Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Йомепрол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе при побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Иомерона 400 мг йод/мл раствора для инъекций
Как применять Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иомерона 400 мг йод/мл раствора для инъекций
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения.

Иомерон относится к группе лекарственных средств, называемых рентгеноконтрастными веществами низкой осмолярности, гидрофильными и неионогенными.

Иомерон используется для улучшения визуализации различных участков тела при проведении определённых рентгенологических исследований. У взрослых препарат применяется для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, обычной ангиографии, ангиокардиографии, селективной коронарной ангиографии, цифровой субтракционной флебографии, фистулографии, галактографии, дакриоцистографии и сиалографии. У детей в возрасте от 0 до 18 лет — для внутривенной урографии, компьютерной томографии (КТ) тела, обычной интервенционной артериографии, ангиокардиографии и цифровой субтракционной флебографии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Не применять Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

При повышенной чувствительности к иомепролу или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
При парапротеинемии Вальденстрёма.
При тяжелых нарушениях функции печени или почек.
При множественной миеломе.

Исследования женских половых органов противопоказаны при подозрении на беременность или подтверждённой беременности, а также при острых воспалительных процессах.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом исследования необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, а также воздержаться от приёма пищи в течение двух часов до процедуры.
При наличии тревожности и боли, поскольку они могут усиливать побочные реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях возможно применение седативных средств.
При применении у пожилых пациентов.
При наличии бронхиальной астмы.
Если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после введения йодсодержащих контрастных средств.
При наличии сенной лихорадки, крапивницы или пищевой аллергии, поскольку пациенты с аллергологическим анамнезом более склонны к развитию побочных реакций на йодсодержащие контрастные средства.
При гипертиреозе и/или узловом зобе, поскольку применение неионных контрастных средств может спровоцировать тиреоидный криз.
При нарушении функции почек.
При сахарном диабете; у таких пациентов, получающих бигуаниды (например, метформин), может развиться лактацидемия. В качестве меры предосторожности у пациентов со средней степенью почечной недостаточности бигуаниды следует отменить в момент проведения исследования или за 48 часов до него и возобновить только после подтверждения восстановления функции почек.
При феохромоцитоме (вид опухоли), поскольку после внутрисосудистого введения контрастного вещества возможно развитие гипертонического криза. Рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами.
При серповидноклеточной анемии, поскольку контрастные средства могут усугубить течение заболевания.
При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку заболевание может усилиться.
При тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваниях, особенно при сердечной недостаточности, коронарной ангиопатии (поражении сосудов сердца), лёгочной гипертензии и пороках клапанов сердца.
При заболеваниях центральной нервной системы, поскольку возможно развитие судорожных припадков.
При алкоголизме и наркомании.

Рекомендуется проведение флюороскопии для минимизации риска экстравазации при инъекции.

Во время или вскоре после процедуры визуализации возможно развитие кратковременного нарушения функции мозга — энцефалопатии. Немедленно сообщите врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

После введения Иомерона у детей и взрослых наблюдались нарушения функции щитовидной железы. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Иомерона.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с применением Иомерона. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций.

Дети

Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим изменениям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Лечение противосудорожными препаратами не следует прерывать, необходимо обеспечить их приём в оптимальных дозах.

У пациентов, получающих иммуномодулирующие препараты, такие как интерлейкин-2, чаще возникают аллергоподобные реакции на контрастные средства, которые могут проявляться в виде поздних реакций.

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Влияние на лабораторные анализы

Йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты исследований функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы захватывать радиоизотопы может снижаться в течение двух недель и более.

Высокие концентрации контрастного вещества в плазме и моче могут искажать результаты лабораторных тестов на билирубин, белки и неорганические вещества (например, железо, медь, кальций, фосфат).

Применение Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций с пищей и напитками

Если врач не дал специальных указаний, в день исследования можно придерживаться обычного режима питания. Обеспечьте достаточный приём жидкости. Однако воздержитесь от приёма пищи за два часа до исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Как и для других неионных контрастных средств, не проводилось контролируемых исследований у беременных женщин, подтверждающих безопасность препарата у человека. Поскольку при беременности, по возможности, следует избегать облучения, необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы любого рентгенологического исследования, с контрастным веществом или без него.

