Yofolvit 200/400/2 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Yofolvit 200/400/2 microgrammi compresse

iodio/acido folico/vitamina B12

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yofolvit e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yofolvit
3. Come prendere Yofolvit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yofolvit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yofolvit e a cosa serve

Yofolvit è indicato per la prevenzione dei disturbi da carenza di iodio (TDI), acido folico e vitamina B12 nelle donne in gravidanza durante il primo trimestre di gravidanza e per un mese precedente al concepimento, al fine di prevenire alterazioni nello sviluppo del sistema nervoso centrale del feto (difetti del tubo neurale e disturbi neurologici).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Yofolvit

Non prenda Yofolvit

• Se è allergica allo ioduro di potassio, all'acido folico, alla vitamina B12 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Particolarmente in relazione allo ioduro di potassio:

• Se soffre di bronchite acuta.
• Se soffre di ipertiroidismo (aumento della funzione tiroidea) manifesto (con sintomi).
• Se presenta un ipertiroidismo (aumento della funzione tiroidea) latente (senza sintomi), non deve assumere una dose di iodio superiore a 150 microgrammi al giorno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yofolvit.

• Il trattamento con Yofolvit in pazienti con epilessia deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
• Questo medicinale contiene ioduro di potassio. Alcune persone sono particolarmente sensibili allo iodio, pertanto il trattamento deve essere iniziato con cautela.
• Questo medicinale, contenendo ioduro di potassio, può influire sulla ghiandola tiroidea. La sua somministrazione può interferire con gli esami di funzionalità di questa ghiandola (funzione tiroidea).
• Non devono essere utilizzati disinfettanti contenenti iodio per la disinfezione del neonato né della madre in stato di gravidanza.

Se soffre di una delle seguenti malattie, ricordi di informarne sempre il medico prima di assumere questo medicinale:

• Vasculite ipocomplementemica (infiammazione dei vasi sanguigni), gozzo (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea) o tiroidite autoimmune (aumento delle dimensioni della ghiandola tiroidea), poiché i pazienti affetti da queste patologie possono manifestare effetti indesiderati in seguito all'amministrazione di iodio.
• I pazienti con malattie renali, iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue), gozzo o tubercolosi attiva devono prestare particolare cautela all'inizio del trattamento.

Altri medicinali e Yofolvit

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con Yofolvit; in questi casi può essere necessario modificare il dosaggio, interrompere il trattamento con uno dei due o attendere almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Antiulcera (medicinali per l'acidità gastrica)
• Cloranfenicolo (antibiotico)
• Fenitoina (medicinale per le convulsioni)
• Antagonisti dell'acido folico (metotrexato)
• Fluorouracile (medicinale per il cancro)
• Diuretici risparmiatori di potassio
• Sali di litio
• Farmaci antitiroidei (per il trattamento dell'ipertiroidismo)
• Altre possibili interazioni: antiepilettici, estrogeni, uso prolungato di corticosteroidi, associazione trimetoprim/sulfametoxazolo (trattamento per alcune infezioni) e abuso di alcol.

Interferenza con le prove diagnostica

Questo medicinale, contenendo ioduro di potassio, può influire sulla ghiandola tiroidea. La sua somministrazione può interferire con gli esami di funzionalità di questa ghiandola.

Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se deve sottoporsi a un esame del sangue o delle urine.

Assunzione di Yofolvit con cibi e bevande

Non sono note interazioni di Yofolvit con alimenti o bevande.

Gravidanza e allattamento

Yofolvit è indicato nella prevenzione delle carenze di iodio, acido folico e vitamina B12 prima e durante la gravidanza, poiché contiene questi tre principi attivi nelle dosi raccomandate per la gravidanza. L'assunzione da parte di donne in gravidanza di ioduro di potassio, acido folico e vitamina B12 in dosi superiori alle dosi giornaliere raccomandate deve essere effettuata sotto controllo medico e valutando il rapporto beneficio- rischio.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Yofolvit contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Yofolvit

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose abituale è di 1 compressa al giorno, preferibilmente prima dei pasti.

