Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Янтил 50 мг та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Янтил 50 мг
3. Як застосовувати Янтил 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Янтил 50 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Тапентадол — діюча речовина Янтил — є знеболювальним засобом, який належить до групи сильних опіоїдів. Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують для лікування помірного до сильного гострого болю у дорослих, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищений вміст вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Прийом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як приймати Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що називаються змішаними опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик небажаних ефектів може збільшуватися при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спонукати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Янтил, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають полегшити біль,
• ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і краще почуваєтеся, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб визначити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це безпечно зробити (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або анти психотики. Ризик судом збільшується, якщо ви приймаєте Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Спільне застосування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [також як засіб від кашлю], анти психотики, антигістаміни H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний засіб і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні засоби для лікування депресії), поговоріть із лікарем перед прийомом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не досліджувалося спільне застосування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не буде такої ж ефективності, якщо застосовувати разом з одним із цих препаратів. Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

Прийом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо при початку або припиненні прийому цих інших препаратів. Тримайте свого лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Якщо ви використовуєте Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки для лікування депресії,
• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
• ліки для лікування психіатричних розладів (анти психотики або нейролептики),
• м’язові релаксанти,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати протягом тривалого періоду вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем,

• під час пологів, оскільки це може призвести до повільного або поверхневого дихання до небезпечного рівня (депресія дихання) у новонародженого,

• під час годування груддю, оскільки може виділятися з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважно ставтеся на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або заспокійливими.

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, коли і як довго ви повинні їх приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою»).

Ваш лікар підбере дозу відповідно до інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Зазвичай початкова доза — 50 мг кожні 4–6 годин.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або режим прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Не рекомендуються загальні добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день лікування, або добові дози, що перевищують 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Проте у певних пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не застосовують дітям і підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають перорально.

Приймайте таблетки з достатньою кількістю рідини. Ви можете приймати їх натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Як довго слід приймати Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви припините або занадто рано припините лікування, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не мають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, позіхання, пітливість, озноб, м’язові болі та розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до свого лікаря.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист при вдиханні), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони поширюються на все тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабке дихання порівняно з нормальним. Це найчастіше трапляється у пацієнтів похилого віку або у ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи гарячості, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, м’язові судоми, відчуття слабкості, втому, відчуття зміни температури тіла.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудження (неспокій), нервозність, тривожність, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, що можна знепритомніти, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (дихальна депресія), зниження кількості кисню в крові, задишка, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення відходження сечі, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування Янтил 50 мг»), накопичення рідини в тканинах (набряк), відчуття недобезу, відчуття сп’яніння, дратівність, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’яницю та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними): делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними клінічного досвіду у пацієнтів не доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Янтил 50 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (у вигляді 58,24 мг гідрохлориду тапентадолу).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, білого кольору, діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal на одній стороні та позначенням «H6» — на іншій.

Янтил 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блистери та постачають у упаковках по 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 та 100×1 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz
Іспанія: YANTIL
Португалія та Великобританія (Північна Ірландія): Ationdo

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/