Йофолвіт 200/400/2 мкг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Йофолвіт 200/400/2 мкг таблетки

йод/фолієва кислота/вітамін В12

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Йофолвіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Йофолвіт
3. Як застосовувати Йофолвіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Йофолвіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йофолвіт і для чого його застосовують

Йофолвіт 200/400/2 мкг таблетки призначений для профілактики розладів, пов’язаних із дефіцитом йоду (ТДЙ), фолієвої кислоти та вітаміну В12, у жінок під час вагітності у першому триместрі вагітності та протягом місяця до зачаття як захід профілактики порушень розвитку центральної нервової системи плоду (вади нервової трубки та нейрологічні розлади).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Йофолвіту

Не приймайте Йофолвіт

• Якщо ви маєте алергію на калію йодид, фолієву кислоту, вітамін B12 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелік міститься в розділі 6).

Особливо пов’язане з калію йодидом:

• Якщо у вас гострий бронхіт.
• Якщо у вас виражений гіпертиреоз (посилення функції щитоподібної залози) (з симптомами).
• Якщо у вас латентний гіпертиреоз (посилення функції щитоподібної залози без симптомів), не слід приймати дозу йоду більшу за 150 мкг на добу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Йофолвіту.

• Лікування пацієнтів з епілепсією препаратом Йофолвіт має проводитись під суворим медичним контролем.
• Цей лікарський засіб містить калію йодид. Деякі люди особливо чутливі до йоду, тому лікування слід починати з обережністю.
• Цей лікарський засіб, у зв’язку з наявністю калію йодиду, може впливати на щитоподібну залозу. Його застосування може заважати аналізам функції цієї залози (тиреоїдна функція).
• Не слід використовувати дезінфектанти, що містять йод, для обробки новонародженого чи вагітної матері.

Якщо у вас є одна з таких захворювань, обов’язково повідомте про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу:

• Гіпокомпліментемічний васкуліт (запалення судин), зоб (збільшення розміру щитоподібної залози) або аутоімунний тиреоїд (збільшення розміру щитоподібної залози), оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть мати побічні ефекти внаслідок прийому йоду.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, гіперкаліємією (підвищений рівень калію в крові), зобом або активним туберкульозом повинні бути особливо обережними при початку лікування.

Інші лікарські засоби та Йофолвіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Йофолвітом; у таких випадках може знадобитися зміна дози, припинення лікування одним із препаратів або витримка інтервалу між прийомом принаймні 3 години.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із таких ліків:

• Противиразкові засоби (ліки від шлункової кислоти)
• Хлорамфенікол (антибіотик)
• Фенітоїн (ліки від судом)
• Антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат)
• Флуороурацил (ліки від раку)
• Діуретики, що зберігають калій
• Солі літію
• Препарати, що впливають на щитоподібну залозу (для лікування гіпертиреозу)
• Інші можливі взаємодії: протиепілептичні засоби, естрогени, тривале застосування кортикостероїдів, комбінація триметоприму/сульфаметоксазолу (лікування певних інфекцій) та зловживання алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб, у зв’язку з наявністю калію йодиду, може впливати на щитоподібну залозу. Його застосування може заважати аналізам функції цієї залози.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.

Прийом Йофолвіту разом з їжею та напоями

Взаємодії Йофолвіту з будь-якою їжею чи напоями не відомі.

Вагітність та годування грудьми

Йофолвіт призначений для профілактики дефіциту йоду, фолієвої кислоти та вітаміну B12 до та під час вагітності, оскільки містить ці три активні речовини в дозах, рекомендованих під час вагітності. Прийом калію йодиду, фолієвої кислоти та вітаміну B12 вагітним жінкам в дозах, що перевищують добові рекомендовані дози, має проводитися під медичним контролем із оцінкою співвідношення користі та ризику.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Йофолвіт містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Йофолвіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза — 1 таблетка на добу, бажано перед їжею.

