Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Iomeprol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania i do czego się go stosuje

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Iomeron należy do grupy leków zwanych środki kontrastowymi do promieni rentgenowskich o niskiej osmolarności, rozpuszczalnych w wodzie i nefrotropowych.

Iomeron stosuje się w celu poprawienia widoczności różnych obszarów ciała przy użyciu określonych technik radiologicznych. U dorosłych stosuje się go w urografii wewnątrzżylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, konwencjonalnej angiografii, angiocardiografii, konwencjonalnej selektywnej angiografii wieńcowej, flebografii z cyfrową subtakcją obrazu, fystulografii, galaktoografii, dakryocystografii oraz sialografii. U dzieci w wieku od 0 do 18 lat stosuje się go w urografii wewnątrzżylnej, tomografii komputerowej (TK) ciała, konwencjonalnej interwencyjnej arteriografii, angiocardiografii oraz flebografii z cyfrową subtakcją obrazu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

• Jeśli jest uczulony na iomeprol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma paraproteinemię Waldeströma.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli ma szpiczaka plazmocytowego.

Badania narządów płciowych u kobiet są przeciwwskazane w przypadku podejrzenia ciąży lub potwierdzonej ciąży oraz w przypadku ostrego stanu zapalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem badania należy być odpowiednio nawodnionym i powstrzymać się od spożywania pokarmów przez dwie godziny przed badaniem.
• W przypadku stanów lęku i bólu, ponieważ mogą one nasilać reakcje niepożądane związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.
• Jeśli stosuje się u osób starszych.
• Jeśli ma astmę.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po podaniu środka kontrastowego jodowego.
• Jeśli ma katar sienny, pokrzywkę lub alergie pokarmowe, ponieważ pacjenci z wywiadem alergii są bardziej narażeni na wystąpienie reakcji niepożądanych na środki kontrastowe jodowe.
• Jeśli ma nadczynność tarczycy i/lub węzłowatego wola, ponieważ stosowanie niejonowych środków kontrastowych może wywołać kryzys tarczycy.
• Jeśli ma niewydolność nerek.
• Jeśli ma cukrzycę; pacjenci ci mogą rozwijać kwasicę mlekową, jeśli są leczeni biguanidami (np. Metformina). Jako środka ostrożności, u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, leki biguanidowe należy odstawić w dniu badania lub 48 godzin przed badaniem z użyciem środka kontrastowego i ponownie wprowadzić dopiero po potwierdzeniu, że funkcja nerek została odzyskana.
• Jeśli ma fiochromocytomę (rodzaj guza), ponieważ po podaniu środka kontrastowego do naczyń mogą wystąpić kryzysy nadciśnieniowe. Zaleca się premedykację alfa-blokerami adrenergicznymi.
• Jeśli ma anemię sierpowatą (rodzaj anemii), ponieważ środki kontrastowe mogą nasilić przebieg choroby.
• Jeśli ma miastenię, (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ choroba może się nasilić.
• W przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, szczególnie jeśli występuje niewydolność serca, choroba wieńcowa (choroba naczyń serca), nadciśnienie płucne i choroby zastawkowe serca.
• W przypadku zaburzeń układu nerwowego środkowego, ponieważ mogą wystąpić napady padaczkowe.
• W przypadku alkoholizmu i uzależnienia od narkotyków.

Zaleca się przeprowadzenie fluoroskopii w celu zminimalizowania ryzyka ekstrawazacji podczas wstrzykiwania.

Podczas lub krótko po zabiegu diagnostycznym może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu, tzw. encefalopatia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tym stanem, opisane w punkcie 4.

Zgłoszono zaburzenia tarczycy po podaniu Iomeron zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może potrzebować przeprowadzenia badań funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu Iomeron.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną martwicę nabłonka (TEN), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane ze stosowaniem Iomeron. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przed rozpoczęciem stosowania Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia hemodynamiczne.

Inne leki i Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwpadaczkowymi i należy zapewnić ich podawanie w dawkach optymalnych.

U pacjentów leczonych lekami immunomodulującymi, takimi jak interleukina-2, częściej występują reakcje alergiczne na środki kontrastowe i mogą one objawiać się jako reakcje późne.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Środki kontrastowe jodowe mogą wpływać na badania funkcji tarczycy, ponieważ zdolność tarczycy do wychwytu radioizotopów może być obniżona przez okres dwóch tygodni lub dłużej.