Если вы были беременны и получали Иомерон во время беременности, рекомендуется провести анализ функции щитовидной железы у новорождённого.

Лактация

Контрастные средства в незначительных количествах выделяются с грудным молоком, и вероятность вреда для ребёнка крайне мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Этот препарат всегда вводится квалифицированным и соответствующим образом подготовленным персоналом в больницах или клиниках, располагающих необходимыми кадрами и оборудованием.

Доза, которая будет вам назначена, зависит от типа исследования, возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния вашего здоровья, а также от используемой методики.

Если применить больше Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций, чем необходимо

Передозировка может вызвать серьёзные побочные реакции, в основном за счёт воздействия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Лечение при передозировке направлено на поддержание всех жизненно важных функций организма и предусматривает быстрое начало симптоматической терапии. Иомерон может быть выведен из организма путём диализа.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как правило, побочные эффекты бывают легкими или умеренными и носят временный характер. Однако сообщалось о тяжелых и потенциально опасных для жизни реакциях, в некоторых случаях заканчивавшихся летальным исходом. В большинстве случаев реакции возникают в течение нескольких минут после введения препарата, хотя иногда они могут появляться и позже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие симптомы: внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, распространяющийся по всему телу.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Внутривенное введение

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

ощущение тепла

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

головная боль
головокружение
повышение артериального давления
затруднение дыхания
тошнота, рвота
покраснение кожи, крапивница, зуд
боль в груди, ощущение жара и боли в месте инъекции

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

обмороки
медленный или учащённый сердечный ритм
снижение артериального давления
кожная сыпь
боль в спине
астения, скованность, лихорадка
повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция, например:
появление пузырей, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).
генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
тревожность, гиперкинетический синдром (повышенная двигательная активность), спутанность сознания
аллергические реакции
гипертиреоз
потеря аппетита (анорексия)
нарушение вкуса, затруднение речи, заболевание, влияющее на функцию мозга, отёк мозга (жидкость в мозге), преходящие нарушения кровоснабжения мозга с незначительными или отсутствующими последствиями (транзиторные ишемические атаки), потеря памяти, сонливость, нарушение чувствительности (покалывание, зуд), инсульт, потеря сознания, дрожь, кома, судороги, нарушение обоняния
поражение мозга (энцефалопатия) с симптомами, включающими головную боль, нарушение зрения, потерю зрения, спутанность сознания, судороги, потерю координации, потерю движения в одной части тела, нарушения речи и потерю сознания
временную слепоту, ухудшение зрения, конъюнктивит, усиленное слезотечение, фотопсии (ощущение вспышек света)
инфаркт миокарда, остановку сердца, сдавление в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардию, сердечную недостаточность, образование тромбов в коронарных артериях (после введения катетера), нерегулярное сердцебиение, нарушения проводимости сердца, учащённый и слабый пульс
покраснение, шок (резкое падение артериального давления, бледность, усталость, холодная и влажная кожа, снижение сознания), вызванный внезапным и сильным расширением кровеносных сосудов, синюшность кожи и слизистых оболочек, образование тромбов, васкулоспазм и, как следствие, ишемия
нарушение кровообращения (циркуляторный коллапс)
закупорку коронарной артерии (после введения катетера)
остановку дыхания, кашель, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), свистящее дыхание, приступы астмы, накопление жидкости в горле, жидкость в лёгких, воспаление слизистой носа, характеризующееся заложенностью носа, чиханием и выделениями (ринит), охриплость (дисфония), недостаточное поступление кислорода к тканям (гипоксия), боль в горле и гортани, внезапное сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
кишечную недержательность, диарею, боль в животе, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в верхней части живота, иррадиирующей в спину, с тошнотой и рвотой (панкреатит), увеличение слюнных желез, кишечную непроходимость
тяжёлые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся такими симптомами, как усиленное потоотделение, головокружение, зуд, пульсирующая головная боль, ощущение сдавления в горле, отёк слизистой оболочки рта и горла, затрудняющий дыхание
экзему, кожную сыпь, усиленное потоотделение, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), возможно с затруднением дыхания и/или зудом и сыпью (ангионевротический отёк), появление круглых пузырьков на коже (в центре которых обычно более светлый участок) (многоформная эритема)
боль в суставах, мышечную скованность
острую почечную недостаточность, недержание мочи, изменения в анализе мочи, снижение выделения мочи
общее недомогание, озноб, локальное ощущение холода, жажду, реакцию в месте инъекции, гематому в месте инъекции
нарушения в крови (снижение числа тромбоцитов), сопровождающиеся синяками и склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения)
гемолитическую анемию (патологическое снижение эритроцитов, которое может вызывать усталость, учащённое сердцебиение и затруднённое дыхание)

