою.
• Якщо Ви коли-небудь мали тяжку висипку, шелушіння шкіри, міхурі та/або виразки в роті після введення йодовмісних контрастних засобів.
• Якщо Ви страждаєте сінною лихоманкою, кропив’янкою або харчовою алергією, оскільки пацієнти з алергічним анамнезом більш схильні до побічних реакцій на йодовмісні контрастні засоби.
• Якщо Ви страждаєте гіпертиреозом і/або вузловим зобом, оскільки застосування неіонних контрастних засобів може спровокувати тиреоїдний криз.
• Якщо Ви страждаєте нирковою недостатністю.
• Якщо Ви страждаєте цукровим діабетом; у таких пацієнтів, які отримують бігуаніди (наприклад, метформін), може розвинутися лактоацидоз. Як застереження, у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю бігуаніди слід припинити в момент або за 48 годин до обстеження контрастним засобом, а відновлювати їх лише після підтвердження відновлення функції нирок.
• Якщо Ви страждаєте феохромоцитомою (різновид пухлини), оскільки після внутрішньосудинного введення контрастного засобу можуть виникнути гіпертензивні кризи. Рекомендується попереднє лікування альфа-адреноблокаторами.
• Якщо Ви страждаєте серпоподібноклітинною анемією (різновид анемії), оскільки контрастні засоби можуть погіршити стан.
• Якщо Ви страждаєте міастенією (захворювання, що призводить до слабкості м’язів), оскільки Ваше захворювання може погіршитися.
• При тяжких серцево-судинних захворюваннях, особливо при серцевій недостатності, коронарній артеріопатії (захворювання судин серця), легеневій гіпертензії та коронарній клапанній патології.
• При захворюваннях центральної нервової системи, оскільки можуть виникнути судоми.
• При алкоголізмі та наркоманії.

Рекомендується проводити флюороскопію, щоб звести до мінімуму можливість екстравазації під час ін’єкції.

Під час або невдовзі після процедури візуалізації Ви можете відчути короткочасне порушення мозку — енцефалопатію. Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Після введення Йомерону у дітей та дорослих спостерігалися порушення функції щитоподібної залози. Новонароджені також можуть піддаватися впливу через матір під час вагітності. Ваш лікар може провести перевірку функції щитоподібної залози до і/або після введення Йомерону.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням Йомерону. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед початком застосування Йомерону 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій проконсультуйтеся з лікарем.

Діти

Діти віком молодше одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних збурень.

Інші лікарські засоби та Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не слід припиняти лікування протисудомними засобами, а їх прийом має забезпечуватися в оптимальних дозах.

У пацієнтів, які отримують імуномодулюючі препарати, такі як інтерлейкін-2, алергічні реакції на контрастні засоби трапляються частіше і можуть проявлятися як пізні реакції.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Вплив на лабораторні дослідження:

Йодовмісні контрастні засоби можуть впливати на дослідження функції щитоподібної залози, оскільки здатність щитоподібної залози захоплювати радіоізотопи може знижуватися протягом двох тижнів або більше.

Високі концентрації контрастних засобів у плазмі та сечі можуть впливати на результати лабораторних досліджень білірубіну, білків та неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфату).

Застосування Йомерону 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій разом з їжею та напоями

Якщо лікар не дав інших вказівок, у день обстеження можна дотримуватися звичайної дієти. Переконайтеся, що достатньо споживаєте рідини. Однак за дві години до обстеження слід утриматися від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Як і для інших неіонних контрастних засобів, не існує контрольованих досліджень у вагітних жінок, що підтверджують безпечність препарату для людини. Оскільки, коли це можливо, слід уникати опромінення під час вагітності, необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику та користі будь-якого рентгенологічного обстеження, з або без контрастних засобів.

Якщо Ви були вагітні та отримували Йомерон під час вагітності, рекомендується провести аналіз функції щитоподібної залози у Вашої новонародженої дитини.