Wysokie stężenia środków kontrastowych w osoczu i moczu mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).

Stosowanie Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań z pokarmami i napojami

Jeśli lekarz nie wydał innych wskazań, można przestrzegać normalnej diety w dniu badania. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Należy jednak powstrzymać się od spożywania pokarmów przez dwie godziny przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Podobnie jak w przypadku innych niejonowych środków kontrastowych, nie ma kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet potwierdzających bezpieczeństwo produktu u ludzi. Ponieważ zawsze należy, o ile to możliwe, unikać napromieniania podczas ciąży, należy dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści z każdego badania rentgenowskiego, z lub bez środków kontrastowych.

Jeśli jesteś w ciąży i otrzymałaś Iomeron w czasie ciąży, zaleca się przeprowadzenie badań funkcji tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem matki, a ryzyko szkodliwego wpływu na niemowlę jest bardzo małe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie znane są żadne wpływy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny w szpitalach lub klinikach wyposażonych w niezbędną kadry i sprzęt.

Dawka podana pacjentowi będzie się różnić w zależności od rodzaju badania, wieku, masy ciała, rzutu serca i ogólnego stanu zdrowia pacjenta, a także od zastosowanej techniki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwań

Przedawkowanie może powodować poważne działania niepożądane, głównie poprzez skutki na układ sercowo-naczyniowy i układ oddechowy.

Leczenie przedawkowania polega na utrzymaniu wszystkich funkcji życiowych i przewiduje szybkie wprowadzenie terapii objawowej. Iomeron może być usuwany z organizmu metodą dializy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli mają Państwo wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są od lekkich do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednakże donoszono o ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcjach, czasem kończących się śmiercią. W większości przypadków reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut po podaniu, choć czasem mogą wystąpić później.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: nagłe świergotliwe oddychanie, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie obejmujące całe ciało.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Podanie do naczyń krwionośnych

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie gorąca

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu
• nudności, wymioty
• rumień, pokrzywka, swędzenie
• ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca i ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenia
• powolne lub szybkie tętno
• obniżenie ciśnienia krwi
• wysypka
• ból pleców
• osłabienie (astenia), sztywność, gorączka
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa).

• ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• niepokój, zespół hiperkinetyczny (zwiększona aktywność ruchowa), dezorientacja

• reakcje alergiczne

• nadczynność tarczycy

• utrata apetytu (anoreksja)

• zaburzenia smaku, trudności w mówieniu, choroba wpływająca na funkcjonowanie mózgu, obrzęk mózgu (nawodnienie mózgu), przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu bez trwałych następstw lub z niewielkimi następstwami (przejściowe incydenty niedokrwienne), utrata pamięci, senność, zmienione wrażliwość (mrowienie, swędzenie), udar, utrata przytomności, drżenie, śpiączka, drgawki, zaburzenia węchu

• zaburzenia mózgu (encefalopatia) z objawami takimi jak ból głowy, trudności w widzeniu, utrata wzroku, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości w części ciała, zaburzenia mowy i utrata przytomności

• tymczasowa ślepota, pogorszenie wzroku, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, fotopsje (wrażenie widzenia światła)

• zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, niewydolność serca, powstawanie skrzeplin w tętnicach wieńcowych (po wprowadzeniu cewnika), nieregularne bicie serca, zaburzenia przewodnictwa serca, szybkie i słabe tętno

• zaczerwienienie, wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, zmęczenie, zimna i wilgotna skóra, obniżona przytomność) spowodowany gwałtownym i ciężkim rozszerzeniem naczyń krwionośnych, sinica skóry i błon śluzowych, powstawanie skrzeplin, wazospazm i jako konsekwencja niedokrwienie

• niewydolność krążenia (kolaps krążeniowy)

• zator tętnicy wieńcowej (po wprowadzeniu cewnika)

• zatrzymanie oddechu, kaszel, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), świergotliwe oddychanie, napady astmy, gromadzenie się płynu w gardle, płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzujące się zatkaniem nosa, kichaniem i wydzielaniem (rzewica), chrypka (dysfonia), niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen (hipoksja), ból gardła i krtani, nagłe zwężenie dróg oddechowych (bronchospazm)

