Йофолвит 200/400/2 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йофолвит 200/400/2 мкг таблетки

йод/фолиевая кислота/витамин В12

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Йофолвит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Йофолвита
3. Как принимать Йофолвит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Йофолвита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йофолвит и для чего он применяется

Йофолвит показан для профилактики заболеваний, вызванных дефицитом йода (ЗДЙ), фолиевой кислоты и витамина В12, у беременных женщин в первом триместре беременности, а также в течение месяца до зачатия в целях профилактики нарушений развития центральной нервной системы плода (дефекты нервной трубки и неврологические расстройства).

2. Что необходимо знать перед началом приема Йофолвит

Не принимайте Йофолвит

• Если вы аллергичны к йодиду калия, фолиевой кислоте, витамину В12 или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особенно связано с йодидом калия:

• При остром бронхите.
• При явном гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы) (с симптомами).
• При скрытом гипертиреозе (повышенной функции щитовидной железы без симптомов) нельзя принимать дозу йода более 150 мкг в сутки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Йофолвит.

• Лечение пациенток с эпилепсией препаратом Йофолвит должно проводиться под строгим медицинским наблюдением.
• Данный препарат содержит йодид калия. Некоторые люди особенно чувствительны к йоду, поэтому лечение следует начинать с осторожностью.
• Данный препарат, содержащий йодид калия, может оказывать влияние на щитовидную железу. Его применение может повлиять на результаты анализов функции этой железы (тиреоидной функции).
• Не следует использовать дезинфицирующие средства, содержащие йод, для обработки новорождённого или беременной матери.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу перед началом приема данного препарата:

• Гипокомплементемическая васкулит (воспаление сосудов), зоб (увеличение размера щитовидной железы) или аутоиммунный тиреоидит (воспаление щитовидной железы), поскольку у пациентов с этими заболеваниями при приеме йода могут возникать побочные эффекты.
• Пациентам с заболеваниями почек, гиперкалиемией (повышенным уровнем калия в крови), зобом или активным туберкулёзом следует соблюдать особую осторожность при начале лечения.

Другие лекарственные средства и Йофолвит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Йофолвит; в таких случаях может потребоваться изменение дозы, прекращение лечения одним из препаратов или выдерживание интервала не менее 3 часов между приемом препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• Антиязвенные препараты (средства от изжоги)
• Хлорамфеникол (антибиотик)
• Фенитоин (противосудорожное средство)
• Антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат)
• Фторурацил (противоопухолевое средство)
• Калийсберегающие диуретики
• Соли лития
• Противотиреоидные препараты (для лечения гипертиреоза)
• Другие возможные взаимодействия: противосудорожные средства, эстрогены, длительное применение кортикостероидов, комбинация триметоприм/сульфаметоксазол (лечение некоторых инфекций) и злоупотребление алкоголем.

Влияние на диагностические тесты

Данный препарат, содержащий йодид калия, может оказывать влияние на щитовидную железу. Его применение может повлиять на результаты анализов функции этой железы.

Сообщите врачу о приеме данного препарата, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.

Прием Йофолвит с пищей и напитками

Взаимодействие Йофолвит с продуктами питания или напитками неизвестно.

Беременность и лактация

Йофолвит показан для профилактики дефицита йода, фолиевой кислоты и витамина В12 до и во время беременности, поскольку содержит эти три активных компонента в дозах, рекомендованных при беременности. Применение йодида калия, фолиевой кислоты и витамина В12 у беременных женщин в дозах, превышающих рекомендованные суточные дозы, должно проводиться под контролем врача с оценкой соотношения пользы и риска.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Йофолвит содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если вашему организму присуща непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Йофолвит

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Обычная доза — 1 таблетка в день, предпочтительно перед едой.

Если вы приняли больше Йофолвита, чем нужно

Если вы приняли больше Йофолвита, чем положено, или произошла передозировка или случайный приём, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Случайное или преднамеренное отравление данным лекарственным препаратом маловероятно.

Приём доз, значительно превышающих указанные в данной инструкции, или приём в течение длительного времени может вызвать металлический привкус, жжение во рту и горле, болевую чувствительность зубов и дёсен, повышенное слюноотделение, раздражение слизистой оболочки носа, чихание и раздражение глаз с отёком век (симптомы, известные как «йодизм»).

Также может возникнуть сильная головная боль, кашель, лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких), отёк и дискомфорт околоушных и подчелюстных слюнных желёз (желёз, расположенных под нижней челюстью). Могут воспаляться глотка, гортань и миндалины.

На участках кожи с повышенным салоотделением (себорейных зонах) могут появляться умеренные высыпания (сыпь), редко — тяжёлые высыпания.

Раздражение желудка (пищеварительного тракта) является распространённым явлением при приёме очень высоких доз и может привести к диарее, иногда с наличием крови в кале.

Признаки и симптомы йодизма обычно исчезают спонтанно через несколько дней после прекращения приёма препарата.

Применение больших доз йодида калия или в течение длительного времени может вызвать гиперплазию щитовидной железы (увеличение размеров), зоб и тяжёлый гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы).

Если вы забыли принять Йофолвит

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите пропущенную дозу, как только вспомните, а следующие дозы принимайте с интервалом, указанным в каждом случае (24 часа).

Если вы прекратите лечение Йофолвитом

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае оно не будет столь эффективным.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по органам и системам, а также по частоте возникновения. Побочные реакции, наблюдавшиеся после применения препарата Йофолвит, считаются редкими (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание крови, характеризующееся низким количеством тромбоцитов и эритроцитов).

Эндокринные нарушения:

Зоб.

Гипер- и гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Кратковременный понос, тошнота, рвота, вздутие/боль в животе, метеоризм (газы), металлический привкус во рту и повышенное слюноотделение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Зуд, кожные высыпания, эритема (воспалительное покраснение кожи), крапивница (высыпания в виде волдырей и зуд) и ангионевротический отёк (появление крупных отёков, особенно вокруг глаз, губ и в области горла).

Нарушения со стороны сосудов:

Васкулит (гиперчувствительность к препарату, приводящая к воспалению и повреждению кровеносных сосудов кожи).

Периартериит, приведший к летальному исходу (заболевание сосудов, при котором воспаляются и повреждаются мелкие и средние артерии).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Отёк (припухлость), включая отёк лица и голосовой щели.

Частота неизвестна: тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Реакции гиперчувствительности (аллергии) и общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Йофолвит

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Йофолвита

Действующие вещества: калия йодид, фолиевая кислота и витамин B₁₂ (цианокобаламин). Каждая таблетка содержит 262 мкг калия йодида (эквивалентно 200 мкг йода), 400 мкг фолиевой кислоты (в виде гидрата фолиевой кислоты) и 2 мкг витамина B₁₂.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат кальция, цитрат натрия, лимонная кислота и мальтодекстрины.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Йофолвит выпускается в виде круглых жёлтых таблеток для приёма внутрь, в упаковках по 28 таблеток.

Таблетки расположены в соответствии с календарём на неделю, что облегчает правильный приём препарата.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Farmacéuticos Logogen, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания
Тел.: 91 657 23 23

Ответственный за производство

ITALFARMACO S.p.A.
Виале Фульвио Тести, 330
20126 Милан
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Italfarmaco, S.A.
Улица Сан-Рафаэль, 3
28108 Алькобендас, Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.