Якщо ви прийняли більше Йофолвіту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Йофолвіту, ніж слід, або у разі передозування чи випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Інтоксикація цим лікарським засобом, яка сталася навмисно або випадково, малоймовірна.

Прийом доз, що значно перевищують вказані в цій інструкції, або застосування протягом тривалих періодів часу може спричинити металевий присмак, почуття печіння в роті та горлі, болючу чутливість зубів і ясен, підвищення слиновиділення, подразнення слизової оболонки носа, чхання та подразнення очей із набряком повік (симптоми, відомі як «йодизм»).

Також може виникнути сильний головний біль, кашель, набряк легень (накопичення рідини в легенях) та набряк і дискомфорт привушних і підниркових залоз (залоз, розташованих під нижньою щелепою). Може виникнути запалення глотки, гортані та мигдаликів.

На жирніших ділянках шкіри (себорейних зонах) можуть з’явитися помірні висипання, рідше — тяжкі висипання.

Подразнення шлунка (шлунково-кишкового тракту) є поширеним, якщо приймати дуже високі дози, і може виникнути діарея, іноді із кров’ю у випорожненнях.

Ознаки та симптоми йодизму зазвичай самостійно зникають через кілька днів після припинення лікування.

Застосування великих доз калію йодиду або протягом тривалого часу може призвести до гіперплазії щитоподібної залози (збільшення розміру), зобу та важкого гіпотиреозу (зниження функції щитоподібної залози).

Якщо ви забули прийняти Йофолвіт

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Просто прийміть пропущену дозу, коли згадаєте, а наступні дози приймайте з інтервалом, вказаним у кожному випадку (24 години).

Якщо ви припините лікування Йофолвітом

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, бо воно може не дати очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами і частотою виникнення. Побічні реакції, що спостерігалися після застосування Йофолвіт, вважаються рідкісними (можуть впливати до 1 із 100 людей); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (порушення крові, що характеризується низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров’яних тілець).

Ендокринні порушення:

Зоб.

Гіпер- та гіпотиреоз (ненормальна робота щитовидної залози).

Шлунково-кишкові порушення:

Тимчасова діарея, нудота, блювота, вздуття/болі в животі, метеоризм (гази), металічний присмак і підвищене слиновиділення.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Свербіж, висипання, еритеми (запалене почервоніння шкіри), кропив’янка (висип у вигляді плям і свербіж), ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипів, особливо навколо очей, губ і горла).

Судинні порушення:

Васкуліт (гіперчутливість до препарату, що призводить до запалення та ушкодження судин шкіри).

Смертельна периартеріїт (захворювання судин, при якому запалюються та ушкоджуються малі та середні артерії).

Порушення імунної системи:

Набряки, у тому числі набряк обличчя та голосової щілини.

Невідома частота: тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція).

Загальні порушення та зміни у місці застосування:

Реакції гіперчутливості (алергії) та загальне нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Йофолвіту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожні упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йофолвіту

Діючими речовинами є калію йодид, фолієва кислота та вітамін В12 (ціанокобаламін). Кожна таблетка містить 262 мкг калію йодиду (еквівалентно 200 мкг йоду), 400 мкг фолієвої кислоти (у вигляді гідрату фолієвої кислоти) та 2 мкг вітаміну В12.

Інші складові (наповнювачі): лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), кальцію стеарат, натрію цитрат, лимонна кислота та малтодекстрина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Йофолвіт 200/400/2 мкг таблетки має форму круглих жовтих таблеток для перорального застосування, упакованих у блистерні упаковки по 28 таблеток.

Таблетки розташовані відповідно до календаря з днями тижня для полегшення правильного прийому.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Farmacéuticos Logogen, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 657 23 23

Виробник

ITALFARMACO S.p.A.

Віале Фульвіо Тесті, 330

20126 Мілан

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Italfarmaco, S.A.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2018 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.