Se assume più Yofolvit di quanto deve

Se ha assunto più Yofolvit del previsto o in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

L’intossicazione accidentale o deliberata con questo medicinale è poco probabile.

L’assunzione di dosi molto superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo o per lunghi periodi di tempo può provocare sapore metallico, bruciore in bocca e in gola, sensibilità dolorosa nei denti e nelle gengive, aumento della salivazione, irritazione della mucosa nasale, starnuti e irritazione degli occhi con gonfiore delle palpebre (sintomi noti come “iodismo”).

Può inoltre manifestarsi forte mal di testa, tosse, edema polmonare (accumulo di liquido nel polmone) e gonfiore e fastidio delle ghiandole parotidi e sottomandibolari (ghiandole situate al di sotto della mandibola inferiore). Possono inoltre infiammarsi faringe, laringe e tonsille.

In zone della pelle più grasse (zone seborroiche) possono comparire eruzioni (eruzioni cutanee) moderate, raramente eruzioni (eruzioni cutanee) gravi.

L’irritazione gastrica (dell’apparato digerente) è comune ogniqualvolta si assumano dosi molto elevate e può verificarsi diarrea, talvolta con presenza di sangue nelle feci.

I segni e i sintomi dell’iodismo di solito scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni dall’interruzione del trattamento.

L’uso di alte dosi di ioduro di potassio o per lunghi periodi di tempo può provocare iperplasia della ghiandola tiroidea (aumento di volume), gozzo e grave ipotiroidismo (riduzione della funzione tiroidea).

Se dimentica di prendere Yofolvit

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose dimenticata non appena se ne ricorda e assuma le dosi successive rispettando l’intervallo indicato tra un’assunzione e l’altra (24 ore).

Se interrompe il trattamento con Yofolvit

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del previsto, poiché non si otterrebbe l’efficacia attesa.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati per organi e sistemi e per frequenza. Le reazioni avverse osservate dopo il trattamento con Yofolvit sono considerate non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Purpura trombotica trombocitopenica (disturbo del sangue caratterizzato da un basso numero di piastrine e globuli rossi).

Disturbi endocrini:

Bocio.

Iper e ipotiroidismo (funzionamento anomalo della tiroide).

Disturbi gastrointestinali:

Diaria transitoria, nausea, vomito, gonfiore/dolore addominale, flatulenza (gas), sapore metallico e aumento della salivazione.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Prurito, eruzioni cutanee, eritemi (arrossamento infiammatorio della pelle), orticaria (eruzione con pomfi e prurito) ed angioedema (comparsa di grandi pomfi specialmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola).

Disturbi vascolari:

Vasculite (ipersensibilità al medicamento che provoca infiammazione e danno ai vasi sanguigni della pelle).

Periarterite fatale (malattia vascolare in cui le arterie piccole e medie risultano infiammate e danneggiate).

Disturbi del sistema immunitario:

Edema (gonfiore), inclusi edema facciale e della glottide.

Non nota: reazione allergica grave (reazione anafilattica).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Reazioni di ipersensibilità (allergie) e malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yofolvit

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yofolvit

I principi attivi sono ioduro di potassio, acido folico e vitamina B12 (cianocobalamina). Ogni compressa contiene 262 microgrammi di ioduro di potassio (equivalenti a 200 microgrammi di iodio), 400 microgrammi di acido folico (come acido folico idrato) e 2 microgrammi di vitamina B12.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), stearato di calcio, citrato trisodico, acido citrico e maltodestrine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yofolvit si presenta sotto forma di compresse circolari, di colore giallo, per somministrazione orale in confezioni da 28 compresse.

Le compresse sono disposte secondo un calendario con i giorni della settimana per facilitare la corretta assunzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos Logogen, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Tel.: 91 657 23 23

Responsabile della produzione

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milano

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.