Яснал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Яснал 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Яснал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Яснал

3. Як застосовувати Яснал

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Яснал

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Яснал і для чого застосовується

Яснал (гідрохлорид донепезилу) містить діючу речовину гідрохлорид донепезилу. Яснал (гідрохлорид донепезилу) належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Ці симптоми включають втрату пам’яті, плутанину та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче виконувати свої звичайні щоденні дії.

Яснал застосовується виключно у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Яснал

Не приймайте Яснал

• якщо у вас алергія на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Яснал, якщо у вас є або були:

• шлунковий або дванадцятипалокишковий виразки,
• напади або судоми,
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних порушень серцевого ритму, відомих як Torsade de Pointes, або якщо у когось із ваших родичів є «подовження інтервалу QT»,
• низький рівень магнію або калію в крові,
• астма або інше хронічне захворювання легень,
• захворювання печінки або гепатит,
• утруднення сечовипускання або легке ниркове захворювання.

Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Діти та підлітки

Застосування Яснал не рекомендоване для дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Яснал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Яснал. Причина в тому, що ці ліки можуть підвищувати або знижувати дію Яснал.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон, соталол,
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин,
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндоль, зіпрасидон,
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин,
• протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол,
• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін або рівастигмін,
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак,
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин,
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін,
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол, атенолол),
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін,
• загальні наркози,
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, деякі рослинного походження.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальним наркозом, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте Яснал. Причина в тому, що цей лікарський засіб може впливати на необхідну кількість наркозу.

Яснал може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або з легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Яснал.

Повідомте лікареві або фармацевту ім’я вашого опікувача. Ця особа допомагатиме вам приймати ліки так, як це призначено.

Застосування Яснал разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Яснал.

Яснал не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечнo.

Крім того, цей лікарський засіб може викликати втому, сонливість та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Яснал містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Яснал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Яснал, яку ви повинні приймати

Рекомендована початкова доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб вранці.

Через місяць після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки 10 мг (одна жовта таблетка) кожного вечора.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування цього лікарського засобу та рекомендацій вашого лікаря. Рекомендована максимальна доза становить 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря або фармацевта щодо того, скільки та коли приймати ліки. Не змінюйте дозу без поради свого лікаря.

Як приймати ліки

Проковтніть таблетку Яснал цілою, запивши склянкою води, перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Яснал у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Яснал, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого швидкого медичного відділення, якщо прийняли більше ліків, ніж слід. Завжди бери із собою цей листок-вкладку та залишки таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття нездужання) та блювоту, пітливість, посилене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (легкий біль у голові або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Яснал

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте своєму лікарю, перш ніж приймати будь-які таблетки.

Якщо ви припинили лікування Яснал

Не припиняйте прийом таблеток без поради свого лікаря. Якщо ви припините прийом Яснал, користь від лікування поступово зменшуватиметься.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Яснал

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно періодично звертатися до свого лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Яснал.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів під час прийому Яснал.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з наведених серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: погане самопочуття, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне сечовипускання (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та нездужання (нестравність) між грудиною та пупком (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призводити до чорного калу або видимої крові в калі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• судоми (напади) (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• слабкість м’язів, підвищена чутливість або біль, особливо якщо вони виникають одночасно з поганим самопочуттям, підвищеною температурою або темною сечею. Це може бути спричинене ненормальним руйнуванням м’язів, що потенційно загрожує життю або може призвести до ниркових ускладнень (стан, що називається рабдоміолізом) (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Частота невідома

• Зміни у серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) як «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як Torsade de Pointes

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота
• головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (несправжність)
• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• запаморочення
• втрату свідомості
• дискомфорт у животі
• висипання
• свербіж
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або потрапляти в аварії)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• уповільнення серцевого ритму
• підвищена слинаутворення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• тремтіння, ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також інших кінцівок

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Яснал

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ясналу

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг гідрохлориду (у вигляді моногідрату) донепезилу, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.

• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію у ядрі таблетки та діоксид титану (Е171), гіпромелоза 5 cp і макрогол 400 у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Яснал містить лактозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7 мм.

Яснал 5 мг доступний у пачках, що містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пластиковій банці з гвинтовою кришкою, захищеною від несанкціонованого відкриття.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Словенія

або

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)