Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ондансетрон

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Ятро і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ятро
3. Як застосовувати Ятро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ятро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ятро і для чого його застосовують

Ятро належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ятро застосовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
  • хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей старше 6 місяців.
  • променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Ятро:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ондансетрону або будь-якого з компонентів Ятро (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або долазетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ятро

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати застосування Ятро.

• якщо у вас є блокування кишечника або ви страждаєте на тяжкий запор. Ятро може посилити блокування або запор.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, у тому числі нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• якщо вам роблять операцію з видалення мигдалин.
• якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам потрібно пройти діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Використання Ятро з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися припинення лікування або корекція дози одного з них:

• рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (лікарський засіб, що використовується для лікування болю).
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення ритму (протиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (лікарські засоби, які можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, параксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що застосовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Вагітність та годування грудьми

Ятро не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ятро може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розривами або щілинами у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ятро. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Керування та використання механізмів

Немовірно, що Ятро може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ятро містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ятро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води. Тривалість лікування Ятро лікар визначить сам. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

Одна таблетка (8 мг) перорально, за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, потім ще одна таблетка (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по одній таблетці (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старші 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай, через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина отримуватиме ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на добу і може застосовуватися протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 2 таблетки (16 мг) перорально за 1 годину до анестезії.

Діти

Відсутні дані щодо перорального застосування ондансетрону для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід знизити до максимальної добової дози ондансетрону 8 мг.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або пацієнти з повільним метаболізмом спартейну/дебрізохіну

Немає необхідності змінювати добову дозу, частоту прийому або шлях введення.

Тривалість лікування

Тривалість вашого лікування препаратом Ятро визначить лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли Ятро більше, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості) та серцебиття (неправильний ритм серця).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Ятро

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте нездужання або блювоту, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як вам було рекомендовано.

Якщо ви забули прийняти дозу і не відчуваєте нездужання, почекайте до наступного прийому і продовжуйте приймати ліки так, як вам було рекомендовано.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ятро може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, які приймають Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• головний біль

Поширені побічні ефекти

Можуть виникати у кожного 10-го пацієнта, який приймає Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• відчуття тепла або почервоніння обличчя
• запори

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів, які приймають Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння
• судоми
• повільне або нерегулярне серцебиття
• нижчий, ніж нормально, рівень артеріального тиску (гіпотензія)
• ікота
• підвищення рівнів у результатах лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів, які приймають Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• раптове виникнення свистячого дихання та болю або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості)
• розмитість зору.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин
• зміни на електрокардіограмі
• поширення висипання на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти: неможливо оцінити частоту

• Міокардіальна ішемія

Ознаки включають:

• раптовий біль у грудях або
• відчуття тиску в грудях

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ятро

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ятро

Діючою речовиною є ондансетрону гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Ятро 8 мг містить 8 мг ондансетрону (у формі гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та поліетиленгліколь 400 (Е1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ятро 8 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з гравіюванням «8» на одній із сторін.

Ятро доступний у упаковках по 6, 15 або 500 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/