Годування груддю

Контрастні засоби виводяться з молоком матері в незначній кількості, і малоймовірно, що немовля отримає шкоду.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений персонал у лікарнях або клініках, які мають необхідний персонал і обладнання.

Доза, яку вам призначать, залежатиме від типу дослідження, віку, маси тіла, серцевого викиду та загального стану вашого здоров’я, а також від застосованої методики.

Якщо ви застосували більше Йомерон 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій, ніж слід

Передозування може спричинити серйозні побічні реакції, переважно через вплив на серцево-судинну та дихальну системи.

Лікування передозування спрямоване на підтримання всіх життєвоважливих функцій організму та передбачає швидке призначення симптоматичної терапії. Йомерон може бути виведений з організму за допомогою діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зазвичай побічні ефекти бувають від легких до помірних і мають тимчасовий характер. Однак повідомлялося про серйозні та потенційно смертельні реакції, іноді з летальним наслідком. У більшості випадків реакції виникають у перші хвилини після введення, хоча іноді можуть проявитися пізніше.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж по всьому тілу.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Внутрішньовенне введення

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відчуття тепла

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• головний біль
• запаморочення
• підвищення артеріального тиску
• утруднення дихання
• нудота, блювота
• почервоніння, кропив’янка, свербіж
• біль у грудях, відчуття тепла та біль у місці ін’єкції

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• запаморочення, втрати свідомості
• повільне або прискорене серцебиття
• зниження артеріального тиску
• висип на шкірі
• біль у спині
• астенія, ригідність, лихоманка
• підвищення креатиніну в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція, наприклад:

• пухирі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза).

• загальний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

• тривожність, гіперкінетичний синдром (підвищення рухової активності), сплутаність свідомості

• алергічні реакції

• гіпертиреоз

• втрата апетиту (анорексія)

• порушення смаку, утруднення мовлення, захворювання, що впливає на роботу мозку, набряк мозку (рідина в мозку), тимчасові порушення кровопостачання мозку з мінімальними або відсутніми наслідками (транзиторні ішемічні атаки), втрата пам’яті, сонливість, порушення чутливості (поколювання, свербіж), апоплексія, втрата свідомості, тремтіння, кома, судоми, порушення зору

• ураження мозку (енцефалопатія) з симптомами, що включають головний біль, порушення зору, втрату зору, сплутаність свідомості, судоми, втрату координації, втрату руху в частині тіла, порушення мовлення та втрату свідомості

• тимчасова сліпота, погіршення зору, кон’юнктивіт, підвищення сльозовиділення, фотопсія (відчуття світла)

• інфаркт міокарда, зупинка серця, стиснення в грудях, порушення ритму серця, стенокардія, серцева недостатність, утворення тромбів у коронарних артеріях (після введення катетера), нерегулярне серцебиття, порушення провідності серця, прискорене та слабке пульсування

• почервоніння, шок (різке зниження артеріального тиску, блідість, втому, холодний та вологий шкірний покрив, зниження свідомості) через раптове та сильне розширення кровоносних судин, синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок, утворення тромбів, васкулярні спазми та, як наслідок, ішемія

• циркуляторна недостатність (циркуляторний колапс)

• закупорка коронарної артерії (після введення катетера)

• зупинка дихання, кашель, синдром гострої дихальної недостатності (ARDS), свистяче дихання, напади астми, накопичення рідини в горлі, рідина в легенях, запалення слизової оболонки носа, що характеризується закладеністю носа, чханням та виділеннями (риніт), хриплість (дисфонія), недостатнє надходження кисню до тканин (гіпоксія), біль у горлі та гортані, раптове стиснення дихальних шляхів (бронхоспазм)

• кишковий недержність, діарея, болі в животі, підвищена слинаотеча, утруднення ковтання, запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота, що віддає в спину, з нудотою та блювотою (панкреатит), збільшення слинних залоз, кишкову непрохідність