• nietrzymanie stolca, biegunka, ból brzucha, nadmierna produkcja śliny, trudności w połykaniu, zapalenie trzustki towarzyszone silnym bólem w górnej części brzucha promieniującym na plecy z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki), powiększenie gruczołów ślinowych, niedrożność jelit

• ciężkie reakcje nadwrażliwości, charakteryzujące się objawami takimi jak zwiększone pocenie się, zawroty głowy, swędzenie, tętniący ból głowy, uczucie ucisku w gardle, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła, utrudniające oddychanie

• zapalenie skóry (ekcem), wysypka, zwiększone pocenie się, nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardle lub języku), czasem z trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem i wysypką (angioobrzęk), pojawienie się okrągłych pęcherzy na skórze (zazwyczaj z jaśniejszym środkiem) (wielopostaciowe rumień)

• ból stawów, sztywność mięśni

• ostre niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, nieprawidłowości w moczu, zmniejszenie wydzielania moczu

• ogólny stan choroby (niedowłóg), dreszcze, uczucie zimna w określonych miejscach, pragnienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi) towarzyszące siniakom i skłonnością do krwawień (trombocytopenia)

• anemia hemolityczna (nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować zmęczenie, szybkie bicie serca i trudności w oddychaniu)

U dzieci poniżej 3. roku życia może wystąpić przejściowa niedoczynność tarczycy.

W niektórych przypadkach zaburzenia wykrywane są podczas badań medycznych (badania krwi, testy funkcji serca i wątroby).

Podanie do jam ciała

• reakcje alergiczne
• zaburzenia badań krwi (po badaniach trzustki)
• podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych jodowych, może wystąpić ból w miednicy i ogólny dyskomfort po badaniu szyjki macicy, jajowodów i jajników.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkich objawów lub reakcji alergicznych (nadwrażliwości), lub jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas.

Profil bezpieczeństwa iomeprolu jest podobny u dorosłych i dzieci we wszystkich drogach podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania Iomeron 400 mg jodu/ml, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj flakon w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Chociaż wrażliwość iomeprolu na promienie rentgenowskie jest niska, zaleca się przechowywanie produktu poza zasięgiem promieniowania jonizującego.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iomeron 400 mg jodu/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest iomeprol. 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 816,5 mg iomeprolu, co odpowiada 400 mg jodu.
• Pozostałe składniki to trometamol, kwas chlorowodorowy do regulacji pH oraz woda do sporządzania preparatów strzykawkowych do dawki odpowiadającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iomeron jest pakowany w fiolki szklane zamknięte zatyczkami z halobutylu i aluminiowymi kapturkami.

Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml. Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml są jednodawkowe; fiolka o pojemności 500 ml jest wielodawkowa.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bracco Imaging s.p.a.

Via E. Folli 50

20134 (Mediolan – Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Iomeron 400 mg jodu/ml jest roztworem do wstrzykiwania przeznaczonym do podania dożylnego, domięśniowego, wewnątrzmacierzystego i wewnątrzgruczołowego.

Zawsze, gdy to możliwe, podawanie środków cieniujących do naczyń krwionośnych powinno odbywać się u pacjenta leżącego. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu.

Przed zastosowaniem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych oznak uszkodzenia lub cząstek.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku stosowania pojedynczych fiolki:

Z jednej fiolki środka kontrastowego nie wolno pobierać wielokrotnie. Nie wolno więcej niż raz przebić gumowego zatyczki. Zaleca się użycie odpowiedniej kanulki do pobierania w celu przebicia zatyczki i pobrania środka kontrastowego. Środka kontrastowego nie należy pobierać do strzykawki przed bezpośrednim użyciem. Pozostałą ilość roztworu, który nie został wykorzystany w trakcie badania, należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące podania w przypadku stosowania fiolki wielokrotnej:

Fiolek wielokrotnego użytku należy używać wyłącznie po podłączeniu do autostrzykaczy/pomp.

Autostrzykaczy/pomp nie należy stosować u małych dzieci.

Należy wykonać tylko jedno przebicie.

Przewód łączący prowadzący od autostrzykacza/pompy do pacjenta należy wymieniać po każdym pacjencie.

