Yasnal 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Yasnal 5 mg tabletki powlekane EFG

donepezylu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yasnal i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal

3. Jak stosować lek Yasnal

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Yasnal

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Yasnal i do czego służy

Yasnal (chlorek donepezylu) zawiera substancję czynną chlorek donepezylu. Yasnal (chlorek donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosowany jest w leczeniu objawów demencji u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy te obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Yasnal stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Yasnal

Nie przyjmuj Yasnal

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperdynowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Yasnal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• wrzód żołądka lub dwunastnicy,
• napady padaczkowe,
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowym rytmem serca zwanym Torsade de Pointes, albo jeśli w rodzinie występowała „przedłużenie odcinka QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Yasnal

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Obejmuje to również leki, które możesz przyjmować w przyszłości, jeśli nadal będziesz przyjmować Yasnal. Wynika to z faktu, że te leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Yasnal.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,

• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon,

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna,

• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol,

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina lub rywastygmina,

• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina i karbamazepina,

• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol, atenolol),

• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny,

• znieczulenie ogólne,

• leki dostępne bez recepty, np. niektóre ziołowe.

Jeśli masz przejść operację wymagającą znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Yasnal. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Yasnal może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować Yasnal.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Ta osoba pomoże Ci w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Stosowanie Yasnal z posiłkami, napojami i alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie Yasnal.

Nie należy przyjmować Yasnal z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, senność i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn.

Yasnal zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Yasnal

Stosuj się dokładnie do instrukcji dotyczącej dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Yasnal, którą powinien przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 5 mg (jedna biała tabletka) każdego wieczoru.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku rano.

Po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki 10 mg (żółta tabletka) każdego wieczoru.

Dawka, którą przyjmuje się, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku oraz wskazówek lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawki i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez porady lekarza.

Jak przyjmować lek

Tabletkę Yasnal należy połknąć z szklanką wody przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Yasnal u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmie się więcej Yasnal niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem na wypadek nagłego zatrucia. Zabierz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), wymioty (chorobę), ślinotok, pocenie się, spowolnione bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi (lekki ból głowy lub zawroty głowy przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, omdlenia i drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć Yasnal

Jeśli zapomni się przyjąć leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjmować lek przez więcej niż jeden tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym przyjmowaniem tabletek.

Jeśli przerwie się leczenie Yasnal

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza. Jeśli przestanie się przyjmować Yasnal, korzyści z leczenia stopniowo zmaleją.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Yasnal

Lekarz lub farmaceuta doradzi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będzie konieczna okresowa wizyta u lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i stanu zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z lekiem Yasnal.

Zgłoś lekarzowi, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Yasnal.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• wrzód żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodu to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między mostkiem a pępkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• napady padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób).
• gorączka z sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „Zespolem neuroleptycznym złowrogim”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli występują jednocześnie z ogólnym złym samopoczuciem, podwyższoną temperaturą ciała lub ciemnym moczem. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny lub prowadzić do problemów nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Częstość nieznana

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyśpieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• bóle głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• niepokój
• zachowanie agresywne
• zawroty głowy
• omdlenia
• dolegliwości brzuszne
• wysypka
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub wypadki)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• spowolnienie rytmu serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• drżenie, sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także innych kończyn

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zwiększone libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowych, niekontrolowanych skurczach mięśni prowadzących do nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yasnal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nieużywanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Yasnal

• Substancją czynną jest donapezyli chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donapezyli chlorowodoru (jako monohydrat), co odpowiada 4,56 mg donapezyli.

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 5 cp i makrogol 400 w powłoce filmowej.

Zobacz punkt 2 „Yasnal zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 5 mg są białe lub blado białe, okrągłe, dwuwypukłe, średnica ok. 7 mm.

Yasnal 5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
• 250 tabletek powlekanych w butelce z tworzywa sztucznego z zawiniętym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez osoby nieupoważnione.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Słowenia

LUB

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)