• серйозні реакції гіперчутливості, що характеризуються симптомами, такими як підвищене потовиділення, запаморочення, свербіж, пульсуючий головний біль, стиснення в горлі, набряк слизових оболонок рота та горла, що ускладнюють дихання

• екзема, висип на шкірі, підвищене потовиділення, раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), можливо з утрудненням дихання і/або свербіжем та висипом (ангіоедема), виникнення кільцевих пухирів на шкірі (часто з блідим центром) (множинна еритема)

• біль у суглобах, м’язова ригідність

• гостра ниркова недостатність, сечова недержність, зміни в аналізі сечі, зниження утворення сечі

• загальне відчуття недомоги (загальне погіршення стану), озноб, локальне відчуття холоду, спрага, реакція в місці ін’єкції, гематома в місці ін’єкції

• порушення крові (зниження кількості тромбоцитів), що супроводжується синцями та схильністю до кровотеч (тромбоцитопенія)

• гемолітична анемія (ненормальне зниження червоних кров’яних тіл, що може призводити до втоми, прискореного серцебиття та утруднення дихання)

У дітей молодше 3 років може виникнути тимчасовий гіпотиреоз.

У деяких випадках порушення виявляються під час медичного обстеження (аналізи крові, дослідження функції серця та печінки).

Введення в порожнини тіла

• алергічні реакції
• зміни в аналізах крові (після досліджень підшлункової залози)
• як і при інших йодовмісних контрастних засобах, може виникнути тазовий біль та загальне нездужання після обстеження шийки матки, маткових труб та яєчників.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли серйозні симптоми або алергічні реакції (гіперчутливість), або якщо симптоми тривалий час не зникають.

Профіль безпеки йомерона 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій є подібним у дорослих та дітей при всіх шляхах введення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaRam.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йомерон 400 мг йоду/мл розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Незважаючи на низьку чутливість йомепролу до рентгенівських променів, бажано зберігати препарат поза межами впливу іонізуючого випромінювання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йомерон 400 мг йоду/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є йомепрол. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 816,5 мг йомепролу, що відповідає 400 мг йоду.
• Інші компоненти: трометамол, хлоридна кислота для регулювання рН та вода для ін'єкційних засобів до мітки.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Йомерон розфасований у скляні флакони, закриті пробками з галобутилу та алюмінієвими кришками.

Флакони об’ємом 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл. Флакони 50 мл, 100 мл та 250 мл — однодозові; флакон 500 мл — багатодозовий.

Можуть бути доступні на ринку лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Мілан – Італія)

Виробник

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Йомерон 400 мг йоду/мл є розчином для ін'єкцій, призначеним для внутрішньовенного, внутрішньоартеріального, внутрішньомолочного та внутрішньозалозового введення.

Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити у пацієнта, що перебуває в положенні лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати щонайменше 30 хвилин.

Перед застосуванням розчин необхідно візуально перевірити. Використовувати слід лише розчини, які не мають видимих ознак погіршення якості або наявності частинок.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються однодозові флакони:

З одного флакона контрастного засобу не слід брати кілька доз. Гумову пробку не слід проколювати більше одного разу. Рекомендується використовувати відповідну канюлю для проколювання пробки та відбору контрастної речовини. Контрастний засіб не слід набирати в шприц раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням. Залишки розчину, що не використовувалися під час обстеження, підлягають утилізації.

Інструкції щодо застосування, якщо використовуються багаторазові флакони:

Багаторазові флакони слід використовувати лише у поєднанні з автоматичними інфузійними пристроями/насосами.

Автоматичні інфузійні пристрої/насоси не слід використовувати у маленьких дітей.

Допускається лише одноразове проколювання.

Лінію з’єднання від автоматичного інфузійного пристрою/насосу до пацієнта слід замінювати після кожного пацієнта.

Залишки контрастного засобу, що залишилися у флаконі, а також з’єднувальні трубки та всі одноразові елементи системи інфузії підлягають утилізації протягом восьми годин після початку використання.