У детей младше 3 лет может развиться транзиторный гипотиреоз.

В некоторых случаях нарушения выявляются при медицинском обследовании (анализы крови, исследования функции сердца и печени).

Введение в полости тела

аллергические реакции
изменения в анализах крови (после проведения исследований поджелудочной железы)
как и при использовании других йодсодержащих контрастных средств, возможно появление боли в области таза и общего недомогания после обследования шейки матки, маточных труб и яичников

Обратитесь к врачу, если у вас возникли тяжёлые симптомы или аллергические реакции (гиперчувствительность), или если симптомы сохраняются в течение длительного времени.

Профиль безопасности иомерола аналогичен у взрослых и детей при всех путях введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иомерона 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Хотя чувствительность иомепрола к рентгеновскому излучению низкая, рекомендуется хранить препарат вдали от источников ионизирующего излучения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и лекарственных средств, которые больше не требуются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иомерон 400 мг йод/мл раствор для инъекций

Действующее вещество — иомепрол. 1 мл раствора для инъекций содержит 816,5 мг иомепрола, что эквивалентно 400 мг йода.
Прочие компоненты: трометамол, соляная кислота для коррекции pH и вода для инъекций до необходимого объёма.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иомерон расфасован в стеклянные флаконы, закрытые пробками из галобутила и алюминиевыми колпачками.

Флаконы объёмом 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл. Флаконы объёмом 50 мл, 100 мл и 250 мл — однодозовые; флакон объёмом 500 мл — многодозовый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bracco Imaging s.p.a.
Via E. Folli 50
20134 (Милан – Италия)

Производитель

Patheon Italia s.p.a.
2º Trav. SX Vía Morolense, 5
03013 Ферентино (Италия)

BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.
Bioindustry Park - Via Ribes, 5
10010 Коллеретто-Джакоза (Турин) (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Тел.: 913756230

Дата последнего пересмотра инструкции: сентябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Иомерон 400 мг йод/мл — раствор для инъекций, предназначенный для внутривенного, внутриартериального, внутримаммарного и внутрисекреторного введения.

По возможности, введение контрастных средств внутрисосудистым путём следует проводить с пациентом, находящимся в лежачем положении. После введения необходимо наблюдать за пациентом не менее 30 минут.

Показание	Путь введения	Рекомендуемая дозировка
Внутривенная урография	Внутривенно	Взрослые: 50–150 мл Новорождённые: 3–4,8 мл Дети: < 1 года: 2,5–4 мл/кг > 1 года: 1–2,5 мл/кг
Компьютерная томография всего тела	Внутривенно	Взрослые: 100–200 мл Дети а
Конвенциональная ангиография
	Ангиография таза и нижних конечностей	Внутриартериально	Взрослые b
Абдоминальная ангиография	Внутриартериально	Взрослые b
Лёгочная ангиография	Внутривенно/внутриартериально	Взрослые: до 170 мл
Интервенционная артериография	Внутриартериально	Взрослые b Дети а
Цифровая субтракционная флебография	Внутривенно	Взрослые: 100–250 мл^b Дети а
Ангиокардиография	Внутривенно/внутриартериально	Взрослые b Дети: 3–5 мл/кг
Селективная коронарная ангиография	Внутриартериально	Взрослые: 4–10 мл на артерию, при необходимости повторить
Фистулография*	Путь введения не применим*	Взрослые: до 100 мл
Галактография	Внутрисосударно	Взрослые: 0,15–1,2 мл на инъекцию
Дакриоцистография	Внутрижелезисто	Взрослые: 2,5–8 мл на инъекцию
Сиалография	Внутрижелезисто	Взрослые: 1–3 мл на инъекцию
а В зависимости от массы тела и возраста, окончательная доза определяется врачом, ответственным за проведение исследования. b Не превышать 250 мл. Объём каждой отдельной инъекции зависит от исследуемой сосудистой области. Для фистулографии отсутствует утверждённое стандартное обозначение пути введения, поэтому указано «путь введения не применим».

