Yantil 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

YANTIL 50 mg compresse rivestite con film

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è YANTIL 50 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere YANTIL 50 mg
3. Come prendere YANTIL 50 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare YANTIL 50 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è YANTIL 50 mg e a cosa serve

Il tapentadolo -il principio attivo di YANTIL- è un medicinale per il dolore che appartiene alla classe degli oppioidi forti. YANTIL 50 mg è indicato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL 50 mg

Non prenda YANTIL 50 mg:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di YANTIL 50 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YANTIL 50 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere YANTIL 50 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (può sviluppare una tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di YANTIL 50 mg può inoltre comportare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di YANTIL 50 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle consigliate,
• potrebbe sentirsi spinto a continuare ad assumere il medicamento anche quando non è più utile per il controllo del dolore,
• sta assumendo il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per sentirsi più tranquillo" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l'assunzione del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con YANTIL 50 mg").

Disturbi respiratori correlati al sonno

YANTIL 50 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli ridotti di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di YANTIL 50 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume YANTIL 50 mg contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se YANTIL 50 mg è adatto al suo caso.

L'uso concomitante di YANTIL 50 mg e medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive YANTIL 50 mg insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente fatale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina, pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose prescritta. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. certi farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere YANTIL 50 mg, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente fatale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non sono stati studiati gli effetti dell'assunzione concomitante di YANTIL 50 mg con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che YANTIL 50 mg risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

L'assunzione di YANTIL 50 mg insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

YANTIL 50 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza YANTIL 50 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici),
• rilassanti muscolari,
• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di YANTIL 50 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di YANTIL 50 mg, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non le sia stato espressamente prescritto dal medico; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere a rischio la vita del neonato se non riconosciuti e trattati tempestivamente da un medico,

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,

• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con YANTIL. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento della dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

YANTIL 50 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

YANTIL 50 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato essenzialmente "senza sodio".

3. Come prendere YANTIL 50 mg

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di YANTIL 50 mg, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con YANTIL 50 mg”).

Il medico adatterà la dose in base all’intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 4-6 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l’effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi del trattamento.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l’eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo accade anche a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

YANTIL 50 mg non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere YANTIL 50 mg

YANTIL 50 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma le compresse con una quantità sufficiente di liquido. Può assumerle a digiuno (con lo stomaco vuoto) o durante i pasti.

Per quanto tempo assumere YANTIL 50 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di YANTIL 50 mg superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbe manifestare uno dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può provocare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere YANTIL 50 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui ad assumere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con YANTIL 50 mg

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l’interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si è colpiti da questi:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di alterazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel passaggio dell'urina, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con YANTIL 50 mg”), accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di YANTIL 50 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di YANTIL 50 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 50 mg di tapentadolo (come 58,24 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone, stearato di magnesio. Rivestimento del film: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco, di 7 mm di diametro, con il logo di Grünenthal inciso su un lato e “H6” sull'altro.

YANTIL compresse rivestite con film è confezionato in blister e fornito in confezioni da 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm Akutschmerz

Spagna: YANTIL

Portogallo e Regno Unito (Irlanda del Nord): Ationdo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/