Необхідно суворо дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоматичного інфузійного пристрою/насосу.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Застереження

• Щодо пацієнта:

Гідратація – Необхідно виправити будь-які серйозні порушення водно-електролітного балансу. Перед медичним обстеженням забезпечити адекватну гідратацію, особливо у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, множинною мієломою або іншими парапротеїнеміями, серпоподібноклітинною анемією, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також у новонароджених, дітей та літніх пацієнтів.

Рекомендації щодо харчування – Якщо лікар не дав спеціальних вказівок, можна дотримуватися звичайної дієти. Переконатися в адекватному споживанні рідини. Однак пацієнт повинен утримуватися від прийому їжі за дві години до обстеження.

Гіперчутливість – У пацієнтів із схильністю до алергії, відомою гіперчутливістю до йодовмісних контрастних засобів та анамнезом астми може бути доцільною пре-медикація антигістамінними препаратами і/або кортикостероїдами з метою запобігання можливих анафілактоїдних реакцій.

Тяжкі шкірні побічні реакції – Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП) та реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути смертельними або потенційно смертельними, у пацієнтів, яким вводили йодовмісні контрастні засоби внутрішньовенно. У момент введення пацієнтів слід попередити про можливі ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за виникненням шкірних реакцій. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про можливий розвиток таких реакцій, введення Йомерону слід негайно припинити. Якщо у пацієнта розвинулася тяжка реакція, така як ССД, ТЕН, ГЗЕП або DRESS під час застосування Йомерону, повторне застосування Йомерону цьому пацієнту в майбутньому заборонено.

Тривожність – Стан збудження, тривожності та болю можуть спричинити побічні ефекти або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. У таких випадках може бути призначено седативний засіб.

Супутнє лікування – Розглянути можливість припинення лікування препаратами, що знижують судомний поріг, принаймні на 24 години після втручання, у разі внутрішньомозкового застосування та у пацієнтів із порушеннями гематоенцефалічного бар’єру (див. «Неврологічні симптоми»).

• Щодо процедури:

Згортання крові, катетеризація – Однією з властивостей неіонних контрастних засобів є мінімальне втручання у фізіологічні функції. Як наслідок, неіонні контрастні засоби in vitro мають меншу антикоагулянтну активність, ніж іонні контрастні засоби. Медичний та медичний сестринський персонал, який виконує катетеризацію судин, повинен знати про це і особливо уважно ставитися до техніки ангіографії. Неіонні контрастні засоби не повинні контактувати з кров’ю в шприці, а внутрішньосудинні катетери слід регулярно промивати, щоб мінімізувати ризик тромбоемболії, пов’язаної з процедурою.

Спостереження за пацієнтом – Щоразу, коли це можливо, внутрішньовенне введення контрастних засобів слід проводити у пацієнта, що перебуває в лежачому положенні. Пацієнта слід утримувати під спостереженням принаймні протягом 30 хвилин після введення.

Проба на чутливість – Проба на чутливість практично не має сенсу, оскільки виникнення тяжких або летальних реакцій на контрастні засоби не можна передбачити за допомогою такої проби.

Ризик запалення та екстравазації – Рекомендується дотримуватися обережності під час введення контрастних засобів, щоб уникнути екстравазації.

Попередження

• Загальні для всіх способів введення

З огляду на можливі тяжкі побічні ефекти, застосування йодорганічних контрастних засобів слід обмежити конкретними показаннями для контрастних досліджень.

Ці показання слід визначати з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо щодо захворювань серцево-судинної, сечовидільної та гепатобіліарної систем.

Контрастні засоби для ангіокардіографічних досліджень слід використовувати лише в лікарнях або клініках, де є кваліфікований персонал та необхідне обладнання для надання інтенсивної терапії у разі надзвичайних ситуацій. У закладах, де проводяться інші, більш поширені діагностичні дослідження, що потребують застосування йодовмісних контрастних засобів, відділення променевої діагностики повинні мати терапевтичні засоби та обладнання для реанімації, що виявилися ефективними на практиці (амбулаторна сумка, кисень, антигістаміни, вазоконстриктори тощо).

