Яснал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Яснал 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Яснал

3. Как принимать Яснал

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Яснал

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Яснал и для чего он применяется

Яснал (гидрохлорид доценезила) содержит действующее вещество — гидрохлорид доценезила. Яснал (гидрохлорид доценезила) относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Доценезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К этим симптомам относятся потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с выполнением повседневных обычных дел.

Яснал применяется только у взрослых.

2. Что нужно знать перед применением Яснал

Не принимайте Яснал

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Яснал, если у вас есть или ранее были:

• язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• приступы или судороги,
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как Torsade de Pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»,
• низкий уровень магния или калия в крови,
• астма или другое хроническое заболевание лёгких,
• заболевание печени или гепатит,
• затруднение мочеиспускания или лёгкая почечная недостаточность.

Также проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Яснал не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Яснал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта. Также сообщите о любых лекарствах, которые вы можете принимать в будущем при продолжении терапии Яснал. Причина в том, что данные препараты могут усиливать или ослаблять действие Яснал.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол,
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин,
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, ziprasidone,
• антибактериальные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин,
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол,
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин или ривастигмин,
• обезболивающие или средства при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак,
• антихолинергические препараты, например, толтеродин,
• противосудорожные средства, например, фенитоин и карбамазепин,
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол, атенолол),
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин,
• общие анестетики,
• лекарства, отпускаемые без рецепта, например, некоторые растительные препараты.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить своему врачу и анестезиологу, что вы принимаете Яснал. Причина в том, что этот препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Яснал может применяться у пациентов с почечной недостаточностью или с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью принимать Яснал не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя вашего опекуна. Этот человек будет помогать вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Применение Яснал с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие Яснал.

Яснал не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью, не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять данные действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, этот препарат может вызывать усталость, сонливость и мышечные судороги. Если вы испытываете какие-либо из этих эффектов, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Яснал содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Яснал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Дозировка Яснал, которую вы должны принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать вам принимать этот препарат утром.

Через месяц лечения ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь.

Доза, которую вы принимаете, может варьироваться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Всегда соблюдайте рекомендации своего врача или фармацевта относительно дозы и времени приёма препарата. Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как принимать ваш препарат

Проглотите таблетку Яснал, запив стаканом воды, перед сном.

Применение у детей и подростков

Применение Яснал у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Яснал, чем нужно

Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше препарата, чем положено. Всегда имейте при себе данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания) и рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (лёгкая головная боль или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания и судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Яснал

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принимать препарат более недели, свяжитесь с врачом, прежде чем продолжить приём таблеток.

Если вы прекратите лечение Яснал

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём Яснал, терапевтический эффект будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Яснал

Ваш врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Яснал.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих эффектов во время приёма Яснал.

Тяжёлые побочные эффекты:

Если вы заметили один или несколько из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: ощущение недомогания или тошнота, потеря аппетита, общее ухудшение самочувствия, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1 000 человек).
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы: боли в желудке и дискомфорт (несварение) между грудиной и пупком (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению чёрного стула или видимой крови в кале (возможны у до 1 из 100 человек).
• Судороги (приступы) (возможны у до 1 из 100 человек).
• Повышение температуры, сопровождающееся мышечной ригидностью, потливостью или нарушением сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если эти симптомы возникают одновременно с общим недомоганием, повышением температуры или тёмной мочой. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышечной ткани, которое потенциально может привести к смерти или нарушению функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, выявляемые при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes»

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• мышечные судороги
• усталость
• нарушения сна (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• головокружение
• обморок
• боли в животе
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать или попадать в аварии)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• замедление сердцебиения
• повышенное слюноотделение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• дрожание, мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также и других конечностей

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Яснал

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Яснал

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида (в виде моногидрата) донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния — в ядре таблетки; диоксид титана (Е171), гипромеллоза 5 СР и макрогол 400 — в плёночной оболочке.

См. раздел 2 «Яснал содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм.

Яснал 5 мг выпускается в упаковках, содержащих:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в пластиковом флаконе с винтовой крышкой, защищённой от вскрытия детьми.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., novo mesto, Smarjeska cesta 6 - Novo mesto - 8501 - Словения

или

TAD Pharma GmBH, Heinz Lohmann strasse, 5 - Groden Cuxhaven - D-27472 - Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., ул. Анабел Сегура, 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)