Pozostały środek kontrastowy w fiolce, jak również przewody łączące i wszystkie elementy jednorazowego użytku systemu wstrzykiwania należy wyrzucić w ciągu ośmiu godzin.

Należy ściśle przestrzegać dodatkowych instrukcji dostarczonych przez producenta autostrzykacza/pompy.

Usuwanie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności

• W odniesieniu do pacjenta:

Hidratacja – Należy skorygować wszelkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Przed badaniem należy zapewnić odpowiednią hydratację, szczególnie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, szpiczakiem mnogim lub innymi paraproteinopatiami, anemią sierpowatą, cukrzycą, poliurią, oligurią, hiperurykemią, a także u noworodków, dzieci i pacjentów starszych.

Zalecenia dietetyczne – Jeżeli lekarz nie wydał szczególnych wskazówek, można przestrzegać normalnej diety. Należy potwierdzić odpowiednie spożycie płynów. Jednakże pacjent powinien powstrzymać się od spożywania pokarmów w ciągu dwóch godzin poprzedzających badanie.

Nadwrażliwość – U pacjentów z predyspozycją do alergii, znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe jodowe oraz z historią astmy, można rozważyć premedykację antyhistaminikami i/lub kortykosteroidami w celu zapobiegania możliwym reakcjom anafilaktycznym.

Ciężkie reakcje skórne – U pacjentów, którym podano środki kontrastowe jodowe dożylnie, zgłaszano ciężkie reakcje skórne (CRS), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczną martwicę naskórka (TMN), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), które mogą być śmiertelne lub potencjalnie śmiertelne. W chwili podania należy uprzedzić pacjentów o objawach i objawach oraz dokładnie monitorować pojawienie się reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy sugerujące początek tych reakcji, należy natychmiast przerwać podawanie Iomeronu. Jeśli pacjent rozwinął ciężką reakcję, taką jak ZSJ, TMN, AGEP lub DRESS po zastosowaniu Iomeronu, nie należy już nigdy ponownie podawać Iomeronu temu pacjentowi.

Lęk – Stany pobudzenia, lęku i bólu mogą być przyczyną działań niepożądanych lub mogą nasilać reakcje związane ze środkiem kontrastowym. W takich przypadkach można podać środek uspokajający.

Leczenie towarzyszące – Należy rozważyć przerwanie leczenia lekami obniżającymi próg padaczkowy do 24 godzin po zabiegu w przypadku podania do opon mózgowych oraz u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg (patrz „Objawy neurologiczne”).

• W odniesieniu do procedury:

Koagulacja, cewnikowanie – Jedną z właściwości niejonowych środków kontrastowych jest niewielkie zakłócanie funkcji fizjologicznych. W konsekwencji niejonowe środki kontrastowe mają in vitro mniejszą aktywność przeciwkrzepliwą niż środki kontrastowe jonowe. Personel medyczny i paramedyczny wykonujący cewnikowanie naczyniowe powinien być poinformowany o tym fakcie i powinien zwracać szczególną uwagę na technikę angiograficzną. Niejonowe środki kontrastowe nie powinny mieć kontaktu z krwią w strzykawce, a cewniki naczyniowe należy często przepłukiwać, aby zminimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych związanych z zabiegiem.

Obserwacja pacjenta – O ile to możliwe, podanie dożylne środków kontrastowych powinno być wykonywane u pacjenta leżącego. Pacjenta należy utrzymywać pod obserwacją co najmniej przez 30 minut po podaniu.

Test wrażliwości – Test wrażliwości jest praktycznie bezużyteczny, ponieważ nie można przewidzieć pojawienia się ciężkich lub śmiertelnych reakcji na środki kontrastowe za pomocą takiego testu.

Ryzyko zapalenia i wypływu – Zaleca się zachować ostrożność podczas wstrzykiwania środków kontrastowych w celu uniknięcia wypływu.

Ostrzeżenia

• Ogólne dla wszystkich sposobów podania

Ze względu na możliwe poważne działania niepożądane, stosowanie środków kontrastowych zawierających organiczny jod powinno być ograniczone do konkretnych potrzeb związanych z badaniami kontrastowymi.

Te potrzeby należy rozpatrywać w kontekście stanu klinicznego pacjenta, szczególnie w odniesieniu do chorób układu sercowo-naczyniowego, układu moczowego oraz układu wątrobowo-żółciowego.

