Yatrox 8 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yatrox 8 mg tabletki powlekane

ondansetron

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Yatrox i do czego służy
2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yatrox
3. Jak stosować Yatrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yatrox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Yatrox i do czego służy

Yatrox należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Yatrox stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
  • chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych oraz u dzieci powyżej 6. miesiąca życia.
  • radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yatrox

Nie przyjmuj Yatrox:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Yatrox (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miałeś/miałaś już wcześniej reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki stosowane przy nudnościach i wymiotach (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Yatrox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yatrox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występuje u Pana/Panią blokada jelita lub ciężki zaparcia. Lek Yatrox może nasilić blokadę lub zaparcia.
• Pana/Panią kiedykolwiek występowały problemy serca, w tym nieregularny rytm serca (arytmia).
• Pana/Panią ma być poddany zabiegowi usunięcia migdałków.
• Pana/Panią występują problemy wątroby.

Jeśli ma być Pana/Panią poddany badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, próbnym skórnym z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że stosuje się ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Yatrox z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii lub dostosowanie dawki któregoś z nich:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol (lek stosowany w leczeniu bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki).
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwwibrzączkowych) i/lub nadciśnienia tętniczego (beta-blokerów).
• haloperidol lub metadon (leki mogące wpływać na pracę serca).
• antracykliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertylina, fluwoksyna, cytalopram, escyitalopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i laktacja

Yatrox nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Yatrox może nieco zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeżeli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Yatrox. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kierowanie i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Yatrox może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Yatrox zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Yatrox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Przyjmuj tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody. Lekarz wskaze Ci długość trwania leczenia Yatrox. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Jedna tabletka (8 mg) doustnie, 1–2 godziny przed leczeniem, które może powodować nudności i wymioty, a następnie jedna tabletka (8 mg) po 12 godzinach.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Typowa dawka wynosi 4 mg dwa razy dziennie i może być stosowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Dorosłym

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – 2 tabletki (16 mg) doustnie, 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieciom

Brak danych dotyczących doustnego stosowania ondansetronu w zapobieganiu porannej nudności i wymiotom u dzieci po zabiegach operacyjnych.

Dawkowanie

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg ondansetronu dziennie.

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub powoli metabolizujący esparteinę/debrisoquinę

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dobowej, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Yatrox. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Yatrox

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia wzroku, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartą.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć lek Yatrox

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę i wystąpią dolegliwości lub wymioty, przyjmij inną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę i nie występują żadne dolegliwości, odczekaj do następnej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Yatrox może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane

Mogą występować u ponad 1 na 10 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• ból głowy

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• zaparcia

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• unoszące się ruchy obrotowe oczu, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie
• napady padaczkowe
• powolne lub nieregularne bicie serca
• zespacz
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• posoki
• podwyższone poziomy w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.

Redkie działania niepożądane

Mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• nagłe wystąpienie świstów i bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności)
• nieostre widzenie.

Jeśli wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących Yatrox:

• przejściowa ślepotę, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut
• zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu
• rozległe wysypki na skórze z pęcherzami i złuszczaniem, obejmujące dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermalna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: nie można oszacować częstości występowania

• Ischemia miokardium

Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Yatrox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yatrox

Substancją czynną jest ondansetronu chlorowodorek dwuwodny. Każdy tabletka powlekana Yatrox zawiera 8 mg ondansetronu (jako chlorowodorku dwuwodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu (E470b), hipomelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171) i polietylenoglikol 400 (E1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yatrox 8 mg to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „8” po jednej stronie.

Yatrox jest dostępny w opakowaniach zawierających 6, 15 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/