Перед использованием раствор необходимо визуально осмотреть. Использовать следует только растворы, не содержащие видимых признаков порчи или частиц.

Инструкции по применению при использовании однодозовых флаконов:

Из одного флакона контрастного средства нельзя брать многократные дозы. Резиновую пробку нельзя прокалывать более одного раза. Рекомендуется использовать подходящую канюлю для прокола пробки и извлечения контрастного средства. Контрастное средство не должно извлекаться в шприц до непосредственного момента использования. Остатки раствора, не использованные для одного исследования, должны быть утилизированы.

Инструкции по применению при использовании многодозовых флаконов:

Многодозовые флаконы следует использовать только в комплекте с автоматическими инфузионными устройствами/насосами.

Автоматические инфузионные устройства/насосы не должны использоваться у маленьких детей.

Допускается только однократное прокалывание флакона.

Трубка, соединяющая автоматическое инфузионное устройство/насос с пациентом, должна заменяться после каждого пациента.

Остатки контрастного средства, оставшиеся во флаконе, а также соединительные трубки и все одноразовые компоненты системы введения должны быть утилизированы в течение восьми часов.

Необходимо строго соблюдать дополнительные инструкции, предоставляемые производителем автоматического инфузионного устройства/насоса.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Меры предосторожности

По отношению к пациенту:

Гидратация — Необходимо скорректировать любые серьёзные нарушения водно-электролитного баланса. Перед медицинским обследованием следует обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, множественной миеломой или другими парапротеинемиями, серповидноклеточной анемией, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорождённых, детей и пожилых пациентов.

Рекомендации по питанию — Если врачом не даны особые указания, можно соблюдать обычный режим питания. Следует подтвердить достаточный приём жидкости. Однако пациенту следует воздерживаться от приёма пищи в течение двух часов до обследования.

Гиперчувствительность — У пациентов с предрасположенностью к аллергии, с известной гиперчувствительностью к йодсодержащим контрастным средствам и с анамнезом астмы можно рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или кортикостероидами с целью профилактики возможных анафилактоидных реакций.

Тяжёлые кожные реакции — Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (ТКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть смертельными или потенциально смертельными, у пациентов, которым вводились йодсодержащие контрастные средства внутривенно. В момент введения необходимо информировать пациентов о возможных признаках и симптомах и внимательно наблюдать за появлением кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие таких реакций, введение Иомерона следует немедленно прекратить. Если у пациента развилась тяжёлая реакция, такая как ССД, ТЭН, ОГПЭ или DRESS, при использовании Иомерона, повторное введение Иомерона этому пациенту в будущем недопустимо.

Тревожность — Состояния возбуждения, тревожности и боли могут вызывать побочные эффекты или усиливать реакции, связанные с контрастным средством. В таких случаях можно назначить седативные препараты.

Сопутствующая терапия — При внутритеkальной инъекции следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения препаратами, снижающими порог судорожной активности, на срок до 24 часов после процедуры, а также у пациентов с нарушениями гематоэнцефалического барьера (см. раздел «Неврологические симптомы»).