Środki kontrastowe do badania angiocardiograficznego należy stosować w szpitalach lub klinikach posiadających wykwalifikowany personel oraz niezbędną aparaturę do odpowiedniego intensywnego leczenia w przypadku nagłego wypadku. W placówkach, w których wykonywane są inne, bardziej powszechne badania diagnostyczne wymagające stosowania jodowych środków kontrastowych, konieczne jest, aby oddziały radiologii, w których wykonywane są te badania, dysponowały terapeutycznymi środkami i sprzętem reanimacyjnym potwierdzonymi przez doświadczenie jako odpowiednie (worka Ambu, tlen, antyhistaminiki, zwężacze naczyń itp.).

Stosowanie w:

Populacji pediatrycznej – Dzieci poniżej jednego roku życia, a zwłaszcza noworodki, są szczególnie wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zaburzenia hemodynamiczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, technikę wykonania zabiegu oraz stan pacjenta. Po narażeniu na środki kontrastowe jodowe może wystąpić niedoczynność tarczycy lub tymczasowe zahamowanie czynności tarczycy. Należy szczególnie uważać na pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia, ponieważ epizod obniżonej czynności tarczycy w pierwszych latach życia może być szkodliwy dla rozwoju motorycznego, słuchowym i poznawczym i może wymagać tymczasowego leczenia zastępczego tyroksyną (T4). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe podawana jest w zakresie od 1,3% do 15%, w zależności od wieku pacjentów i dawki środka kontrastowego jodowego, przy czym częściej występuje u noworodków i przedwczesnych. Należy ocenić czynność tarczycy u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia po narażeniu na środki kontrastowe jodowe. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy należy rozważyć potrzebę leczenia i monitorować czynność tarczycy aż do jej normalizacji.

Osoby starsze – Pacjentów starszych należy traktować jako grupę podwyższonego ryzyka reakcji spowodowanych zbyt wysoką dawką środka kontrastowego. Częste współwystępowanie zaburzeń neurologicznych i chorób naczyniowych stanowi czynnik nasilający.

Pacjenci z szczególnymi stanami patologicznymi

• Nadwrażliwość na środki kontrastowe jodowe – Nadwrażliwość lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe jodowe zwiększają również ryzyko nawrotu ciężkiej reakcji, nawet przy stosowaniu niejonowych środków kontrastowych.

• Predispozycje alergiczne – Wiadomo, że działania niepożądane na środki kontrastowe jodowe występują częściej u pacjentów z historią alergii: kichawką, pokrzywką i alergiami pokarmowymi.

• Pacjenci z astmą – Pacjenci przyjmujący beta-blokery, w szczególności pacjenci z astmą, mogą mieć niższy próg napadu oskrzelowego i słabszą odpowiedź na leczenie beta-agonistami i adrenalina, co może wymagać stosowania wyższych dawek.

• Czynność tarczycy i badania czynności tarczycy – W środkach kontrastowych mogą występować niewielkie ilości wolnego jodku nieorganicznego, które mogą wpływać na czynność tarczycy. Te efekty są bardziej widoczne u pacjentów z utajoną lub wyraźną nadczynnością tarczycy lub z wole. Zgłaszano przypadki nadczynności tarczycy lub nawet kryzysu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych.

• Podanie wewnątrz tętnicze i dożylne

Stosowanie u pacjentów z szczególnymi stanami patologicznymi

Zaburzenia nerek – U pacjentów z uszkodzoną czynnością nerek podanie środka kontrastowego może spowodować epizody niewydolności nerek. Środki zapobiegawcze obejmują: identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem; zapewnienie odpowiedniej hydratacji przed podaniem środka kontrastowego, najlepiej poprzez kontynuowanie infuzji dożylnej przed, podczas i po zabiegu aż do usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie, o ile to możliwe, podawania leków nefrotoksycznych oraz przeprowadzania u pacjenta poważnych zabiegów chirurgicznych lub procedur takich jak angioplastyka nerek, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego; odrocenie kolejnego badania z użyciem środka kontrastowego aż do powrotu czynności nerek do poziomu sprzed badania. Pacjenci poddawani dializie mogą otrzymać środki kontrastowe, takie jak iomeprol, które łatwo ulegają dializie.