Застосування у:

Дитячому віці – Діти віком до одного року, особливо новонароджені, особливо схильні до порушень електролітного балансу та гемодинамічних збурень. Необхідно уважно ставитися до дозування, техніки процедури та стану пацієнта. Після впливу йодовмісних контрастних засобів може спостерігатися гіпотиреоз або тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози. Особливу увагу слід приділити дітям віком до 3 років, оскільки епізод зниження функції щитоподібної залози в перші роки життя може бути шкідливим для розвитку моторних, слухових та пізнавальних функцій і може вимагати тимчасового замісного лікування Т4. Поширеність гіпотиреозу у дітей віком до 3 років, які піддавалися впливу йодовмісних контрастних засобів, становить від 1,3% до 15%, залежно від віку пацієнтів та дози йодовмісного контрастного засобу, і спостерігається частіше у новонароджених та недоношених. Функцію щитоподібної залози слід оцінювати у всіх дітей віком до 3 років після впливу йодовмісних контрастних засобів. Якщо виявлено гіпотиреоз, слід розглянути необхідність лікування та спостерігати за функцією щитоподібної залози до її нормалізації.

Літні люди – Пацієнтів літнього віку слід вважати особливою групою ризику щодо реакцій, пов’язаних з надмірною дозою контрастного засобу. Нерідке поєднання неврологічних порушень і судинних захворювань є погіршувальним фактором.

Пацієнти з певними патологічними станами

• Гіперчутливість до йодовмісних контрастних засобів – Гіперчутливість або попередні реакції на йодовмісні контрастні засоби підвищують також ризик повторення тяжкої реакції, навіть при застосуванні неіонних контрастних засобів.

• Схильність до алергії – Відомо, що побічні реакції на йодовмісні контрастні засоби трапляються частіше у пацієнтів із алергічним анамнезом: сінна лихоманка, кропив’янка, харчова алергія.

• Пацієнти з астмою – Пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, особливо хворі на астму, можуть мати нижчий поріг бронхоспазму та слабку відповідь на лікування бета-агоністами та адреналіном, що може вимагати застосування вищих доз.

• Функція щитоподібної залози та дослідження її функції – У контрастних засобах можуть міститися невеликі кількості вільного неорганічного йодиду, що може впливати на функцію щитоподібної залози. Ці ефекти найбільш виражені у пацієнтів із латентним або вираженим гіпертиреозом або зобом. Повідомлялося про розвиток гіпертиреозу або навіть тиреоїдного кризу після введення йодовмісних контрастних засобів.

• Внутрішньосудинне та внутрішньовенне введення

Застосування у пацієнтів із певними патологічними станами

Порушення функції нирок – У пацієнтів із порушеною функцією нирок введення контрастного засобу може спричинити епізоди ниркової недостатності. Профілактичні заходи включають: виявлення пацієнтів із високим ризиком; забезпечення адекватної гідратації перед введенням контрастного засобу, бажано підтримуючи внутрішньовенне введення до, під час процедури та до повного виведення контрастного засобу нирками; уникнення, якщо можливо, застосування нефротоксичних препаратів та проведення важливих хірургічних втручань або процедур, таких як ангіопластика нирки, до повного виведення контрастного засобу; відтермінування повторного обстеження з контрастним засобом до відновлення функції нирок до рівня, що передував обстеженню. Пацієнти, які перебувають на діалізі, можуть отримувати контрастні засоби, такі як йомепрол, які добре піддаються діалізу.

Цукровий діабет – Наявність ураження нирок у хворих на діабет є одним із факторів, що сприяють розвитку ниркової дисфункції після введення контрастного засобу.