По отношению к процедуре:

Свёртываемость крови, катетеризация — Одним из свойств неионных контрастных средств является минимальное влияние на физиологические функции. В результате неионные контрастные средства in vitro обладают меньшей антикоагулянтной активностью по сравнению с ионными контрастными средствами. Медицинский и вспомогательный персонал, выполняющий катетеризацию сосудов, должен быть осведомлён об этом и должен уделять особое внимание технике ангиографии. Контрастное средство не должно контактировать с кровью в шприце, а внутрисосудистые катетеры следует регулярно промывать для минимизации риска тромбоэмболии, связанной с процедурой.

Наблюдение за пациентом — По возможности, внутрисосудистое введение контрастных средств следует проводить при положении пациента лёжа. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут после введения.

Проба на чувствительность — Проба на чувствительность практически бесполезна, поскольку появление тяжёлых или фатальных реакций на контрастные средства нельзя предсказать с помощью такой пробы.

Риск воспаления и экстравазации — Рекомендуется соблюдать осторожность при введении контрастных средств во избежание экстравазации.

Предупреждения

Общие для всех способов введения

Учитывая возможные серьёзные побочные эффекты, применение йодорганических контрастных средств должно ограничиваться конкретными показаниями к контрастным исследованиям.

Необходимость в применении должна оцениваться с учётом клинического состояния пациента, особенно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой, мочевыделительной и гепатобилиарной систем.

Контрастные средства для ангиокардиографических исследований должны использоваться в больницах или клиниках, где имеется квалифицированный персонал и необходимое оборудование для оказания интенсивной терапии в случае возникновения неотложных состояний. В учреждениях, где проводятся более распространённые диагностические исследования, требующие применения йодсодержащих контрастных средств, радиологические отделения должны быть оснащены терапевтическими средствами и оборудованием для реанимации, подтверждёнными практикой (амбулаторная маска, кислород, антигистаминные препараты, сосудосуживающие средства и др.).

Применение:

Детская популяция — Дети в возрасте до одного года, особенно новорождённые, особенно чувствительны к нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям. Необходимо обращать особое внимание на дозировку, технику проведения процедуры и состояние пациента. После воздействия йодсодержащих контрастных средств может наблюдаться гипотиреоз или временная супрессия функции щитовидной железы. Особое внимание следует уделить детям младше 3 лет, поскольку эпизод снижения функции щитовидной железы в первые годы жизни может негативно повлиять на двигательное, слуховое и когнитивное развитие и может потребовать временной заместительной терапии тироксином (Т4). Частота гипотиреоза у пациентов младше 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств, составляет от 1,3% до 15% в зависимости от возраста и дозы контрастного средства, чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. Функция щитовидной железы должна оцениваться у всех детей младше 3 лет после воздействия йодсодержащих контрастных средств. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и наблюдать за функцией щитовидной железы до её нормализации.

Пожилые пациенты — Пожилые пациенты относятся к группе повышенного риска развития реакций, связанных с чрезмерной дозой контрастного средства. Частое сочетание неврологических расстройств и сосудистых заболеваний является усугубляющим фактором.

Пациенты с особыми патологическими состояниями

Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным средствам — Гиперчувствительность или предшествующие реакции на йодсодержащие контрастные средства увеличивают риск повторного возникновения тяжёлой реакции, даже при использовании неионных контрастных средств.
Аллергическая предрасположенность — Известно, что побочные реакции на йодсодержащие контрастные средства чаще возникают у пациентов с аллергологическим анамнезом: сенной лихорадкой, крапивницей, пищевой аллергией.
Пациенты с бронхиальной астмой — Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь более низкий порог бронхоспазма и меньшую чувствительность к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз.
Функция щитовидной железы и лабораторные тесты — В контрастных средствах могут содержаться небольшие количества свободного неорганического йодида, который может оказывать влияние на функцию щитовидной железы. Эти эффекты особенно выражены у пациентов с латентным или явным гипертиреозом или зобом. Сообщалось о развитии гипертиреоза или даже тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных средств.
Внутриартериальное и внутривенное введение

Применение у пациентов с особыми патологическими состояниями

Нарушение функции почек — У пациентов с нарушением функции почек введение контрастных средств может вызвать эпизоды почечной недостаточности. Профилактические меры включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации до введения контрастного средства, желательно с поддержанием внутривенной инфузии до, во время и после процедуры до полного выведения контрастного средства почками; по возможности избегать введения нефротоксических препаратов и проведения у пациента серьёзных хирургических вмешательств или процедур, таких как ангиопластика почек, до полного выведения контрастного средства; откладывать повторное контрастное исследование до восстановления функции почек до исходного уровня. Пациенты, находящиеся на диализе, могут получать контрастные средства, такие как иомепрол, которые легко поддаются диализу.