Cukrzyca – Obecność uszkodzenia nerek u pacjentów z cukrzycą jest jednym z czynników predysponujących do zaburzeń czynności nerek w wyniku podania środka kontrastowego.

Zaburzenia nerek mogą spowodować kwasicę mleczanową u pacjentów z cukrzycą z uszkodzeniem nerek leczonych biguanidami (metformina). Aby tego zapobiec, należy przerwać leczenie biguanidami w następujących przypadkach: przed podaniem środka kontrastowego do tętnicy z nerkowym pierwszym przejściem, u pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m², którzy otrzymują środek kontrastowy dożylnie lub środek kontrastowy do tętnicy z nerkowym drugim przejściem, lub u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek, a leczenie należy wznowić dopiero po upływie 48 godzin, pod warunkiem że czynność nerek nie uległa istotnie zmienić.

Feochromocytoma – U tych pacjentów może dojść do ciężkich napadów nadciśnienia (rzadko niekontrolowalnych) po zastosowaniu środka kontrastowego dożylnie podczas zabiegów radiologicznych.

U pacjentów z feochromocytomą zaleca się premedykację blokerami receptorów alfa ze względu na ryzyko napadów nadciśnienia.

Miażdżyca – Podanie środków kontrastowych jodowych może nasilić objawy i objawy miastenii.

Choroba serca i nadciśnienie płucne – Istnieje wysokie ryzyko ciężkich reakcji u pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u tych z niewydolnością serca i chorobą wieńcową. Wstrzyknięcie dożylne środków kontrastowych może spowodować obrzęk płuc u pacjentów z wyraźną lub utajoną niewydolnością serca, podczas gdy podanie środka kontrastowego w przypadku nadciśnienia płucnego i chorób zastawkowych może sprzyjać zaburzeniom hemodynamicznym. Pojawienie się objawów niedokrwienia w EKG i ciężkich zaburzeń rytmu jest częstsze u starszych pacjentów i u tych z wcześniejszymi chorobami serca: ich częstość i nasilenie wydają się być związane z nasileniem choroby serca.

Objawy neurologiczne – Należy zwracać szczególną uwagę podczas podawania środka kontrastowego pacjentom z ostrym zawałem mózgu, krwawieniem do mózgu, z zaburzeniami bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu lub ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych lub przerzutów oraz wywiad padaczki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów drgawkowych. Podanie środka kontrastowego może nasilić objawy neurologiczne spowodowane chorobami mózgowo-naczyniowymi zwyrodnieniowymi, niedokrwiennymi, zapalnymi lub nowotworowymi. Ci pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia przejściowych powikłań neurologicznych. Wstrzyknięcie do naczyń środków kontrastowych może powodować zjawiska angiospasmu i epizody niedokrwienia mózgu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym – Zgłaszano encefalopatię po użyciu iomeprolu.

Encefalopatia wywołana środkiem kontrastowym może objawiać się objawami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia wzroku, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, hemipareza, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu w ciągu minut do godzin po podaniu iomeprolu, a zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni.

Produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wpływającymi na integralność bariery krew-mózg (BKM), które mogą powodować zwiększoną przepuszczalność środka kontrastowego przez BKM i zwiększać ryzyko encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii wywołanej środkiem kontrastowym należy przerwać podawanie iomeprolu i rozpocząć odpowiednią opiekę medyczną.

Alkoholizm – Doświadczalnie i klinicznie wykazano, że ostry lub przewlekły alkoholizm zwiększa przepuszczalność bariery krew-mózg. Ułatwia on przejście jodowych środków kontrastowych do tkanki mózgowej, co może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego. Należy mieć na uwadze możliwą redukcję progu padaczkowego u alkoholików.

Uzależnienie – Pacjenci uzależnieni wymagają szczególnej uwagi ze względu na możliwą redukcję progu padaczkowego.

Zaleca się wykonywanie fluoroskopii w celu minimalizacji wypływu podczas wstrzykiwania.

Przedawkowanie

W przypadku gdy lekarz odpowiedzialny zdiagnozuje przypadkowe przedawkowanie środka kontrastowego dożylne, należy kontrolować nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjenta i korygować je w razie potrzeby. W tej sytuacji czynność nerek należy monitorować przez co najmniej trzy dni.