Порушення функції нирок може спричинити лактоацидоз у хворих на діабет із ураженням нирок, які лікуються бігуанідами (метформіном). Для профілактики лікування бігуанідами слід припинити в таких випадках: перед внутрішньосудинним введенням контрастного засобу з першим проходженням через нирки, у пацієнтів із eGFR менше 30 мл/хв/1,73 м², які отримують контрастний засіб внутрішньовенно або внутрішньосудинно з другим проходженням через нирки, або у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, і відновлювати лікування слід лише через 48 годин, за умови, що функція нирок не змінилася суттєво.

Феохромоцитома – У цих пацієнтів можуть розвинутися тяжкі гіпертензивні кризи (рідше — неконтрольовані) після застосування внутрішньосудинного контрастного засобу під час променевих процедур.

У пацієнтів із феохромоцитомою рекомендується пре-медикація блокаторами альфа-рецепторів через ризик гіпертензивних кризів.

Міастенія – Введення йодовмісних контрастних засобів може загострювати симптоми міастенії.

Серцеві захворювання та легенева гіпертензія – Існує високий ризик тяжких реакцій у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями, особливо з серцевою недостатністю та коронарною артеріальною хворобою. Внутрішньовенне введення контрастних засобів може спричинити набряк легень у пацієнтів із вираженою або зароджувальною декомпенсацією серця, тоді як введення контрастного засобу при легеневій гіпертензії та клапанних ураженнях може сприяти гемодинамічним порушенням. Виникнення ознак ішемії на ЕКГ та тяжких аритмій частіше спостерігається у літніх пацієнтів та тих, хто має попередні серцеві захворювання: частота та тяжкість, здається, пов’язані з тяжкістю серцевого захворювання.

Неврологічні симптоми – Особливу увагу слід приділяти при введенні контрастного засобу пацієнтам із гострим інсультом, внутрішньомозковою кровотечею, порушеннями гематоенцефалічного бар’єру, набряком мозку або гострою демієлінізацією. Наявність пухлин головного мозку або метастазів та анамнез епілепсії можуть підвищувати ймовірність судомних нападів. Введення контрастного засобу може загострювати неврологічні симптоми, пов’язані з дегенеративними, ішемічними, запальними або неопластичними цереброваскулярними захворюваннями. Ці пацієнти мають підвищений ризик тимчасових неврологічних ускладнень. Внутрішньосудинне введення контрастних засобів може спричинити ангіоспазм та епізоди церебральної ішемії.

Контраст-індукована енцефалопатія – Повідомлялося про розвиток енцефалопатії при застосуванні йомепролу.

Контраст-індукована енцефалопатія може проявлятися симптомами та ознаками нейрологічної дисфункції, такими як головний біль, порушення зору, коркову сліпоту, сплутаність свідомості, судоми, втрата координації, геміпарез, афазію, втрату свідомості, кому та набряк мозку в межах хвилин до годин після введення йомепролу, і, як правило, зникає протягом декількох днів.

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями, що впливають на цілісність гематоенцефалічного бар’єру (ГЕБ), які можуть сприяти підвищенню проникності контрасту через ГЕБ і збільшити ризик енцефалопатії. Якщо підозрюється контраст-індукована енцефалопатія, слід припинити введення йомепролу та розпочати відповідне медичне обстеження.

Алкоголізм – Експериментально та клінічно доведено, що гострий або хронічний алкоголізм підвищує проникність гематоенцефалічного бар’єру. Це полегшує проникнення йодовмісних агентів у мозкову тканину, що може призводити до порушень ЦНС. Слід мати на увазі можливу зниження судомного порогу у хворих на алкоголізм.

Наркоманія – Пацієнтам-наркоманам необхідно приділяти особливу увагу через можливе зниження судомного порогу.

Рекомендується проводити флюороскопію для мінімізації екстравазації під час ін’єкції.

Передозування

У разі, коли лікар діагностує випадкове внутрішньовенне передозування контрастного засобу, слід контролювати гідратацію та електролітний баланс пацієнта та коригувати їх за необхідності. У цій ситуації функцію нирок слід контролювати принаймні протягом трьох днів.