Сахарный диабет — Наличие поражения почек у пациентов с диабетом является одним из факторов, предрасполагающих к развитию почечной дисфункции после введения контрастного средства.

Нарушение функции почек может вызвать лактоацидоз у пациентов с диабетом и поражением почек, получающих бигуаниды (метформин). Для профилактики необходимо отменить лечение бигуанидами в следующих случаях: перед внутриартериальным введением контрастного средства с первичным почечным воздействием, при внутривенном введении контрастного средства у пациентов с СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м² или при внутриартериальном введении с вторичным почечным воздействием, а также у пациентов с острым повреждением почек. Лечение бигуанидами может быть возобновлено только через 48 часов при условии, что функция почек не изменилась существенно.

Феохромоцитома — У этих пациентов после введения контрастного средства внутривенно во время рентгенологических процедур могут развиваться тяжёлые гипертонические кризы (редко — неконтролируемые).

Пациентам с феохромоцитомой рекомендуется премедикация альфа-адреноблокаторами из-за риска гипертонических кризов.

Миастения — Введение йодсодержащих контрастных средств может усугубить признаки и симптомы миастении.

Заболевания сердца и лёгочной гипертензия — Высокий риск тяжёлых реакций существует у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно при сердечной недостаточности и коронарной патологии. Внутривенное введение контрастных средств может вызвать отёк лёгких у пациентов с явной или начальной декомпенсацией сердечной деятельности, а введение контрастного средства при лёгочной гипертензии и пороках клапанов может способствовать развитию гемодинамических нарушений. Появление признаков ишемии на ЭКГ и тяжёлых аритмий чаще наблюдается у пожилых пациентов и у пациентов с предшествующими сердечными заболеваниями; частота и тяжесть этих явлений, по-видимому, связаны со степенью тяжести сердечной патологии.

Неврологические симптомы — Особое внимание следует уделить при введении контрастного средства пациентам с острым инсультом, внутричерепным кровоизлиянием, нарушениями гематоэнцефалического барьера, отёком мозга или острым демиелинизирующим процессом. Наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также анамнез эпилепсии могут увеличивать вероятность возникновения судорожных припадков. Введение контрастных средств может усугубить неврологические симптомы, обусловленные дегенеративными, ишемическими, воспалительными или неопластическими заболеваниями сосудов головного мозга. Эти пациенты имеют повышенный риск транзиторных неврологических осложнений. Внутрисосудистое введение контрастных средств может вызывать ангиоспазм и эпизоды ишемии головного мозга.

Контраст-индуцированная энцефалопатия — Энцефалопатия сообщалась при использовании иомепрола.

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отёк мозга в течение нескольких минут до нескольких часов после введения иомепрола и, как правило, проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), которые могут привести к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличить риск энцефалопатии. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение иомепрола следует немедленно прекратить и начать адекватное медицинское наблюдение.

Алкоголизм — Экспериментально и клинически установлено, что острый или хронический алкоголизм увеличивает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это способствует проникновению йодированных агентов в ткани мозга, что может вызвать нарушения ЦНС. Следует учитывать возможное снижение эпилептического порога у алкоголиков.

Наркомания — Пациенты-наркоманы требуют особого внимания из-за возможного снижения судорожного порога.

Рекомендуется проводить флюороскопию для минимизации экстравазации во время инъекции.

Передозировка

В случае если лечащий врач диагностирует случайную внутрисосудистую передозировку контрастного средства, необходимо контролировать гидратацию и электролитный баланс пациента и при необходимости корректировать их. В этом случае функция почек должна контролироваться не менее трёх дней.