Ятрокс 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ятрокс 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ондансетрон

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ятрокс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ятрокса
3. Как принимать Ятрокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ятрокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ятрокс и для чего он применяется

Yatrox 8 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит активное вещество — дапаглифлозин, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).

Это лекарство используется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови. Дапаглифлозин работает, помогая почкам удалять избыток сахара из организма с мочой.

Yatrox можно применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения диабета, включая инсулин.

Yatrox также используется у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью для снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно. Это может привести к накоплению жидкости в лёгких или ногах, а также к затруднению дыхания и усталости.

Yatrox помогает снизить риск госпитализации по причине сердечной недостаточности независимо от того, страдаете ли вы диабетом 2 типа или нет.

Ятрокс относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Ятрокс применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
  • химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
  • лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ятрокс

Не принимайте Ятрокс:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ондансетрону или любому из компонентов препарата Ятрокс (указанных в разделе 6).
• Если у вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарственные средства от тошноты и рвоты (например, гранисетрон или доласетрон).
• Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если вы считаете, что это относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Ятрокс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения Ятрокс.

• если у вас имеется непроходимость кишечника или тяжелый запор. Ятрокс может усилить непроходимость или запор.
• если у вас ранее были проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• если вы проходите операцию по удалению миндалин.
• если у вас есть проблемы с печенью.

Если вам предстоит диагностическое обследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Ятрокс в сочетании с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение терапии или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• ترامадол (лекарственное средство, применяемое для лечения боли).
• фенитоин или карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, таких как нарушения ритма (противоаритмические препараты) и/или высокого артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (препараты, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (препараты, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Беременность и лактация

Ятрокс не следует применять в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ятрокс может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ятрокса. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что Ятрокс может повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Ятрокс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ятрокс

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать препарат. Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды. Ваш врач укажет продолжительность лечения Ятроксом. Не прекращайте лечение преждевременно.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослым

1 таблетка (8 мг) внутрь за 1–2 часа до медицинской процедуры, потенциально вызывающей тошноту и рвоту, затем 1 таблетка (8 мг) через 12 часов после этого.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по 1 таблетке (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Врач определит дозу в зависимости от массы тела или площади поверхности тела вашего ребёнка.

Обычно через двенадцать часов после химиотерапии вашему ребёнку назначают ондансетрон внутрь. Обычная доза — 4 мг два раза в день, и приём может продолжаться в течение до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства — 2 таблетки (16 мг) перорально за 1 час до анестезии.

Дети

Данные об использовании ондансетрона в таблетированной форме для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей отсутствуют.

Корректировка дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с патологией печени дозу следует скорректировать до максимальной суточной дозы ондансетрона 8 мг.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы спартейна/дебризохина

Нет необходимости изменять суточную дозу, частоту приема или способ введения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Ятрокс. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ятрокс в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки могут появиться следующие симптомы: нарушения зрения, низкое кровяное давление (что может вызвать головокружение или обмороки) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Ятрокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу и у вас появились недомогание или рвота, примите другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство так, как вам было указано.

Если вы забыли принять дозу и у вас нет недомогания, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ятрокс может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, очень частые

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов, принимающих Ятрокс:

• головная боль

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента, принимающего Ятрокс:

• ощущение жара или покраснение
• запор

Нежелательные явления, встречающиеся редко

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, принимающих Ятрокс:

• вращательные движения глаз вверх, аномальная мышечная ригидность, движения тела, тремор
• судороги
• медленное или нерегулярное сердцебиение
• пониженное кровяное давление (гипотензия)
• икота
• повышение уровней в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• внезапное появление свистящего дыхания и боли или ощущения сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, рта или языка
• сыпь на коже или крапивница в любой части тела
• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания)
• нечёткость зрения

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих Ятрокс:

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут
• нарушения на электрокардиограмме
• обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением, поражающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть оценена

• Миокардиальная ишемия

Симптомы включают:

• внезапную боль в груди или
• ощущение сдавления в груди

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ятрокс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ятрокс

Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой Ятрокс 8 мг, содержит 8 мг ондансетрона (в виде гидрохлорида дигидрата).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 400 (Е1521).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ятрокс 8 мг — это белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с нанесённой на одной стороне цифрой «8».

Ятрокс выпускается в упаковках по 6, 15 или 500 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Барселона

Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспí — Барселона

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/